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一般向け試験名/Public title

日本語
重度の肢体不自由のある子どもに対する、視線入力装置を用いたコミュニケーション手段の獲得支援に関する研究

英語
A study on communication support using an eye-gaze input device for children with severe physical disabilities

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
視線入力コミュニケーション支援研究

英語
Gaze-Communication Support Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重度障害者用意思伝達装置の支給対象外となる重度肢体不自由児2例への視線入力装置を用いたコミュニケーション手段獲得支援：シングルケース実験デザインによる検討

英語
Acquisition of communication means using an eye-gaze input device in two children with severe physical disabilities ineligible for public subsidy of communication aids: A single-case experimental design

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
視線入力SCED研究

英語
Gaze-Communication SCED Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重度肢体不自由（原疾患は問わない）

英語
Severe physical disability (regardless of underlying etiology)

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、補装具費支給制度（重度障害者用意思伝達装置）の対象外であることにより機器の使用経験や学習機会が制限された環境にある重度肢体不自由児2例に対し、視線入力装置を用いたコミュニケーション手段の獲得支援を行い、その効果をシングルケース実験デザインにより検証することである。

英語
The purpose of this study is to verify, using a single-case experimental design, the effect of support for acquiring communication means using an eye-gaze input device, provided to two children with severe physical disabilities whose experience in using such devices and opportunities to learn them are limited because they are ineligible for the public subsidy system for communication aids for persons with severe disabilities (Assistive Device Subsidy System).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
視線入力装置を用いたコミュニケーションに関する3つの標的行動（課題①：対話文脈、課題②：場面文脈、課題③：感情文脈）の達成度を、Goal Attainment Scaling（GAS）により5段階（-2から＋2）で評定した得点。各セッションで測定し、ベースライン期・介入期・フォローアップ期を通じた推移を、視覚的分析および効果量（Tau-U）により評価する。

英語
Goal Attainment Scaling (GAS) scores (5-point scale, -2 to +2) rating the degree of attainment of three target behaviors of eye-gaze-based communication (Task 1: conversational context; Task 2: situational context; Task 3: emotional context). GAS is measured at every session, and its trajectory across the baseline, intervention, and follow-up phases is evaluated by visual analysis and effect size (Tau-U).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
カナダ作業遂行測定（COPM）による遂行度および満足度の得点、ならびにその変化量。ベースライン期初期、介入期直後、フォローアップ期後期（介入終了後3か月）の3時点で、各対象児の保護者に対して実施する。

英語
Performance and satisfaction scores of the Canadian Occupational Performance Measure (COPM), and their change scores, administered to each participant's guardian at three time points: early baseline, immediately after the intervention phase, and late follow-up (3 months after the end of the intervention).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
視線入力装置およびコミュニケーションソフト（12から16分割の定型文）を用い、放課後等デイサービスの日常療育場面で意思表出を支援する。行動間多層ベースラインデザインに基づき、3つの標的行動（課題①：質問への「はい／いいえ」応答、課題②：「挨拶・お礼」の表出、課題③：「感想・フィードバック」の表出）に対し、介入開始時期を段階的にずらして導入する。介入期にある1課題のみ集中的に練習し、他の課題は当該課題が介入期に移行するまで練習しない。1セッションの所要時間は機器設定時間を除き20から30分程度、1課題あたりの介入期は最大10セッション程度を目安とする。ベースライン期（5セッション以上）とフォローアップ期（3か月間、月5セッション）では介入を行わない。研究期間は約半年間を想定する。

英語
Using an eye-gaze input device and communication software (fixed phrases arranged in a 12-16 cell layout), the intervention supports the child's expression of intentions during routine daily care sessions at an after-school day-service facility. Based on a multiple-baseline design across behaviors, the intervention is introduced in a staggered manner to three target behaviors (Task 1: yes/no responses to questions; Task 2: greetings/expressions of thanks; Task 3: expressing impressions/feedback), with intensive practice given to only the one behavior currently in its intervention phase while the others remain without practice until they enter their own intervention phase. Each session lasts about 20-30 minutes excluding device setup, and each behavior's intervention phase is capped at roughly 10 sessions. No intervention is provided during the baseline phase (at least 5 sessions) or the 3-month follow-up phase (5 sessions per month). The total study period is expected to be about 6 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下をすべて満たす者。
（1）意思伝達装置に精通した福祉用具専門相談員により、補装具費支給制度（重度障害者用意思伝達装置）の支給対象外と一般的に判断されること。
（2）重度肢体不自由により、発声や書字等の身体運動を介した意思伝達が困難であること。
（3）視線入力装置の操作に必要な視機能および覚醒・注意の水準が一定程度保たれていると判断されること。
（4）研究実施機関である放課後等デイサービス事業所を継続的に利用しており、研究期間を通じた参加が見込まれること。
（5）代諾者（保護者）から研究参加について文書による同意が得られること。

英語
All of the following must be met:
(1) The child is generally judged to be ineligible for subsidy under the public subsidy system for assistive devices (communication aids for persons with severe disabilities) by a certified assistive-technology adviser well versed in communication devices.
(2) Due to severe physical disability, the child has difficulty communicating through bodily movements such as speech or writing.
(3) The child is judged to retain a certain level of visual function and of arousal/attention necessary to operate an eye-gaze input device.
(4) The child continuously attends the after-school day-service facility serving as the study site, and participation throughout the study period is anticipated.
(5) Written consent for study participation is obtained from the proxy consenter (guardian).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
体調が不安定であるなど、継続的な研究参加が対象児の心身の負担になると判断される場合。

英語
Cases in which continued study participation is judged to place a physical or psychological burden on the child, such as unstable physical condition.

目標参加者数/Target sample size

2

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信哉
ミドルネーム
姓	境

英語

名	Shinya
ミドルネーム
姓	Sakai

所属組織/Organization

日本語
太田医療技術専門学校

英語
Ota College of Medical Technology

所属部署/Division name

日本語
大学設立準備室

英語
University Establishment Preparation Office

郵便番号/Zip code

373-0812

住所/Address

日本語
群馬県太田市東長岡町1373

英語
1373 Higashinagaoka-cho, Ota-shi, Gunma, Japan

電話/TEL

0276-25-2414

Email/Email

s-sakai@ojs.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信哉
ミドルネーム
姓	境

英語

名	Shinya
ミドルネーム
姓	Sakai

組織名/Organization

日本語
太田医療技術専門学校

英語
Ota College of Medical Technology

部署名/Division name

日本語
大学設立準備室

英語
University Establishment Preparation Office

郵便番号/Zip code

373-0812

住所/Address

日本語
群馬県太田市東長岡町1373

英語
1373 Higashinagaoka-cho, Ota-shi, Gunma, Japan

電話/TEL

0276-25-2414

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-sakai@ojs.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
iCare Hokkaido, Specified Nonprofit Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人iCareほっかいどう

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Nippon Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人日本財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本医療大学

英語
Japan Healthcare University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
太田医療技術専門学校倫理審査委員会

英語
Ota College of Medical Technology Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
群馬県太田市東長岡町1373

英語
1373 Higashinagaoka-cho, Ota-shi, Gunma, Japan

電話/Tel

0276-25-2414

Email/Email

omt-post@ojs.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

放課後デイばおばぶ（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

08

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071422

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