UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000062402 |
|---|---|
| 受付番号 | R000071418 |
| 科学的試験名 | 高次非球面眼内レンズ挿入眼における、屈折性乱視が遠方から近方までの視力に及ぼす影響：無作為化研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/08/01 |
| 最終更新日 | 2026/07/30 12:38:44 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高次非球面眼内レンズ挿入眼における、屈折性乱視が遠方から近方までの視力に及ぼす影響：無作為化研究
英語
Effect of refractive astigmatism on visual acuity from far to near distances in eyes with an enhanced monofocal intraocular lens: a randomized study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
高次非球面眼内レンズに対する乱視の影響
英語
Effect of astigmatism on VA with an enhanced monofocal IOL
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高次非球面眼内レンズ挿入眼における、屈折性乱視が遠方から近方までの視力に及ぼす影響：無作為化研究
英語
Effect of refractive astigmatism on visual acuity from far to near distances in eyes with an enhanced monofocal intraocular lens: a randomized study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
高次非球面眼内レンズに対する乱視の影響
英語
Effect of astigmatism on VA with an enhanced monofocal IOL
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
白内障
英語
Cataract
疾患区分1/Classification by specialty
| 眼科学/Ophthalmology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
高次非球面強化単焦点眼内レンズ（IOL）挿入眼と、標準単焦点IOL挿入眼とを比較し、さまざまな視距離における遠方矯正視力（VA）に対する屈折性乱視の影響を検証すること。
英語
To compare the effect of refractive astigmatism on distance-corrected visual acuity (VA) at various viewing distances between eyes implanted with an enhanced monofocal intraocular lens (IOL) and eyes implanted with a standard monofocal IOL.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
逆規則性乱視は、0、0.5、0.75、1.0、および1.5ジオプトリー（D）の円柱レンズを追加することで模擬した。 全距離視力検査装置を用いて、遠方から近方までの各視距離における矯正視力（VA）を測定し、群間で比較した。
英語
Against-the-rule astigmatism was simulated by adding cylindrical lenses of 0, 0.5, 0.75, 1.0, and 1.5 diopters (D). Distance-corrected visual acuity (VA) from far to near viewing distances was measured using an all-distance vision tester and compared between groups.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
主な組み入れ基準は、単一ピース型疎水性アクリル製眼内レンズ（IOL）の移植を伴うファコエミュルシフィケーション手術が予定されていること。
英語
The major inclusion criterion was planned phacoemulsification with implantation of a single-piece hydrophobic acrylic IOL.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
除外基準は、1）角膜、黄斑、または視神経の病変、2）白内障以外の中間透光体混濁、3）中等度から重度のドライアイ、4）糖尿病、5）落屑症候群、6）眼科手術または眼炎症既往、7）検査を完了できない場合、および8）参加を拒否した場合。
英語
Exclusion criteria were: 1) corneal, macular, or optic nerve pathlogy, 2) opaque media other than cataract, 3) moderate to severe dry eye, 4) diabetes mellitus, 5) pseudoexfoliation syndrome, 6) previous ocular surgery or inflammation, 7) inability to complete examinations, and 8) refusal to participate.
目標参加者数/Target sample size
158
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 研 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 林 |
英語
| 名 | Ken |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hayashi |
所属組織/Organization
日本語
林眼科病院
英語
Hayashi Eye Hospital
所属部署/Division name
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
812-0011
住所/Address
日本語
福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35
英語
4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL
092-431-1680
Email/Email
hayashi-ken@hayashi.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 研 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 林 |
英語
| 名 | Ken |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hayashi |
組織名/Organization
日本語
林眼科病院
英語
Hayashi Eye Hospital
部署名/Division name
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
812-0011
住所/Address
日本語
福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35
英語
4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL
092-431-1680
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hayashi-ken@hayashi.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Hayashi Eye Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
林眼科病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
林眼科病院治験審査委員会
英語
Institutional Review Board of Hayashi Eye Hospital
住所/Address
日本語
福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35
英語
4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka, Japan
電話/Tel
092-431-1680
Email/Email
mihara-seiya@hayashi.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
林眼科病院（福岡県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
158
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
対象者の眼はすべて、1：1の比率で無作為に割り付けられ、機能強化型単焦点眼内レンズ（TECNIS Eyhance OptiBlue；ジョンソン・エンド・ジョンソン・ビジョン）または標準型単焦点眼内レンズ（TECNIS monofocal OptiBlue；ジョンソン・エンド・ジョンソン・ビジョン）のいずれかを挿入された。
英語
All eyes were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either an enhanced monofocal IOL (TECNIS Eyhance OptiBlue; Johnson & Johnson Vision) or a standard monofocal IOL (TECNIS monofocal OptiBlue, Johnson & Johnson Vision).
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071418
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071418
