UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062400
受付番号 R000071414
科学的試験名 生活習慣見直しモデルにおける健康行動継続条件の検証 ―健康維持サポート食品を併用したAI支援による伴走から自走への移行―
一般公開日（本登録希望日） 2026/07/30
最終更新日 2026/07/30 12:10:16

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
生活習慣見直しモデルにおける健康行動継続条件の検証 ―健康維持サポート食品を併用したAI支援による伴走から自走への移行―

英語
Verification of conditions for the continuation of health behaviors in a lifestyle-review model: transition from guided support to self-management using AI support combined with a health-maintenance support food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
釧路モデル研究

英語
Kushiro Model Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生活習慣見直しモデルにおける健康行動継続条件の検証 ―健康維持サポート食品を併用したAI支援による伴走から自走への移行―

英語
Verification of conditions for the continuation of health behaviors in a lifestyle-review model: transition from guided support to self-management using AI support combined with a health-maintenance support food

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
釧路モデル研究

英語
Kushiro Model Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
特定の疾患を対象としない。北海道釧路市および周辺地域に居住する40歳以上の成人（未病段階を含む、生活習慣見直しに関心を有する健常者）を対象とする。

英語
Not a specific disease. Community-dwelling healthy adults aged 40 years or older (including those in a pre-disease [mibyou] state) who are interested in lifestyle review.

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
生活習慣見直しモデルにおいて、伴走支援期間中の変化を踏まえながら、伴走支援終了後（自走フェーズ）においても健康意識および健康行動が継続される条件を明らかにすることを目的とする。睡眠・食事・排泄・日中の活動・生活リズム・社会との関わりの生活習慣6基盤要素に着目し、伴走から自走への移行がどのような条件で成立するかを検討する。あわせて、AIを中心とした卒業型（自走型）生活習慣見直しモデルが、人的伴走依存を低減しながら継続的健康支援モデルとして成立可能かを検討する。本研究は、サプリメント単独の有効性や疾病改善効果を評価する研究ではない。サプリメントは生活習慣見直しを支える補助要素（supportive component）として位置づけ、主観的体感・健康意識・健康行動継続との関連を探索的に検討する。

英語
To identify the conditions under which health awareness and health behaviors are maintained after the end of guided support (self-management phase) in a lifestyle-review model, taking into account changes during the guided-support phase. Focusing on six foundational lifestyle elements (sleep, diet, bowel movements, daytime activity, life rhythm, and social engagement), the study examines the conditions for the transition from guided support to self-management, and whether an AI-centered graduation-type (self-management) lifestyle-review model can function as a sustainable health-support model while reducing dependence on human support. This study is not designed to evaluate the efficacy of the supplement alone or its disease-improving effects. The supplement is positioned as a supportive component of lifestyle review, and its association with subjective bodily sensations, health awareness, and continuation of health behaviors is examined exploratorily.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
探索的検討（生活習慣見直しモデルにおける健康行動継続条件の探索）

英語
Exploratory investigation of conditions for continued health behavior

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健康意識・健康行動継続スコア（週1回セルフチェックのQ1-Q8の合計、0-24点）の経時推移。主たる関心は伴走終了時（Week 8）を基準とした自走フェーズにおける維持であり、主要な比較はW8→W12／W8→W16／W8→W20。測定時点はW0・W8・W12・W16・W20。

英語
Time course of the health-awareness / health-behavior-continuation score (sum of items Q1-Q8 of the weekly self-check, range 0-24). The primary interest is maintenance during the self-management phase relative to the end of guided support (Week 8); the primary comparisons are W8 to W12, W8 to W16, and W8 to W20. Assessment time points: W0, W8, W12, W16, and W20.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①主観的体感（Q9）と健康行動継続との関連。②自走感（Q10）と健康行動継続との関連。③継続率（伴走8週完遂率・自走20週完遂率）、離脱率・離脱時期。④伴走→自走移行に伴うスコア推移の比較（自走成立条件）。⑤サプリメント活用状況・主観的体感・スコアの関連。⑥生活習慣要素間の関連。⑦継続パターンの個人差（k-means等）。自走成立は、自走フェーズ（W9-W20の12週）にQ10が2以上であった週が10週以上（83%以上）の割合を主判定とし、Wilson法95%信頼区間を併記する。

