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一般向け試験名/Public title

日本語
粘膜治癒した潰瘍性大腸炎患者において、経口5-ASA製剤を中止した場合と継続した場合の経過を比較する研究

英語
Study of Oral 5-ASA Discontinuation in Patients with Ulcerative Colitis Who Have Achieved Mucosal Healing

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Advanced Therapyによる5-アミノサリチル酸経口製剤の長期投与中止

英語
Advanced Therapy-guided Long-term oral 5-AminoSalicylic acid Discontinuation Trial (ATLAS-D Trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Advanced Therapyにより内視鏡的粘膜治癒を達成した潰瘍性大腸炎患者における経口5-アミノサリチル酸製剤中止の臨床的影響：ランダム化比較試験

英語
Clinical Impact of Discontinuing Oral 5-Aminosalicylic Acid in Patients with Ulcerative Colitis Who Have Achieved Endoscopic Mucosal Healing with Advanced Therapy: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Advanced Therapyによる5-アミノサリチル酸経口製剤の長期投与中止

英語
Advanced Therapy-guided Long-term oral 5-AminoSalicylic acid Discontinuation Trial (ATLAS-D Trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative Colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Advanced Therapyにより内視鏡的粘膜治癒を達成した潰瘍性大腸炎患者を対象に、経口5-アミノサリチル酸（5-ASA）製剤を中止した場合と継続した場合の臨床転帰を比較し、5-ASA中止の有効性および安全性を評価することを目的とする。

英語
To evaluate the efficacy and safety of discontinuing oral 5-aminosalicylic acid (5-ASA) compared with continuing oral 5-ASA in patients with ulcerative colitis who have achieved endoscopic mucosal healing with Advanced Therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録52週後までの累積臨床的再燃率

英語
Cumulative clinical relapse rate through Week 52 after randomization.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・12、24、104週までの累積臨床的再燃率
・12、24、52、104週後のpartial Mayo scoreの変化量
・12、24、52、104週後の炎症・疾患活動性関連バイオマーカー（CRP、便潜血、LRG）の変化量
・内視鏡的活動性（MES）の変化
・中止群における経口5-ASA製剤の再開率
・有害事象の発生率
・ベースライン、12、24、52、104週時点の服薬アドヒアランス
・ベースライン、12、24、52、104週時点におけるpill burden

英語
Cumulative clinical relapse rates through Weeks 12, 24, and 104
Changes in the Partial Mayo Score at Weeks 12, 24, 52, and 104
Changes in inflammatory and disease activity biomarkers at Weeks 12, 24, 52, and 104
Changes in endoscopic disease activity (Mayo Endoscopic Subscore)
Re-initiation rate of oral 5-aminosalicylic acid (5-ASA) in the discontinuation group
Incidence of adverse events
Medication adherence at baseline and at Weeks 12, 24, 52, and 104
Pill burden at baseline and at Weeks 12, 24, 52, and 104

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Advanced Therapyを継続しながら経口5-ASA製剤を継続投与する。

英語
Continue oral 5-aminosalicylic acid while maintaining Advanced Therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Advanced Therapyを継続しながら経口5-ASA製剤を中止する。

英語
Discontinue oral 5-aminosalicylic acid while maintaining Advanced Therapy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす。
1) 潰瘍性大腸炎と診断されている16歳以上の患者
2) 経口5-ASA製剤を使用している
3) Advanced Therapy（本邦で潰瘍性大腸炎に対して承認されている生物学的製剤、JAK阻害薬、S1P受容体調節薬等）を現在使用中であり、維持療法に移行している
4) 登録前8週間以上、全身性または局所ステロイドを使用していない
5) 登録前8週間以上、5-ASA製剤及びAdvanced Therapyの種類、用量および投与間隔が変更されていない
6) 登録前8週間以上、臨床的寛解を維持している
7) 登録前8週間以内の内視鏡検査において、内視鏡的粘膜治癒を達成している
8) 本研究への参加について文書による同意が得られている

英語
1) Patients aged 16 years or older with a diagnosis of ulcerative colitis.
2) Receiving oral 5-aminosalicylic acid.
3) Receiving maintenance therapy with an advanced therapy approved for ulcerative colitis in Japan.
4) No systemic or topical corticosteroid use for at least 8 weeks before enrollment.
5) No changes in the type, dose, or dosing interval of oral 5-ASA or advanced therapy for at least 8 weeks before enrollment.
6) Clinical remission maintained for at least 8 weeks before enrollment (Partial Mayo Score of 1 or less and Rectal Bleeding Subscore =0).
7) Endoscopic mucosal healing (Mayo Endoscopic Subscore of 1 or less) confirmed within 8 weeks before enrollment.
8) Written informed consent obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする。
1）研究に同意が得られない患者
2) 16歳未満の患者
3) 妊娠中または授乳中の患者
4) 大腸全摘，亜全摘の既往がある患者
5）研究責任（分担）者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1) Refusal or inability to provide written informed consent.
2) Age younger than 16 years.
3) Pregnant or breastfeeding women.
4) History of total or subtotal colectomy.
5) Patients considered unsuitable for participation by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	翔吾
ミドルネーム
姓	北畑

英語

名	Shogo
ミドルネーム
姓	Kitahata

所属組織/Organization

日本語
愛媛県立中央病院

英語
Ehime Prefectural Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

790-0024

住所/Address

日本語
愛媛県松山市春日町83

英語
83 Kasugamachi, Matsuyama, Ehime 790-0024, Japan

電話/TEL

089-947-1111

Email/Email

c-skitahata@eph.pref.ehime.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翔吾
ミドルネーム
姓	北畑

英語

名	Shogo
ミドルネーム
姓	Kitahata

組織名/Organization

日本語
愛媛県立中央病院

英語
Ehime Prefectural Central Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

790-0024

住所/Address

日本語
愛媛県松山市春日町83

英語
83 Kasugamachi, Matsuyama, Ehime 790-0024, Japan

電話/TEL

089-947-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

c-skitahata@eph.pref.ehime.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ehime Prefectural Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛県立中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛媛県立中央病院 臨床研究審査委員会

英語
Institutional Review Board, Ehime Prefectural Central Hospital

住所/Address

日本語
愛媛県松山市春日町83

英語
83 Kasugamachi, Matsuyama, Ehime 790-0024, Japan

電話/Tel

089-947-1111

Email/Email

c-skitahata@eph.pref.ehime.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

07

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

30

日

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日本語
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