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一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡検診受診者を対象としたHelicobacter suis感染症と胃内細菌叢の臨床的意義:
国際共同前方視的観察研究

英語
Clinical importance of Helicobacter suis infection and gastric microbiota in patients received medical health check-ups:
An International collaborative prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
H. suis感染症と胃内細菌叢の臨床的意義:
国際共同前方視的観察研究

英語
Clinical importance of H. suis infection and gastric microbiota:
An International collaborative prospective observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡検診受診者を対象としたHelicobacter suis感染症と胃内細菌叢の臨床的意義:
国際共同前方視的観察研究

英語
Clinical importance of Helicobacter suis infection and gastric microbiota in patients received medical health check-ups:
An International collaborative prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
H. suis感染症と胃内細菌叢の臨床的意義:
国際共同前方視的観察研究

英語
Clinical importance of H. suis infection and gastric microbiota:
An International collaborative prospective observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
H. suis感染症

英語
H. suis infectious disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康診断のために上部消化管内視鏡検査を予定する方を対象として、日本と韓国でのH. suisの感染状況を比較検討するとともに、H. suis感染に寄与する因子の解明、上部消化管疾患発症との関連性の解明、胃内細菌叢との関連性を国際共同多施設共同前向き試験にて明らかにすること

英語
This study was designed to compare the prevalence of H. suis infection in Japan and Korea among individuals received endoscopy. The study aims to identify factors contributing to H. suis infection, clarify its association with the development of GI diseases, and investigate its relationship with the gastric microbiota through an international, multicenter, prospective study.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学

英語
Etiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1) 定期検診のため内視鏡検査を受けた韓国人と日本人のH. suis感染率の比較
(2) H. suis陽性群と陰性群の胃内微生物叢プロファイルの比較

英語
(1) Comparison of H. suis infection rates between Koreans and Japanese who underwent endoscopy as health check-ups
(2) Comparison of gastric microbiome profiles between H. suis-positive and H. suis-negative groups

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 韓国人と日本人のH. suisに感染した人々の特徴を明らかにする
(2) 韓国人と日本人のH. suisとペットの飼育歴、種類、飼育期間との関連性を明らかにする
(3) 韓国人と日本人のH. suisと豚の内臓やその他の特定食品の摂取歴との関連性を明らかにする
(4) 韓国人の集団におけるH. suis感染を検出する方法（ELISAおよびPCR）の精度を実証する
(5) 韓国人と日本人のH. suis感染患者の内視鏡的特徴を明らかにする
(6) 韓国人と日本人のH. suis感染患者の腹部症状との関連性を明らかにする
(7) 韓国人と日本人のNHPHの種類ごとの感染率を明らかにする
(8) 韓国人と日本人のH. suis感染と上部消化管疾患との関連性を明らかにする
(9) 韓国人と日本人のH. suis陽性群と陰性群の胃内微生物叢プロファイルの違いを明らかにする

英語
(1) To identify the characteristics of H. suis-infected individuals in Korea and Japan
(2) To investigate the association between H. suis infection and pet ownership history, pet type, and duration of ownership in Korea and Japan
(3) To investigate the association between H. suis infection and a history of consuming pig offal and other specific foods in Korea and Japan
(4) To demonstrate the accuracy of methods (ELISA and PCR) for detecting H. suis infection in Korean population
(5) To identify endoscopic characteristics of H. suis-infected patients in Koreans and Japanese
(6) To identify associations between H. suis infection and abdominal symptoms in Koreans and Japanese
(7) To identify infection rates by type of NHPH in Koreans and Japanese
(8) To clarify the association between H. suis infection and GI diseases in Koreans and Japanese
(9) To clarify differences in gastric microbiome profiles between H. suis-positive and -negative groups in Koreans and Japanese

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 大分大学医学部長の実施許可日から2028年3月31日までの期間に本研究に参加する医療機関を受診し、内視鏡検診として上部消化管内視鏡検査を予定している20歳以上の成人
(2) 口頭および文書による本研究参加への同意が得られた症例

