UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062428
受付番号 R000071413
科学的試験名 内臓脂肪の選択的減少を目的としたダイエットプログラムにおける整体などの手技療法の有用性に関する介入研究（非盲検ランダム化並行群間比較試験）
一般公開日（本登録希望日） 2026/07/31
最終更新日 2026/07/31 16:29:02

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
内臓脂肪の減少を目的とした食事プログラムに整体を含む手技療法を加える効果を調べる研究

英語
A study of whether adding manual therapy, including Seitai, to a dietary program helps reduce visceral fat

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
整体併用食事プログラム研究

英語
SEITAI Diet Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内臓脂肪の選択的減少を目的としたダイエットプログラムにおける整体などの手技療法の有用性に関する介入研究（非盲検ランダム化並行群間比較試験）

英語
An interventional study of the usefulness of manual therapy, including Seitai, as part of a dietary program aimed at reducing visceral fat: an open-label, randomized, parallel-group controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SEITAI-VF試験

英語
SEITAI-VF Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肥満（BMI 25以上）および腹部肥満（内臓脂肪蓄積）を有する、減量を希望する成人

英語
Obesity (BMI 25 or higher) and/or abdominal obesity (visceral fat accumulation) in adults seeking weight reduction

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
減量を希望する成人（BMI 25以上、または腹囲が男性85cm以上・女性90cm以上）を対象に、ダイエットプログラム単独（対照群）と比較して、ダイエットプログラムに整体などの手技療法を併用すること（試験群）の有用性を、非盲検ランダム化並行群間比較試験（評価者盲検を一部導入）により評価する。主要評価項目は腹囲の0週から12週の変化量または変化率とする。副次的に、体重・BMI・体脂肪率などの身体計測値、血圧、血液検査値（血糖、HbA1c、血中脂質）、便秘症状（CAS）、健康関連QOL（SF-36v2日本語版）、日常の身体活動量（IPAQ日本語版）の変化を評価し、疼痛・機能・運動アドヒアランスを含めた全人的効果を検討する。なお本研究は、手技療法の併用効果を検討する探索的研究として位置づける。

英語
In adults seeking weight reduction (BMI 25 or higher, or waist circumference 85 cm or more for men and 90 cm or more for women), this study evaluates the usefulness of adding manual therapy such as Seitai to a diet program (intervention group) compared with the diet program alone (control group), using an open-label, randomized, parallel-group design with partial assessor blinding. The primary endpoint is the change or percent change in waist circumference from week 0 to week 12. Secondary endpoints include changes in anthropometric measures (body weight, BMI, body fat percentage), blood pressure, blood test values (glucose, HbA1c, serum lipids), constipation symptoms (CAS), health-related quality of life (SF-36v2 Japanese version), and habitual physical activity (IPAQ Japanese version), in order to assess holistic effects including pain, function, and exercise adherence. This study is positioned as an exploratory study examining the add-on effect of manual therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹囲の0週から12週における変化量または変化率（JASSO規定に準拠した測定法による）

英語
Change and percent change in waist circumference from week 0 to week 12, measured in accordance with the JASSO guidelines

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
いずれも0週から12週の変化量または変化率とする。
1. 体重、BMI、体脂肪率などの身体計測値
2. 血圧（収縮期、拡張期）
3. 血液検査値（血糖、HbA1c、血中脂質）
4. Constipation Assessment Scale（CAS 日本語版便秘評価尺度）：便秘症状の指標
5. SF-36v2日本語版スタンダード版：健康関連QOLの指標
6. 国際標準化身体活動質問票（IPAQ日本語版、short version, last 7 days）：日常の運動習慣の指標

英語
All outcomes are assessed as change or percent change from week 0 to week 12.
1. Anthropometric measures including body weight, BMI, and body fat percentage
2. Blood pressure (systolic and diastolic)
3. Blood test values (glucose, HbA1c, and serum lipids)
4. Constipation Assessment Scale (CAS, Japanese version): index of constipation symptoms
5. SF-36v2 Japanese version, standard form: index of health-related quality of life
6. International Physical Activity Questionnaire (IPAQ, Japanese short version, last 7 days): index of habitual physical activity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験群：ダイエットプログラムと整体などの手技療法の併用（12週間、目標例数25例）
1. ダイエットプログラム：管理栄養士または専門の研修を受けたスタッフが、1週間に1回、食事の栄養バランスに関する指導（テキスト内容を遵守できているかの確認）を実施する。
2. 整体などの手技療法：週1回の頻度で、全身の筋骨格バランス調整を目的とした整体施術（1回20分）を計12回実施する。施術は本研究で定められた標準手技に基づき、資格を有する施術者が行う。
3. 評価：0週および12週に、身体計測（身長、体重、体脂肪率、腹囲）、血圧（収縮期、拡張期）、血液検査（血糖、HbA1c、血中脂質）、CAS、SF-36、IPAQを測定する。
4. 最終介入および最終評価は原則として初回介入時から12週0日後に行うが、対象者の都合により12週6日目までを許容する。

英語
Intervention group: a 12-week diet program combined with manual therapy such as Seitai (target 25 participants).
1. Diet program: nutritional guidance on dietary balance is provided once a week by a registered dietitian or specifically trained staff, including confirmation of adherence to the program text.
2. Manual therapy: Seitai treatment aimed at adjusting whole-body musculoskeletal balance is performed once a week for 20 minutes per session, for a total of 12 sessions. Treatment is provided by qualified practitioners according to the standardized procedures defined in this study.
3. Assessment: anthropometric measurements (height, body weight, body fat percentage, waist circumference), blood pressure (systolic and diastolic), blood tests (glucose, HbA1c, serum lipids), CAS, SF-36 and IPAQ are measured at week 0 and week 12.
4. The final intervention and final assessment are performed 12 weeks and 0 days after the first intervention in principle, with a permissible window up to 12 weeks and 6 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：ダイエットプログラム単独（12週間、目標例数25例）
1. ダイエットプログラム：試験群と同様のダイエット指導のみを12週間実施する（整体などの手技療法は併用しない）。
2. 評価：0週および12週に、試験群と同一の項目を測定する。
3. 介入期間終了後に、試験群と同様の整体などの手技療法を計12回（頻度は不問）受けることとする。

