UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
将来の妊娠の可能性を残すための卵巣組織の凍結保存と自家移植に関する研究

英語
A Study of Freezing and Reimplanting a Patient's Own Ovarian Tissue to Preserve Future Fertility

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
卵巣組織の凍結保存・自家移植研究

英語
Ovarian Tissue Freezing and Reimplantation Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
若年女性がん、免疫疾患患者、早発卵巣不全患者らの妊孕性温存を目指した卵巣組織凍結保存と自家移植

英語
Ovarian Tissue Cryopreservation and Autologous Transplantation for Fertility Preservation in Young Patients with Cancer or Immune Diseases and in Patients with Premature Ovarian Insufficiency

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊孕性温存のための卵巣組織凍結・自家移植研究

英語
Ovarian Tissue Cryopreservation and Autologous Transplantation Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
妊孕性の著しい低下が予想される悪性腫瘍および免疫疾患、ならびに早発卵巣不全

英語
Malignant neoplasms and immune diseases associated with a high risk of fertility impairment, and premature ovarian insufficiency

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性腫瘍や免疫疾患等の治療により妊孕性の著しい低下が予想される患者、および早発卵巣不全患者を対象として、卵巣組織凍結保存および自家移植による妊孕性温存の有効性および安全性を評価する。主として卵巣組織自家移植後の生児獲得を評価し、あわせて臨床的妊娠、移植後の卵巣機能、周術期合併症、出生児の状態および原疾患への影響等を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of ovarian tissue cryopreservation and autologous transplantation for fertility preservation in patients with malignant neoplasms or immune diseases whose treatment is associated with a high risk of fertility impairment, and in patients with premature ovarian insufficiency. The primary outcome is the live birth rate after autologous ovarian tissue transplantation. Clinical pregnancy, ovarian graft function, perioperative complications, neonatal outcomes, and effects on the underlying disease will also be evaluated.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
卵巣組織自家移植を受けた研究対象者のうち、追跡終了時までに生児を分娩した者の割合

英語
Proportion of participants who deliver a live-born infant among those who undergo autologous ovarian tissue transplantation, assessed through the end of follow-up.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．卵巣組織自家移植後の臨床的妊娠率（胎嚢確認）
2．卵巣組織採取術および自家移植術に伴う周術期合併症の有無と重症度（各手術後60日以内）
3．自家移植後の卵巣機能（排卵の有無、血中ホルモン値、基礎体温および超音波所見）
4．出生児の状態（性別、出生体重、染色体異常および先天奇形の有無）
5．自家移植後の卵巣機能不全に伴う症状の有無と程度
6．追跡期間中の原疾患の再発の有無

英語
1. Clinical pregnancy rate after autologous ovarian tissue transplantation, defined by confirmation of a gestational sac.
2. Incidence and severity of perioperative complications associated with ovarian tissue harvesting and autologous transplantation, assessed within 60 days after each procedure.
3. Ovarian graft function after transplantation, assessed by ovulation, serum hormone levels, basal body temperature, and ultrasonographic findings.
4. Neonatal outcomes, including sex, birth weight, chromosomal abnormalities, and congenital anomalies.
5. Presence and severity of symptoms associated with ovarian insufficiency after transplantation.
6. Recurrence of the underlying disease during follow-up.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
登録後60日以内に、原則として全身麻酔下に腹腔鏡下片側卵巣摘出術を行う。摘出した卵巣の皮質を約10×10 mm、厚さ約1 mmの組織片に細切し、ガラス化法により凍結保存する。卵胞穿刺により卵子が得られた場合には、卵子もガラス化法により凍結保存する。原疾患治療終了後、原疾患主治医が移植可能と判断し、患者が希望した場合には、凍結卵巣組織を融解して腹腔鏡下に自家移植する。原則として残存卵巣表面への同所性移植を行い、残存卵巣がない場合には卵巣近傍の後腹膜等への異所性移植を行う。必要に応じて残余組織の再移植を行う。

英語
Within 60 days after enrollment, laparoscopic unilateral oophorectomy will, in principle, be performed under general anesthesia.
The ovarian cortex will be cut into tissue fragments approximately 10 x 10 mm in size and 1 mm in thickness and cryopreserved using the vitrification method.
If oocytes are retrieved by follicular aspiration, they will also be cryopreserved using the vitrification method.
After completion of treatment for the underlying disease, cryopreserved ovarian tissue will be thawed and transplanted laparoscopically if the physician treating the underlying disease determines that transplantation is permissible and the patient wishes to undergo the procedure.
In principle, orthotopic transplantation onto the surface of the remaining ovary will be performed.
If no residual ovary is present, heterotopic transplantation will be performed at a site such as the retroperitoneum near the ovary. Retransplantation of the remaining cryopreserved tissue may be performed as needed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

43

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
卵巣組織保存の同意取得時に43歳未満である。
悪性腫瘍、血液腫瘍、免疫疾患等の治療により妊孕性の著しい低下が予想される、または早発卵巣不全を有し、妊孕性温存を希望している。
卵巣に原疾患に関連する病変を認めない。
卵巣摘出術に耐え得る全身状態である。
原疾患の治癒および長期予後が期待できる。
本人または代諾者から文書同意が得られている。未成年者では可能な限り本人からインフォームド・アセントを得る。

英語
Aged under 43 years at the time of informed consent for ovarian tissue cryopreservation.
Has a malignant neoplasm, hematologic malignancy, immune disease, or other condition whose treatment is associated with a high risk of fertility impairment, or has premature ovarian insufficiency, and wishes to undergo fertility preservation.
Has no ovarian lesion associated with the underlying disease.
Is medically fit to undergo oophorectomy.
Has a reasonable prospect of cure and long-term survival from the underlying disease.
Written informed consent has been obtained from the patient or a legally acceptable representative. Assent will be obtained from minors whenever possible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
卵巣摘出術により原疾患の治療に支障を来す可能性がある。
研究責任者または研究分担者が研究参加に不適当と判断した。

英語
Oophorectomy is expected to interfere with treatment of the underlying disease.
The investigator considers the patient unsuitable for participation in the study.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英道
ミドルネーム
姓	渡利

英語

名	Hidemichi
ミドルネーム
姓	Watari

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

0608648

住所/Address

日本語
北海道　札幌市　北区　北14西5

英語
North 14, West 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

+81-117065941

Email/Email

watarih@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	卓
ミドルネーム
姓	三田村

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Mitamura

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
婦人科

英語
Department of Gynecology

郵便番号/Zip code

0608648

住所/Address

日本語
北海道　札幌市　北区　北14西5

英語
North 14, West 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

+81-117065941

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takami@huhp.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
北海道　札幌市　北区　北14西5

英語
North 14, West 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

+81-117067636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2046

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

03

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071431

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071431