英語
(1) Individuals aged 20 or older who scheduled to receive an EGD for check-ups by March 31, 2028
(2) Individuals who have provided written informed consent to participate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) H. pylori感染の診断が不明な方
(2) 過去に胃切除術を受けた方
(3) 内視鏡検査施行日の2週間以内に抗菌薬を内服した方
(4) その他、本研究への参加に不適切と判断された症例

英語
(1) Individuals whose H. pylori infection status is unknown
(2) Individuals who have had gastric surgical treatment
(3) Individuals who have taken antimicrobial agents within two weeks
(4) Individuals whom the research staff deem unsuitable

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	光繁
ミドルネーム
姓	杉本

英語

名	Mitsushige
ミドルネーム
姓	Sugimoto

所属組織/Organization

日本語
大分大学

英語
Oita University

所属部署/Division name

日本語
グローカル感染症研究センター

英語
Research Center for GLOBAL and LOCAL Infectious Disease

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
大分県由布市挟間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama, Yufu, Oita

電話/TEL

+81-97-586-6223

Email/Email

sugimo@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	光繁
ミドルネーム
姓	杉本

英語

名	Mitsushige
ミドルネーム
姓	Sugimoto

組織名/Organization

日本語
大分大学

英語
Oita Universit

部署名/Division name

日本語
グローカル感染症研究センター

英語
Research Center for GLOBAL and LOCAL Infectious Disease

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
大分県由布市挟間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama, Yufu, Oita

電話/TEL

+81-97-586-6223

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugimo@oita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大分大学

英語
Oita University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
Research Center for GLOBAL and LOCAL Infectious Disease

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大分大学

英語
Oita University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部倫理委員会

英語
Oita University Faculty of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
大分県由布市挟間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama, Yufu

電話/Tel

097-586-5157

Email/Email

rinrikenkyu@oita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本 (7施設): 北海道対がん協会 (北海道)、青森県総合健診センター (青森県)、東京医科大学病院 健診予防医学センター (東京都)、杏林大学医学部付属病院 予防医学センター(東京都)、京都医療センター(京都府)、川崎医科大学総合医療センター(岡山県)、花牟禮病院(鹿児島県)
韓国(2施設): Inchon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

09

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
情報の種類: カルテ情報、問診情報、質問紙情報
1. 腹部症状: GSRS問診票(腹部症状)
2. 患者背景: 人種、年齢、性別、喫煙歴、飲酒歴、身長、体重、既往歴、家族歴、海外渡航歴、薬剤内服歴(酸分泌抑制薬や抗菌薬など)、宗教、学歴、生活地域(都市部・田園部)、歯科受診歴 (う歯、義歯、歯周病、定期検診状況)、動物接触状況 (日常生活、職場環境)
3. H. pylori: 検査歴、除菌歴、除菌治療回数、施行年
4. ペット飼育歴(対象者と家族): ペット種類、飼育回数、飼育期間
5. ホルモン摂食歴(対象者と家族): 有無、頻度
6. ジビエ摂食歴: 生肉摂取の有無、種類、頻度、内臓系の摂取有無
7. 血液検査所見(ある場合)：WBC, RBC, Hb, HT, Plt, 肝機能, 腎機能など
8. 病理検査所見(ある場合)：胃粘膜の炎症細胞浸潤や萎縮の有無など
9. H. suis感染情報: ELISA + PCR検査結果より
10. 胃内細菌叢プロファイル情報

英語
type of information: medical records, medical history, questionnaire data
1. abdominal symptoms: gsrs questionnaires
2. patients background:
race, age, gender, smoking history, drinking history, height, weight,
medical history, family history, history of international travel,
history of medication use
religion, educational background, area of residence,
dental history,
contact with animals. H. pylori: history of test and eradication therapy, number of eradication, year of treatment
4. pet ownership history: type of pet, number of pets owned, duration of ownership, and interaction patterns
5. history eating offal: presence, frequency, animal species
6. history eating game meat: presence, frequency, animal species
7. blood test results
8. pathology findings: inflammatory cell infiltration or atrophy
9. H. suis infection information: based on ELISA and PCR test results
10. gastric microbiota profile

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071419

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