UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ニキビに対するAviClearレーザーと標準治療を組み合わせた治療効果を調べる研究

英語
A Study to Evaluate the Effects of AviClear Laser Therapy Combined with Standard Treatment for Acne

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ニキビに対するAviClearレーザー治療の効果を調べる研究

英語
A Study of AviClear Laser Therapy for Acne

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尋常性ざ瘡患者における標準治療とAviClear併用療法の有効性および安全性を評価する多施設共同無作為化ハーフサイド比較試験

英語
A Multicenter Randomized Half-Face Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of AviClear in Combination with Standard Therapy in Patients with Acne Vulgaris

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ACCLAIM試験

英語
ACCLAIM Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
尋常性ざ瘡

英語
Acne Vulgaris

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、尋常性ざ瘡患者を対象として、標準治療にAviClearを併用した場合の有効性および安全性を評価し、標準治療単独と比較して皮疹改善効果および寛解導入効果が向上するかを検討することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of AviClear in combination with standard therapy in patients with acne vulgaris and to determine whether the combination treatment provides greater improvement in acne lesions and facilitates remission compared with standard therapy alone.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AviClear併用側と対照側における炎症性皮疹数、面皰数および総皮疹数の比較評価

英語
Comparison of inflammatory lesion counts, comedone counts, and total lesion counts between the AviClear-treated side and the control side.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
寛解率およびほぼ寛解率、左右顔面の治療効果比較、皮脂量の変化、有害事象の発現状況、ならびに顔面写真を用いた左右優劣判定。

英語
Plain Text1Remission and near-remission rates, comparative treatment efficacy between facial sides, changes in sebum production, incidence of adverse events, and photographic assessment of the treated and control sides.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
尋常性ざ瘡に対する標準治療に加え、無作為に割り付けた顔面片側にAviClearレーザー治療を0週、4週および8週に実施する。

英語
Standard therapy for acne vulgaris plus AviClear laser treatment administered to one randomly assigned side of the face at baseline, Week 4, and Week 8.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
尋常性ざ瘡に対する標準治療

英語
Standard therapy for acne vulgaris.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
16歳以上の尋常性ざ瘡患者で、嚢腫又は結節を3個以上有せず、ざ瘡治療ガイドラインに準じた標準治療を継続中又は未治療であり、左右顔面それぞれに炎症性皮疹6個以上及び非炎症性皮疹（面皰）5個以上を有し、左右の重症度がほぼ同等である患者。

英語
Patients aged 16 years or older with acne vulgaris who have fewer than three cysts or nodules, are receiving standard acne treatment according to clinical guidelines or are untreated at enrollment, and have at least six inflammatory lesions and five non-inflammatory lesions (comedones) on each side of the face with comparable bilateral severity.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
顔面に湿疹、皮膚炎等の合併症を有する患者、過去3か月以内に他の臨床研究に参加した患者、重篤な心・腎・肝障害、呼吸器疾患又は循環器疾患等の合併症を有する患者、その他研究責任医師が本研究への参加を不適当と判断した患者。

英語
Patients with facial eczema, dermatitis, or other significant skin disorders; patients who have participated in another clinical study within the previous 3 months; patients with severe cardiac, renal, hepatic, respiratory, or cardiovascular disorders; and patients considered unsuitable for participation by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	眞
ミドルネーム
姓	川島

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Kawashima

所属組織/Organization

日本語
西新宿スキンケアクリニック

英語
Nishi-Shinjuku Skin Care Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

1600023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿4-2-18三共西新宿ビル4F401

英語
Suite 401, 4th Floor, Sankyo Nishi-Shinjuku Building, 4-2-18 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0359906078

Email/Email

contact@b-hr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直美
ミドルネーム
姓	島

英語

名	Naomi
ミドルネーム
姓	Shima

組織名/Organization

日本語
株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ

英語
Beauty and Health Research Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

1600023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿4ー2ー18三共西新宿ビル4F402

英語
Suite 401, 4th Floor, Sankyo Nishi-Shinjuku Building, 4-2-18 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0353547388

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shima@b-hr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nishi-Shinjuku Skin Care Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西新宿スキンケアクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
川島 眞

英語
Makoto Kawashima

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人博麗会 のぐち皮ふ科倫理審査委員会　

英語
Noguchi Dermatology Clinic Institutional Review Board

住所/Address

日本語
熊本県上益城郡嘉島町上島964-1　

英語
964-1 Kamishima, Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto 861-3101, Japan

電話/Tel

0962374112

Email/Email

info@nogcli.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

06

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

29

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071394

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071394