UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
機能性飲料摂取後の水分補給に関連する生理学的反応の評価

英語
Evaluation of Hydration-Related Physiological Responses Following Consumption of Functional Beverages

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
飲料摂取の効果に関する研究

英語
Study of hydration beverage effects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能性飲料摂取後の水分補給に関連する生理学的反応の評価

英語
Evaluation of Hydration-Related Physiological Responses Following Consumption of Functional Beverages

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
飲料摂取の効果に関する研究

英語
Study of hydration beverage effects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし

英語
NA

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
機能性飲料の摂取が体液バランスに及ぼす影響を明らかにする。

英語
To elucidate the effects of functional beverage consumption on body fluid balance.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
飲料の水分保持効果指標

英語
Beverage hydration index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
総尿量および正味の体液バランス

英語
Cumulative urine output and net fluid balance

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究用水分補給飲料A

英語
Investigational hydration beverage A

介入2/Interventions/Control_2

日本語
研究用水分補給飲料B

英語
Investigational hydration beverage B

介入3/Interventions/Control_3

日本語
研究用水分補給飲料C

英語
Investigational hydration beverage C

介入4/Interventions/Control_4

日本語
研究用水分補給飲料D

英語
Investigational hydration beverage D

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
自己申告に基づき健康であるとみなされ、かつ、治療、定期的な通院、または医学的な経過観察を要する疾患や症状の診断を受けていない、おおむね18歳から30歳の健康な男女。

英語
Healthy young adult men and women, approximately 18-30 years of age, who are considered healthy based on self-report and do not have any diagnosed disease or symptoms requiring medical treatment, regular hospital visits, or medical follow-up.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する者は、参加から除外されます。
1. 喫煙者，または日本の基準における肥満者（BMI 25以上）
2. 心血管疾患の既往歴を有する者
3. 不整脈を有する者
4. 気管支喘息の既往歴を有する者
5. 消化器疾患の既往歴を有する者
6. てんかんを有する者
7. 慢性疾患またはその他の継続中の疾患・症状に対して薬物治療を受けている者
8. 針穿刺または採血に伴う血管迷走神経反応を過去に経験したことがある者
9. 毛細管血採血を受けることができない者
10. 研究結果に影響を及ぼす可能性のある特定保健用食品，機能性表示食品または健康食品（サプリメントを含む）を週3回以上継続的に摂取している者（例：カプサイシンや香辛料などの刺激性の高い成分を含む製品，または血流，体温もしくは発汗に影響を及ぼす製品）
11. 多量飲酒者（1日当たりアルコール量が20gを超える者）
12. 本研究に関連する医薬品または食品に対するアレルギーを有する者
13. 現在，医薬品または健康食品を用いる他の臨床研究に参加している者，当該研究の終了後4週間以内の者，または本研究への同意取得後に他の臨床研究への参加を予定している者
14. 本研究開始前1か月以内に成分献血または200 mLの全血献血を行った者
15. 本研究開始前3か月以内に400 mLの全血献血を行った者
16. 本研究開始前12か月以内の総採血量と，本研究で予定される採血量との合計が1,200 mLを超える者
17. 妊娠中もしくは授乳中の者，または研究期間中に妊娠を希望もしくは予定している者
18. スクリーニング前2週間以内に，嘔吐，下痢または発熱を伴う急性疾患に罹患した者
19. 腎疾患，腎結石もしくは腎機能障害の既往歴を有する者，または現在これらを有する者
20. 過去に電解質異常を指摘されたことがある者，または現在電解質異常に対する治療を受けている者
21. 糖尿病などの内分泌疾患を有する者
22. 習慣的なカフェイン摂取量が1日当たり400 mgを超える者
23. 規定されたアルコールおよびカフェインの摂取制限を遵守できない者
24. スクリーニング前3か月以内にホルモン避妊薬の使用を開始した者，またはその種類もしくは用法を変更した者
25. その他，研究責任者が本研究への参加に不適当と判断した者

英語
Participants will be excluded for any of the following:

1. current smoking or BMI >=25 kg/m2;
2. history of cardiovascular disease, bronchial asthma, gastrointestinal disease, epilepsy, kidney disease, kidney stones, kidney dysfunction, electrolyte abnormalities, or endocrine disorders (e.g., diabetes), or presence of cardiac arrhythmia;
3. medication use for a chronic disease or other ongoing medical condition;
4. previous vasovagal reaction to needle puncture or blood sampling, or inability to undergo capillary blood sampling;
5. consumption >=3 times/week of foods for specified health uses, foods with functional claims, health foods, or supplements that may affect study outcomes (e.g., products containing capsaicin or spices or affecting blood flow, body temperature, or sweating);
6. alcohol intake >2 standard drinks/day or caffeine intake >400 mg/day;
7. relevant medication or food allergies;
8. current participation in a clinical study involving pharmaceuticals or health foods, completion of such a study within the previous 4 weeks, or planned participation in another clinical study after consent;
9. donation of blood components or 200 mL whole blood within 1 month, donation of 400 mL whole blood within 3 months, or total blood collection during the previous 12 months plus planned study collection >1200 mL;
10. pregnancy, lactation, or planned pregnancy during the study;
11. vomiting, diarrhea, or fever within 2 weeks before screening;
12. inability to comply with alcohol/caffeine washout requirements;
13. initiation or change of hormonal contraceptives within 3 months before screening; or
14. any other reason considered unsuitable by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達郎
ミドルネーム
姓	天野

英語

名	Tatsuro
ミドルネーム
姓	Amano

所属組織/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

所属部署/Division name

日本語
教育学部

英語
Faculty of Education

郵便番号/Zip code

950-2181

住所/Address

日本語
新潟市西区五十嵐２の町８０５０

英語
8050 Igarashi-Ninocho, Nishiku, Niigata

電話/TEL

0252627161

Email/Email

amano@ed.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達郎
ミドルネーム
姓	天野

英語

名	Tatsuro
ミドルネーム
姓	Amano

組織名/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

部署名/Division name

日本語
教育学部

英語
Faculty of Education

郵便番号/Zip code

950-2181

住所/Address

日本語
新潟市西区五十嵐２の町８０５０

英語
8050 Igarashi-Ninocho, Nishiku, Niigata

電話/TEL

0252627161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

amano@ed.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
該当なし

部署名/Department

日本語
教育学部

個人名/Personal name

日本語
天野達郎

英語
Tatsuro Amano

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Coca-Cola Company

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
The Coca-Cola Company

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
米国

英語
The United States

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟大学における人を対象とする研究等倫理審査委員会

英語
The human ethical committee of Niigata University

住所/Address

日本語
新潟県新潟市西区五十嵐2の町8050

英語
8050, Igarashi 2, Nishi-ku, Niigata, Niigata

電話/Tel

025-227-2625

Email/Email

ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

新潟大学教育学部（新潟県）/Faculty of Education, Niigata University, Niigata

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

07

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

08

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

24

日

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