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一般向け試験名/Public title

日本語
VEGF阻害薬投与中の高血圧に対するエサキセレノン投与の有効性に関する単群前後比較研究

英語
Efficacy of Esaxerenone for VEGF Inhibitor-Associated Hypertension: A Single-Arm Prospective Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VEGF阻害薬投与中の高血圧に対するエサキセレノン投与の有効性に関する単群前後比較研究

英語
Efficacy of Esaxerenone for VEGF Inhibitor-Associated Hypertension: A Single-Arm Prospective Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
VEGF阻害薬投与中の高血圧に対するエサキセレノン投与の有効性に関する単群前後比較研究

英語
Efficacy of Esaxerenone for VEGF Inhibitor-Associated Hypertension: A Single-Arm Prospective Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VEGF阻害薬投与中の高血圧に対するエサキセレノン投与の有効性に関する単群前後比較研究

英語
Efficacy of Esaxerenone for VEGF Inhibitor-Associated Hypertension: A Single-Arm Prospective Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
VEGF阻害薬治療中に治療抵抗性の高血圧を認めた大腸癌患者

英語
Patients with colorectal cancer and resistant hypertension during VEGF inhibitor therapy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	循環器内科学/Cardiology
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、vascular endothelial growth factor（VEGF）阻害薬治療中に高血圧を発症し、治療抵抗性を示す大腸癌患者に対してエサキセレノンを投与し、血圧変化を評価することである。あわせて、尿蛋白・クレアチニン比を評価し、蛋白尿への影響を探索的に検討する。

英語
The aim of this study is to evaluate changes in blood pressure following the administration of esaxerenone in patients with colorectal cancer who develop hypertension during vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor therapy and show an inadequate response to antihypertensive treatment. In addition, the urinary protein-to-creatinine ratio will be assessed to exploratorily investigate the effect of esaxerenone on proteinuria.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインから12週後までの外来血圧の変化量

英語
Change in office blood pressure from baseline to Week 12

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・尿蛋白・クレアチニン比
・早朝家庭血圧
・有害事象（高カリウム血症など）

英語
- Urinary protein-to-creatinine ratio
- Morning home blood pressure
- Adverse events, including hyperkalemia

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エサキセレノンを通常用量で経口投与する。投与量は添付文書に準じて開始し、血圧、腎機能および血清カリウム値に応じて適宜調整する。

英語
Esaxerenone will be administered orally at the usual dosage. Treatment will be initiated in accordance with the approved prescribing information, and the dose will be adjusted as appropriate based on blood pressure, renal function, and serum potassium levels.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべて満たすものを適格例とする。
1）組織学的または臨床的に大腸癌と診断されている患者
2）VEGF阻害薬（ベバシズマブ、ラムシルマブ、アフリベルセプト）による治療を受けており、登録後も継続予定である患者
3）VEGF阻害薬治療開始後に高血圧を新規に発症、または既存高血圧の増悪が確認された患者
4）登録前4週間以上、同一用量で単剤のアンジオテンシンII受容体拮抗薬または単剤のカルシウム拮抗薬が継続投与されている患者
5）登録時の外来血圧が以下のいずれかを満たす患者
　・収縮期血圧（SBP）130 mmHg以上180 mmHg未満
　・拡張期血圧（DBP）80 mmHg以上110 mmHg未満
6）登録前または登録時に尿蛋白・クレアチニン比が評価可能であり、研究期間中も経時的評価が可能な患者
7）年齢20歳以上の患者（登録時）
8）文書による同意が本人から取得可能な患者

英語
Patients who meet all of the following criteria will be considered eligible:
1) Patients with histologically or clinically diagnosed colorectal cancer.
2) Patients receiving treatment with a VEGF inhibitor, including bevacizumab, ramucirumab, or aflibercept, and who are expected to continue such treatment after enrollment.
3) Patients who developed new-onset hypertension or experienced worsening of pre-existing hypertension after initiation of VEGF inhibitor therapy.
4) Patients who have received either an angiotensin II receptor blocker or a calcium channel blocker as monotherapy at a stable dose for at least 4 weeks before enrollment.
5) Patients whose office blood pressure at enrollment meets either of the following criteria:
- Systolic blood pressure (SBP) of >=130 mmHg and <180 mmHg
- Diastolic blood pressure (DBP) of >=80 mmHg and <110 mmHg
6) Patients in whom the urinary protein-to-creatinine ratio can be assessed before or at enrollment and serially evaluated during the study period.
7) Patients aged 20 years or older at the time of enrollment.
8) Patients who are able to provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する場合は除外する。
1）登録前観察期間終了時の血清カリウム値が5.0 mEq/Lを超える患者
2）重度の腎機能障害（eGFR <30 mL/min/1.73m2）を有する患者
3）重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C、またはそれに準ずる状態）を有する患者
4）ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（エサキセレノン、スピロノラクトン、エプレレノン等）を使用中の患者
5）重篤な心血管疾患を有する患者（例：不安定狭心症、6か月以内の心筋梗塞、NYHA分類Ⅲ以上の心不全）
6）コントロール不良な糖尿病を有する患者（HbA1c >=8.5%）
7）臨床上問題となる精神疾患を有し、研究参加または服薬管理が困難と判断される患者
8）妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある患者
9）エサキセレノンに対する過敏症の既往を有する患者

英語
Patients who meet any of the following criteria will be excluded:
1) Patients with a serum potassium level >5.0 mEq/L at the end of the pre-enrollment observation period.
2) Patients with severe renal impairment, defined as an estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73 m2.
3) Patients with severe hepatic impairment, defined as Child-Pugh class C or an equivalent clinical condition.
4) Patients currently receiving a mineralocorticoid receptor antagonist, such as esaxerenone, spironolactone, or eplerenone.
5) Patients with serious cardiovascular disease, including unstable angina, myocardial infarction within the previous 6 months, or heart failure of NYHA class III or higher.
6) Patients with poorly controlled diabetes mellitus, defined as HbA1c >=8.5%.
7) Patients with a clinically significant psychiatric disorder that is considered likely to interfere with study participation or medication management.
8) Patients who are pregnant, breastfeeding, or may be pregnant.
9) Patients with a history of hypersensitivity to esaxerenone.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賢三
ミドルネーム
姓	工藤

英語

名	Kudo
ミドルネーム
姓	Kudo

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学附属病院

英語
Iwate Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

028-3695

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1

英語
2-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate

電話/TEL

019-613-7111

Email/Email

kenzkudo@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲
ミドルネーム
姓	二瓶

英語

名	Satoru
ミドルネーム
姓	Nihei

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学附属病院

英語
Iwate Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

028-3695

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡紫波町矢巾町医大通2-1-1

英語
2-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate

電話/TEL

019-613-7111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satoru@iwate-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1

英語
2-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate

電話/Tel

019-613-7111

Email/Email

satoru@iwate-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

07

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

30

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071412

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