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UMIN試験ID UMIN000062427
受付番号 R000071432
科学的試験名 試験食品の摂取が健康成人の疲労感に及ぼす影響の検証 －無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/06
最終更新日 2026/07/31 15:12:23

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の摂取が健康成人の疲労感に及ぼす影響の検証
－無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－

英語
Examination of the effect of test food intake on fatigue in healthy adults
-Randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の摂取が疲労感に及ぼす影響の検証

英語
Examination of the effect of test food intake on fatigue

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の摂取が健康成人の疲労感に及ぼす影響の検証
－無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－

英語
Examination of the effect of test food intake on fatigue in healthy adults
-Randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の摂取が疲労感に及ぼす影響の検証

英語
Examination of the effect of test food intake on fatigue

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の摂取が疲労感に及ぼす影響を評価すること。

英語
To evaluate the effect of test food intake on fatigue

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疲労に関連する主観的指標の変化

英語
Changes in subjective measures of fatigue

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・心理状態に関するその他の主観的指標の変化
・血液特殊検査
・唾液特殊検査

英語
- Changes in other subjective psychological measures
- Specific measurement of blood
- Specific measurement of saliva


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を8日間継続摂取

英語
Intakes of test food for 8 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を8日間継続摂取

英語
Intakes of placebo for 8 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)研究参加の同意取得時点での年齢が20歳以上59歳以下の男性及び女性
(2)研究責任医師により健康と判断された者
(3)日常生活で疲労を感じやすい者
(4)指定された検査日に来所でき、検査を受けることができる者
(5)本研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本研究参加に同意した者
(6)研究責任医師が本研究への参加を適当と認めた者

英語
(1) Male and female individuals aged 20 to 59 years at the time of providing informed consent
(2) Individuals judged to be in good health by the principal investigator
(3) Individuals who are prone to experiencing fatigue in their daily lives
(4) Individuals who are able to attend the designated study visits and undergo the required examinations
(5) Individuals who have received a full explanation of the purpose and contents of the study, have the capacity to provide informed consent, voluntarily agree to participate with sufficient understanding, and provide written informed consent
(6) Individuals who are deemed eligible for participation in this study by the principal investigator

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者、また、疾患治療目的以外で医薬品又は医薬部外品を常用している者
(2)研究期間中、健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）や指定医薬部外品の使用を中止できない者
(3)糖尿病、腎・肝疾患、心疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、睡眠障害（不眠症、睡眠時無呼吸症候群、過眠症等）、認知機能障害、精神疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、末梢血管障害、尿素回路異常症、高アンモニア血症、その他代謝性疾患、その他重篤な疾患に罹患している者、治療中の者、既往例のある者
(4)精神的ストレスに関する治療を受けている者、ならびに当該治療に関する医薬品、又はサプリメント、健康食品（機能性表示食品を含む）を使用している者
(5)抗ヒスタミン薬を服用している者
(6)簡易抑うつ症状尺度（Quick Inventory of Depressive Symptomatology: QIDS-J）において、16点（重度）以上の者
(7)慢性疲労症候群（CFS）と診断された者、又は研究責任医師、研究分担医師が突発性慢性疲労等重度の疲労を有していると判断する者
(8)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(9)日常的に過度のアルコールを摂取している者（1日平均純アルコールで20 gを超える者）
(10)運動時にめまい、動悸を起こしやすい者、医師から運動制限を受けている者
(11)過去3カ月以内に、息が弾む程度以上の運動（例：ジョギング、筋力トレーニング、球技等）を週2回以上、習慣的に行っている者

(12)以降はその他関連情報に記載する。

英語
(1) Individuals who have any disease requiring pharmacological treatment, or who regularly use medications or quasi-drugs for purposes other than treating a disease
(2) Individuals who are unable to discontinue the use of health foods (including Foods for Specified Health Uses and Foods with Functional Claims) or designated quasi-drugs during the study period
(3) Individuals who have, are being treated for, or have a history of any of the following conditions: diabetes mellitus; renal, hepatic, or cardiovascular diseases; thyroid or adrenal disorders; sleep disorders (e.g., insomnia, sleep apnea syndrome, hypersomnia); cognitive impairment; psychiatric disorders; gastrointestinal diseases; respiratory diseases; peripheral vascular disorders; urea cycle disorders; hyperammonemia; other metabolic diseases; or other serious illnesses
(4) Individuals receiving treatment for stress-related conditions, or using medications, supplements, or health foods (including Foods with Functional Claims) related to such treatments
(5) Individuals currently taking antihistamines
(6) Individuals with a score of 16 points or higher (severe) on the Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-J)
(7) Individuals diagnosed with chronic fatigue syndrome (CFS), or those judged by the principal investigator or sub-investigator to have severe fatigue (e.g., acute or chronic fatigue conditions)
(8) Individuals with a history or current condition of drug or alcohol dependence
(9) Individuals who habitually consume excessive amounts of alcohol (defined as an average daily intake exceeding 20 g of pure alcohol)
(10) Individuals who are prone to dizziness or palpitations during exercise, or who have been advised by a physician to restrict physical activity
(11) Individuals who have engaged in habitual moderate-to-vigorous exercise (e.g., jogging, resistance training, or ball sports) at least twice per week within the past 3 months

