UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062419
受付番号 R000071433
科学的試験名 健康経営における健康運動指導士等による運動指導・実践の効果検証: 準ランダム化並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/07/31
最終更新日 2026/07/31 13:02:43

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健康経営における健康運動指導士等による運動指導・実践の効果検証

英語
Evaluation of Exercise Programs Provided by Certified Exercise Professionals in Health and Productivity Management

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康経営運動検証

英語
Health and Productivity Management - Exercise

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康経営における健康運動指導士等による運動指導・実践の効果検証: 準ランダム化並行群間比較試験

英語
Efficacy of Exercise Interventions by Certified Health Exercise Professionals in Health and Productivity Management: A Quasi-Randomized Parallel-Group Comparative Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康経営運動指導試験

英語
Health and Productivity Management - Exercise Trainer Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常勤労者

英語
Healthy working adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、産業保健分野において、健康運動指導士等による運動指導・実践介入が、知識提供のみ（対照群）と比較して従業員のQOLや身体機能向上に及ぼす効果を疫学的に検証することを目的とする。これにより、健康経営における運動専門職の有効性を客観的に評価し、持続可能な介入モデルの構築および職域での活用推進に資する基礎的知見を得る。

英語
The purpose of this study is to epidemiologically evaluate the efficacy of exercise interventions provided by certified health exercise professionals compared to information provision alone (control group) on improving quality of life (QOL) and physical function among employees in occupational health settings. This study aims to provide foundational evidence for establishing a sustainable intervention model and clarifying the role of exercise professionals in Health and Productivity Management.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目名:　
　健康関連QOL（SF-36v2 日本語版）
評価項目の詳細 / 測定方法:　
　SF-36v2 日本語版を用いて評価する健康関連QOL。8つの下位尺度（身体機能、日常役割機能・身体、身体の痛み、全体的健康感、活力、社会生活機能、日常役割機能・精神、精神健康）および3つのサマリースコア（身体的サマリースコア［PCS］、精神的サマリースコア［MCS］、役割／社会的分野サマリースコア［RCS］）を算出・評価する。
評価時期（タイムポイント）:　
　ベースライン（介入前）および介入開始4ヶ月後（介入終了時）

英語
Primary Outcome:
Health-Related Quality of Life (SF-36v2 Japanese version)
Outcome Details / Measurement Method:
Health-related quality of life measured by the SF-36v2 Japanese version. The outcome includes eight subscales (Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health) and three summary scores (Physical Component Summary [PCS], Mental Component Summary [MCS], and Role Component Summary [RCS]).
Time Point(s):
Baseline and 4 months post-baseline (at the end of the intervention period)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
健康運動指導士等による対面での身体活動・健康運動実践指導

英語
Face-to-face physical activity and exercise instruction provided by certified health exercise professionals

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対面指導は行わず、健康運動に関する情報・資料提供のみを実施

英語
Provision of health and exercise information only, without face-to-face instruction

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 対象企業に勤務する18歳以上の常勤・非常勤従業員
2. 本研究の趣旨を理解し、文書による説明と同意（インフォームド・コンセント）が得られた者
3. 介入期間中、定期的な運動セッションに参加可能な者

英語
1. Full-time or part-time employees aged 18 years or older working at the participating companies
2. Individuals who understand the purpose of the study and provide written informed consent
3. Individuals who are able to attend regular exercise sessions during intervention period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 医師から運動を禁じられている者（運動禁忌を有する者）
2. 主治医や産業医等から特別な運動制限を指示されている者
3. 業務上または傷病等の理由により、プログラム継続が困難と見込まれる者
4. 認知機能障害やその他の理由により、自記式問問診票（SF-36等）への適切な回答が困難な者

英語
1. Individuals with medical contraindications to exercise as determined by a physician
2. Individuals instructed to restrict physical activity by a primary physician or occupational physician
3. Individuals anticipated to have difficulty completing the 4-month program due to job requirements, injury, or illness
4. Individuals unable to properly complete self-administered questionnaires (e.g., SF-36) due to cognitive impairment or other reasons

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 昭彦
ミドルネーム
姓 片山

英語
名 Akihiko
ミドルネーム
姓 Katayama

所属組織/Organization

日本語
四国学院大学

英語
Shikoku Gakuin University

所属部署/Division name

日本語
社会学部

英語
Faculty of Sociology

郵便番号/Zip code

765-8505

住所/Address

日本語
香川県善通寺市文京町3-2-1

英語
3-2-1, Bunkyocho, Zentsuji-shi, Kagawa, Japan

電話/TEL

0877-62-2111

Email/Email

kata@sg-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 昭彦
ミドルネーム
姓 片山

英語
名 Akihiko
ミドルネーム
姓 Katayama

組織名/Organization

日本語
四国学院大学

英語
Shikoku Gakuin University

部署名/Division name

日本語
社会学部

英語
Faculty of Sociology

郵便番号/Zip code

765-8505

住所/Address

日本語
香川県善通寺市文京町3-2-1

英語
3-2-1, Bunkyocho, Zentsuji-shi, Kagawa, Japan

電話/TEL

0877-62-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kata@sg-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
四国学院大学

英語
Shikoku Gakuin University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Health Promotion & Fitness Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人 健康・体力づくり事業財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
四国学院大学

英語
Shikoku Gakuin University

住所/Address

日本語
香川県善通寺市文京町3-2-1

英語
3-2-1, Bunkyocho, Zentsuji-shi, Kagawa, Japan

電話/Tel

0877-62-2111

Email/Email

kata@sg-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 08 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 05 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 31 日



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