英語
(1) Association between subjective bodily sensation (Q9) and continuation of health behavior; (2) association between self-management confidence (Q10) and continuation; (3) continuation rates (8-week guided-phase completion, 20-week self-management completion), dropout rate and timing; (4) comparison of score trajectories across the guided-to-self-management transition (conditions for established self-management); (5) associations among supplement use, subjective sensation and scores; (6) associations among lifestyle elements; (7) individual differences in continuation patterns (e.g., k-means). Established self-management is primarily defined as the proportion of participants with Q10>=2 in at least 10 of the 12 self-management-phase weeks (>=83%), reported with Wilson 95% confidence intervals.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生活習慣見直しモデル（釧路モデル）を20週間実施する。伴走フェーズ（W1-W8）：週1回のスマートフォンによるセルフチェック（Q1-Q10、各0-3点）、AIによる週次振り返り支援（事前設定基準に基づく整理。医療助言・診断・治療指示は行わない）、伴走者による月1回の振り返り支援。自走フェーズ（W9-W20）：伴走者による個別支援を終了し、週次セルフチェックとAIによる週次・月次振り返り支援を継続。補助要素として、食品由来成分を含む健康補助食品（主成分：ユビオケルセチン（ルチン・L-アルギニン・ビタミンCを含む食品由来成分）、白井田七人参 等）を研究期間中に無償提供する（目安：1回2カプセル・1日2回、参加者判断で調整可）。本サプリメントは生活習慣見直しを支える補助要素であり、評価対象そのものではない。

英語
A lifestyle-review model (Kushiro Model) is delivered over 20 weeks. Guided-support phase (W1-W8): weekly smartphone-based self-check (items Q1-Q10, each 0-3), weekly AI-assisted reflection support (organized according to preset rules; no medical advice, diagnosis, or treatment instruction is provided), and monthly reflection support by a human supporter. Self-management phase (W9-W20): individual support by the human supporter ends, while weekly self-check and weekly/monthly AI reflection support continue. As a supportive component, a food-derived health supplement (main components: EubioQuercetin [a food-derived material containing rutin, L-arginine, and vitamin C], Shirai Panax notoginseng powder, etc.) is provided free of charge during the study (guide: 2 capsules twice daily, adjustable at the participant's discretion). The supplement is a supportive component of lifestyle review and is not the object of evaluation itself.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 北海道釧路市または周辺地域に居住する40歳以上の成人。2. 健康維持または生活習慣見直しに関心を有する者。3. 既存健康診断結果を振り返ることが可能な者（新規採血は実施しない）。4. スマートフォン等で週1回のセルフチェック入力が可能な者。5. 本研究の趣旨を理解し、文書による同意が得られた者。6. 研究期間中、生活習慣見直しおよびサプリメント活用に関する自己管理が可能と判断される者。

英語
1. Adults aged 40 or older residing in Kushiro City, Hokkaido, or surrounding areas. 2. Interested in health maintenance or lifestyle review. 3. Able to review existing health-checkup results (no new blood sampling). 4. Able to complete a weekly self-check via smartphone, etc. 5. Understand the study and provide written informed consent. 6. Judged capable of self-management regarding lifestyle review and supplement use during the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 医療機関で疾患治療中であり研究参加が困難と判断される者。2. 主治医より食事・運動・生活習慣変更または健康補助食品摂取について制限を受けている者。3. 研究で活用する食品由来成分（ルチン・L-アルギニン・ビタミンC・田七人参 等）に対する明らかな不耐性または有害反応歴を有する者。4. 認知機能・精神状態その他の事情により、研究内容理解または継続的入力が困難と研究責任者が判断した者。5. 研究責任者が参加を適切でないと判断した者。

英語
1. Under treatment for a disease at a medical institution such that participation is judged difficult. 2. Restricted by an attending physician regarding diet, exercise, lifestyle change, or intake of health supplements. 3. History of clear intolerance or adverse reaction to the food-derived components used (rutin, L-arginine, vitamin C, Panax notoginseng, etc.). 4. Judged by the PI as having difficulty understanding the study or maintaining continuous entry due to cognitive/psychological or other reasons. 5. Judged inappropriate for participation by the PI.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 光則
ミドルネーム
姓 小野

英語
名 Mitsunori
ミドルネーム
姓 Ono

所属組織/Organization

日本語
合同会社HAL（Healthy Aging Labs.）

英語
Healthy Aging Labs. LLC

所属部署/Division name

日本語
研究事務局

英語
Research Office

郵便番号/Zip code

385-0022

住所/Address

日本語
長野県佐久市岩村田3773-5

英語
3773-5 Iwamurada, Saku, Nagano

電話/TEL

090-3214-3008

Email/Email

m-ono@halabs.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 光則
ミドルネーム
姓 小野

英語
名 Mitsunori
ミドルネーム
姓 Ono

組織名/Organization

日本語
合同会社HAL（Healthy Aging Labs.）

英語
Healthy Aging Labs. LLC

部署名/Division name

日本語
研究事務局

英語
Research Office

郵便番号/Zip code

385-0022

住所/Address

日本語
長野県佐久市岩村田3773-5

英語
3773-5 Iwamurada, Saku, Nagano

電話/TEL

090-3214-3008

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m-ono@halabs.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Healthy Aging Labs. LLC

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
合同会社HAL（Healthy Aging Labs.）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Healthy Aging Labs. LLC

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
合同会社HAL（Healthy Aging Labs.）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Institutional Review Board

住所/Address

日本語
〒105-0013 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町6F

英語
DaiwaA Hamamatsucho 6F, 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo 105-0013, Japan

電話/Tel

03-5408-1555

Email/Email

y_huzita@mail.souken-r.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 30 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 07 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 08 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 30 日



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日本語
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