(12) and beyond are described in Other related information.

目標参加者数/Target sample size

130


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 匡彦
ミドルネーム
姓 森田

英語
名 Masahiko
ミドルネーム
姓 Morita

所属組織/Organization

日本語
キリンホールディングス株式会社

英語
Kirin Holdings Company, Limited

所属部署/Division name

日本語
ヘルスサイエンス研究所

英語
Institute of Health Sciences

郵便番号/Zip code

2518555

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市村岡東2-26-1湘南ヘルスイノベーションパーク

英語
Shonan Health Innovation Park, 2-26-1, Muraoka-Higashi, Fujisawa, Kanagawa, Japan

電話/TEL

090-3063-2127

Email/Email

Masahiko_Morita@kirin.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 誠
ミドルネーム
姓 寺島

英語
名 Makoto
ミドルネーム
姓 Terashima

組織名/Organization

日本語
株式会社ワンネスサポート

英語
Oneness Support Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験事業部

英語
Clinical Trial Division

郵便番号/Zip code

5300044

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1-7-17 東天満ビル6F

英語
Higashitenma Building 6F 1-7-17 Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-4801-8917

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mterashima@oneness-sup.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kirin Holdings Company, Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
キリンホールディングス株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kirin Holdings Company, Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キリンホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
キリンホールディングス株式会社　ヒト試験倫理審査委員会

英語
Research Ethical Review Committee of Kirin Holdings Company, Ltd.

住所/Address

日本語
東京都中野区中野4-10-2中野セントラルパークサウス

英語
Nakano Central Park South, 4-10-2, Nakano, Nakano-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6837-4128

Email/Email

02976_Ni@kirin.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人花音会みうらクリニック（大阪府）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 06 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 07 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
「除外基準」
(12)研究食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
(13)重度な貧血症状がある者
(14)BMIが18.5 kg/m2未満又は25.0 kg/m2以上の者
(15)研究期間中に精神的に大きな影響が予想されるライフイベントが予測される者あるいは発生した者（結婚・離婚・転職・引越し・近親者の不幸・病気・失業等）
(16)機能性表示食品を開発・製造・販売する企業に勤めている者
(17)喫煙習慣がある者（直近の3か月間に毎日又は時々たばこを吸っている者）
(18)変則勤務、又はその他の理由により夜間睡眠がとれない者
(19)本研究期間中に他の食品の摂取や医薬品を使用する研究、化粧品及び医薬品などを塗布する研究に参加中の者、参加の意志がある者
(20)現在、授乳期間である者、妊娠している者及びその可能性がある者、研究期間中に妊娠の意思がある者
(21)ダイエット中の者
(22)食生活が極端に不規則な者
(23)その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究の対象として不適当と判断した者

英語
"Key exclusion criteria"
(12) Individuals who may develop allergic reactions to components contained in the test food, or who have a history of severe allergic reactions to foods or medications
(13) Individuals with severe anemia
(14) Individuals with a body mass index (BMI) of less than 18.5 kg/m2 or 25.0 kg/m2 or higher
(15) Individuals who are expected to experience, or have experienced during the study period, major life events that may significantly affect mental status (e.g., marriage, divorce, job change, relocation, bereavement, illness of a close relative, unemployment)
(16) Individuals employed by companies engaged in the development, manufacture, or sale of foods with functional claims
(17) Individuals with a smoking habit (including those who have smoked occasionally or daily within the past 3 months)
(18) Individuals who are engaged in shift work or who are unable to maintain regular nocturnal sleep due to other reasons
(19) Individuals who are currently participating in, or intend to participate in, other clinical studies involving ingestion of foods, use of medications, or application of cosmetics or pharmaceuticals during the study period
(20) Individuals who are currently breastfeeding, pregnant, or may become pregnant, or who intend to become pregnant during the study period
(21) Individuals currently on a diet
(22) Individuals with extremely irregular dietary habits
(23) Any individuals deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator or sub-investigator


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 31 日



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