UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062408
受付番号 R000071420
科学的試験名 精神科へ通院されている妊産婦のボンディング形成に影響を与える要因の検討と新生児行動観察（NBO）介入の影響に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/07/30
最終更新日 2026/07/30 14:49:00

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
精神科へ通院されている妊産婦のボンディング形成に影響を与える要因の検討と新生児行動観察（NBO）介入の影響に関する研究

英語
Factors Associated with Maternal-Infant Bonding in Pregnant and Postpartum Women Receiving Psychiatric Care and the Effects of Newborn Behavioral Observations (NBO) Intervention

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
精神科に通院する妊産婦のボンディング形成とNBOの効果に関する研究

英語
Mother-Infant Bonding and the Effects of the NBO Intervention in Pregnant and Postpartum Women Receiving Psychiatric Care

科学的試験名/Scientific Title

日本語
精神科へ通院されている妊産婦のボンディング形成に影響を与える要因の検討と新生児行動観察（NBO）介入の影響に関する研究

英語
Factors Associated with Maternal-Infant Bonding in Pregnant and Postpartum Women Receiving Psychiatric Care and the Effects of Newborn Behavioral Observations (NBO) Intervention

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
精神科に通院する妊産婦のボンディング形成とNBOの効果に関する研究

英語
Mother-Infant Bonding and the Effects of the NBO Intervention in Pregnant and Postpartum Women Receiving Psychiatric Care

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
精神疾患

英語
Psychiatric disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ボンディング形成不全と関連する要因（幼少期トラウマ体験、社会認知機能、自閉スペクトラム症（ASD）特性、スクリーンタイムなどの生活習慣、夫やパートナーの要因および児のASD傾向等）を評価する。NBO介入がボンディング形成不全の改善と児の社会的発達に影響するかどうかを評価する。

英語
To investigate factors associated with impaired maternal-infant bonding, including childhood trauma, social cognitive functioning, autism spectrum disorder (ASD) traits, lifestyle factors such as screen time, partner-related factors, and ASD traits in the infant. To evaluate the effects of the Newborn Behavioral Observations (NBO) intervention on maternal-infant bonding and infant social development.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
赤ちゃんへの気持ち質問票:妊娠後期、産後1か月、産後4か月、産後16か月

英語
Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS-J): Third trimester of pregnancy, 1 month postpartum, 4 months postpartum, and 16 months postpartum.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
新生児行動観察（Newborn Behavioral Observations：NBO）を用いた介入および通常の精神科診療を行う。

英語
Participants receive the Newborn Behavioral Observations (NBO) intervention in addition to usual psychiatric care.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の精神科診療のみを行い、NBO介入は実施しない。

英語
Participants receive usual psychiatric care without the NBO intervention.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
観察期間に、当院精神科に通院した妊娠期の18歳以上の患者と配偶者（パートナー）およびその児

英語
Pregnant women aged 18 years or older who received psychiatric care at our hospital during the study period, their spouses or partners, and their infants.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意が得られなかった患者、医師の判断により対象として不適当と判断された患者、18歳未満の母親及び配偶者（パートナー）

英語
Patients who did not provide informed consent, those deemed unsuitable for participation by the attending physician, and mothers younger than 18 years of age and their spouses or partners.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 彩結実
ミドルネーム
姓 藏満

英語
名 Ayumi
ミドルネーム
姓 Kuramitsu

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院

英語
Ehime University Hospital

所属部署/Division name

日本語
精神科

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

7910295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454

英語
454 Shitsukawa, Toon, Ehime

電話/TEL

0899605315

Email/Email

kuramitsu.ayumi.np@ehime-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 彩結実
ミドルネーム
姓 藏満

英語
名 Ayumi
ミドルネーム
姓 Kuramitsu

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院

英語
Ehime University Hospital

部署名/Division name

日本語
精神科

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

7910295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454

英語
454 Shitsukawa, Toon, Ehime

電話/TEL

0899605315

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kuramitsu.ayumi.np@ehime-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board,Ehime University Hospital

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454

英語
454 Shitsukawa, Toon, Ehime

電話/Tel

0899605172

Email/Email

rinri@m.ehime-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 30 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 07 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 07 月 31 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 30 日



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