UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062416
受付番号 R000071428
科学的試験名 脛骨高原骨折手術患者に対する超音波ガイド下内転筋管ブロックおよび膝窩動脈周囲ブロックの術後24時間救済鎮痛薬使用率および周術期転帰に関する前向き単施設観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/07/31
最終更新日 2026/07/31 10:39:07

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脛骨高原骨折手術に対する超音波ガイド下内転筋管ブロックおよび膝窩動脈周囲ブロックの術後鎮痛に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study of ultrasound-guided adductor canal block combined with popliteal plexus block for postoperative analgesia after tibial plateau fracture surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
APP-TPF研究（APP = Adductor canal block + Popliteal Plexus Block）

英語
APP-TPF Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脛骨高原骨折手術患者に対する超音波ガイド下内転筋管ブロックおよび膝窩動脈周囲ブロックの術後24時間救済鎮痛薬使用率および周術期転帰に関する前向き単施設観察研究

英語
A Prospective Single-Center Observational Study of Ultrasound-Guided Adductor Canal Block Combined with Popliteal Plexus Block on Rescue Analgesic Use Within 24 Hours and Perioperative Outcomes in Patients Undergoing Tibial Plateau Fracture Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
APP-TPF研究（APP = Adductor canal block + Popliteal Plexus Block）

英語
APP-TPF Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脛骨高原骨折

英語
tibial plateau fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脛骨高原骨折手術患者に対する超音波ガイド下内転筋管ブロック（ACB）および膝窩神経叢ブロック（PPB）を施行した患者において、術後24時間以内の救済鎮痛（NSAIDs投与またはIVPCA導入）の実施割合ならびに周術期転帰を前向きに評価する。

英語
To prospectively evaluate the proportion of patients requiring rescue analgesia (NSAID administration or initiation of intravenous patient-controlled analgesia [IVPCA]) within 24 hours after surgery, as well as perioperative outcomes, in patients undergoing tibial plateau fracture surgery who receive ultrasound-guided adductor canal block (ACB) combined with popliteal plexus block (PPB).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後24時間以内の救済鎮痛（NSAIDs投与またはIVPCA導入）の実施割合

英語
Proportion of patients requiring rescue analgesia (NSAID administration or initiation of intravenous patient-controlled analgesia [IVPCA]) within 24 hours after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後疼痛（NRS）、運動機能、ブロック関連有害事象（局所麻酔薬中毒、神経障害、血管穿刺、感染、血腫）、術後悪心・嘔吐（PONV）、術後せん妄、初回離床時刻、在院日数

英語
Postoperative pain intensity (Numeric Rating Scale), motor function, block-related adverse events (local anesthetic systemic toxicity, neurological complications, vascular puncture, infection, and hematoma), postoperative nausea and vomiting, postoperative delirium, time to first ambulation, and length of hospital stay.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全身麻酔導入後に超音波ガイド下内転筋管ブロック（ACB）および膝窩神経叢ブロック（PPB）を施行する。0.25％レボブピバカインを各10 mL（計20 mL、50 mg）使用し、添加薬は使用しない。術後はアセトアミノフェンを6時間毎に定時投与し、救済鎮痛としてNSAIDsを投与し、必要時IVPCAを導入する。

英語
After induction of general anesthesia, ultrasound-guided adductor canal block (ACB) and popliteal plexus block (PPB) will be performed using 10 mL of 0.25% levobupivacaine for each block (total 20 mL, 50 mg) without adjuvants. Acetaminophen will be administered every 6 hours postoperatively. Rescue analgesia will consist of NSAID administration, followed by intravenous patient-controlled analgesia (IVPCA) if required.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①18歳以上
②岩手県立大船渡病院で全身麻酔下に脛骨高原骨折観血的整復固定術を受ける患者
③Numeric Rating Scale（NRS）を理解できる者
④本人から文書による同意を取得できる者

英語
1.Age 18 years or older.
2.Patients undergoing open reduction and internal fixation for tibial plateau fracture under general anesthesia at Iwate Prefectural Ofunato Hospital.
3.Able to understand the Numeric Rating Scale (NRS).
4.Written informed consent obtained from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①研究参加を拒否した者
②局所麻酔薬過敏症
③穿刺部感染
④神経ブロックが不適切な凝固異常または抗血栓療法
⑤高度な既存神経障害
⑥急性コンパートメント症候群が疑われる、または診断されている患者、筋膜切開予定患者
⑦本人から同意取得困難な者
⑧妊娠中
⑨担当医が不適当と判断した者

英語
1.Refusal to participate.
2.Allergy to local anesthetics.
3.Infection at the injection site.
4.Coagulopathy or antithrombotic therapy contraindicating peripheral nerve block.
5.Severe pre-existing neurological deficits.
6.Suspected or confirmed acute compartment syndrome or planned fasciotomy.
7.Inability to provide written informed consent.
8.Pregnancy.
9.Patients considered unsuitable by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 健人
ミドルネーム
姓 及川

英語
名 Kento
ミドルネーム
姓 Oikawa

所属組織/Organization

日本語
岩手県立大船渡病院

英語
Iwate Prefectural Ofunato Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

0220002

住所/Address

日本語
岩手県大船渡市大船渡町山馬越10-1

英語
10-1 Yamamagoe, Ofunato-cho, Ofunato, Iwate 022-0002, Japan

電話/TEL

0192261111

Email/Email

k-oikawa1994@outlook.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 健人
ミドルネーム
姓 及川

英語
名 Kento
ミドルネーム
姓 Oikawa

組織名/Organization

日本語
岩手県立大船渡病院

英語
Iwate Prefectural Ofunato Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

0220002

住所/Address

日本語
岩手県大船渡市大船渡町山馬越10-1

英語
10-1 Yamamagoe, Ofunato-cho, Ofunato, Iwate 022-0002, Japan

電話/TEL

0192261111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-oikawa1994@outlook.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Iwate Prefectural Ofunato Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岩手県立大船渡病院

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語
及川健人

英語
Kento Oikawa


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岩手県立大船渡病院　倫理委員会

英語
Ethics Committee, Iwate Prefectural Ofunato Hospital

住所/Address

日本語
岩手県大船渡市大船渡町山馬越10-1

英語
10-1 Yamamagoe, Ofunato-cho, Ofunato, Iwate 022-0002, Japan

電話/Tel

0192261111

Email/Email

k-oikawa1994@outlook.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岩手県立大船渡病院（岩手県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 07 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 07 月 31 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2031 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2031 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2031 年 12 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 31 日



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