英語
Control group: the diet program alone for 12 weeks (target 25 participants).
1. Diet program: the same dietary guidance as the intervention group is provided for 12 weeks, without concomitant manual therapy.
2. Assessment: the same outcome measures as the intervention group are measured at week 0 and week 12.
3. After the end of the intervention period, participants receive a total of 12 sessions of the same manual therapy as the intervention group, at any frequency.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢が18歳以上の男女
2. 減量を希望している者
3. BMIが25以上、もしくは腹囲が男性85cm以上・女性90cm以上の者
4. 介入期間に継続して参加可能な者
5. 研究の目的および内容について十分な説明を受け、同意を得た者
6. 整形外科的・内科的疾患を呈していない者
（整形外科的・内科的疾患の有無は、共同研究者の医師監修によるスクリーニング用チェックリストを用いて訓練を受けたスタッフが確認し、医師が最終的な参加可否を判断する）

英語
1. Men and women aged 18 years or older
2. Individuals who wish to reduce body weight
3. BMI of 25 or higher, or waist circumference of 85 cm or more for men and 90 cm or more for women
4. Individuals able to participate continuously throughout the intervention period
5. Individuals who have received a sufficient explanation of the purpose and content of the study and have provided consent
6. Individuals without orthopedic or internal medical disorders
(The presence of orthopedic or internal medical disorders is checked by trained staff using a screening checklist supervised by a physician who is a co-investigator, and a physician makes the final decision on eligibility.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 本プログラムに影響を与える内容で主治医から指示がある者
2. 妊娠中または授乳中の女性
3. その他、プログラムの遂行に支障をきたす可能性があると判断された者

英語
1. Individuals who have received instructions from their attending physician that would affect participation in this program
2. Women who are pregnant or breastfeeding
3. Individuals otherwise judged likely to have difficulty completing the program

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 直哉
ミドルネーム
姓 古賀

英語
名 Naoya
ミドルネーム
姓 Koga

所属組織/Organization

日本語
株式会社バームクーヘンワークス

英語
Baumkuchen Works Inc.

所属部署/Division name

日本語
研究事務局

英語
Research Office

郵便番号/Zip code

840-0851

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市神野東2-4-44

英語
2-4-44 Konohigashi, Saga-shi, Saga, Japan

電話/TEL

+81-952-37-8167

Email/Email

seitai.naoya@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 直哉
ミドルネーム
姓 古賀

英語
名 Naoya
ミドルネーム
姓 Koga

組織名/Organization

日本語
株式会社バームクーヘンワークス

英語
Baumkuchen Works Inc.

部署名/Division name

日本語
研究事務局

英語
Research Office

郵便番号/Zip code

840-0851

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市神野東2-4-44

英語
2-4-44 Konohigashi, Saga-shi, Saga, Japan

電話/TEL

+81-952-37-8167

試験のホームページURL/Homepage URL

https://bmkchnwks.com/

Email/Email

seitai.naoya@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Baumkuchen Works Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社バームクーヘンワークス

部署名/Department

日本語
研究事務局

個人名/Personal name

日本語
古賀 直哉

英語
Naoya Koga


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Baumkuchen Works Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社バームクーヘンワークス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
NPO法人スマイルボディネットワーク 運動・医科学研究倫理審査委員会

英語
Ethics Committee on Health and Medical Research, Smile Body Network, Nonprofit Organization

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区北山田6丁目43番13-301号

英語
6-43-13-301 Kitayamata, Tsuzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan

電話/Tel

+81-45-591-9949

Email/Email

info@smile-body.net


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

佐賀リカバリング整体院大財院（佐賀県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 01 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 02 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 08 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026 年 11 月 13 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026 年 11 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027 年 01 月 29 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、NPO法人スマイルボディネットワーク 運動・医科学研究倫理審査委員会の承認を得て実施する（受付番号：第2025-2号、承認日：2026年2月26日）。2026年4月に軽微変更（血液検査キットの変更）の申請を行い、承認を得ている。
評価者盲検については、介入に関与しないスタッフが測定を担当し、測定時に介入内容に関する情報が伝わらないよう配慮する。測定者に対象者の割付群の推測を記録させ、その正答率を解析時に報告することで、評価者盲検の実施状況を可視化する。
また、登録順の10名ごとに1名（計5名）を対象として2名の測定者による重複測定を実施し、検者間信頼性係数（ICC）等を算出して測定の内的妥当性を検証する。主解析には1人目の測定者の値を用いる。

英語
This study is conducted with the approval of the Ethics Committee on Health and Medical Research, Smile Body Network, Nonprofit Organization (reference number 2025-2, approved on February 26, 2026). A minor amendment (change of the blood test kit) was submitted in April 2026 and approved.
Regarding assessor blinding, measurements are performed by staff not involved in the intervention, and care is taken to ensure that information on the intervention is not conveyed at the time of measurement. Assessors are asked to record which group they believe each participant belongs to, and the accuracy of these guesses is reported at the time of analysis to make the implementation of assessor blinding transparent.
In addition, one participant out of every 10 enrolled (5 participants in total) undergoes duplicate measurement by two assessors, and inter-rater reliability (ICC) is calculated to verify the internal validity of the measurements. The values obtained by the first assessor are used for the primary analysis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 31 日



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