UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アトピー性皮膚炎があると感染性心内膜炎（心臓弁などの感染症）を発症しやすいかを、保険レセプトデータベースを用いて調べる研究

英語
A study on whether atopic dermatitis is associated with a higher risk of developing infective endocarditis, using a health insurance claims database

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AD・IE関連研究（JMDC）

英語
AD-IE Association Study (JMDC)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
JMDC Claims Databaseを用いたアトピー性皮膚炎と感染性心内膜炎発生リスクとの関連：保険者データベースおよび高齢者データベースを用いたnested case-control study

英語
Association between atopic dermatitis and the risk of incident infective endocarditis: a nested case-control study using the JMDC Claims Database

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AD-IE nested case-control研究（JMDC）

英語
AD-IE Nested Case-Control Study (JMDC)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
感染性心内膜炎（アウトカム）およびアトピー性皮膚炎（曝露）

英語
Infective endocarditis (outcome) and atopic dermatitis (exposure)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	感染症内科学/Infectious disease
皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
JMDC Claims Database（保険者データベースおよび高齢者データベース）に定義したソースコホート内で、感染性心内膜炎を発症した症例と、同時点でリスクにある対照（症例1人あたり4人、年齢・性別・暦年等でマッチング）を比較し、index date以前のアトピー性皮膚炎の有無が感染性心内膜炎の発生と関連するかを、nested case-control designおよび条件付きロジスティック回帰により評価する。

英語
Within a source cohort defined in the JMDC Claims Database (insurer and older-adults databases), to compare patients who developed infective endocarditis (cases) with controls at risk at the same time (4 controls per case, matched on age, sex and calendar year), and to evaluate whether atopic dermatitis before the index date is associated with incident infective endocarditis, using a nested case-control design and conditional logistic regression.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究であり、危険因子（アトピー性皮膚炎）とアウトカム（感染性心内膜炎発生）の関連を評価する疫学研究。

英語
Observational epidemiological study evaluating the association between a risk factor (atopic dermatitis) and an outcome (incident infective endocarditis).

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ソースコホートのfollow-up期間中に初めて感染性心内膜炎症例定義を満たす感染性心内膜炎の初回発生。症例定義は、入院主病名が対象ICD-10コードおよび対象レセプト電算病名コードに該当し、かつ入院期間14日以上、または14日以内で死亡もしくは転医であること。条件付きロジスティック回帰により、index date以前のアトピー性皮膚炎既往との関連（オッズ比、95%信頼区間）を推定する。

英語
First incident infective endocarditis meeting the case definition during source-cohort follow-up. The case definition requires a principal admission diagnosis matching the target ICD-10 codes and receipt (claims) disease codes, with a hospital stay of 14 days or longer, or death or transfer within 14 days. The association with atopic dermatitis before the index date is estimated by conditional logistic regression (odds ratio, 95% CI).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 感度分析：曝露定義をL20診断に外用抗炎症薬等の関連治療薬処方を加えた定義に変更した解析、アウトカム定義の入院期間閾値や病名コード範囲を変更した解析。(2) 層別解析：データベース種別（保険者DB／高齢者DB）別、年齢層別（小児・成人・高齢者）。(3) 医療利用指標（外来受診回数・入院歴・救急受診・総レセプト件数）を追加調整した解析。

英語
(1) Sensitivity analyses: exposure redefined as an L20 diagnosis plus prescription of related treatments such as topical anti-inflammatory drugs; and outcome definitions varying the hospital-stay threshold and the range of disease codes. (2) Stratified analyses by database type (insurer vs older-adults) and by age group (children, adults, older adults). (3) Analyses with additional adjustment for healthcare-utilization indicators (number of outpatient visits, prior hospitalization, emergency visits, total number of claims).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) JMDC Claims Databaseの保険者データベースまたは高齢者データベースに含まれる者。(2) 全年齢。(3) ソースコホート登録日または各リスクセット時点の前に12か月以上の継続登録を確認できる者。(4) follow-up期間中に感染性心内膜炎の発生有無を判定可能な者。症例はfollow-up中に初めて感染性心内膜炎症例定義を満たした者。対照は各症例のindex dateにおいて感染性心内膜炎未発生かつ登録中で12か月以上のlook-back periodを満たす者から、症例1人あたり4人を年齢・性別・暦年（必要に応じデータベース種別）でマッチングして抽出する。

英語
(1) Individuals in the insurer or older-adults database of the JMDC Claims Database. (2) All ages. (3) At least 12 months of continuous enrollment before the source-cohort entry date or each risk-set date. (4) Individuals in whom incident infective endocarditis can be ascertained during follow-up. Cases are those first meeting the infective endocarditis case definition during follow-up. For each case, 4 controls are selected from the risk set (enrolled and free of infective endocarditis at the case index date, with at least 12 months of look-back), matched on age, sex and calendar year (and database type as needed).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) リスクセットのindex date前12か月以内に感染性心内膜炎の記録がある者。(2) index date前12か月以上の継続登録が確認できない者。(3) 年齢・性別・登録期間など主要情報が欠損または不整合のある者。(4) 症例または対照としてのマッチング条件を満たさない者。

英語
(1) A record of infective endocarditis within 12 months before the risk-set index date. (2) Less than 12 months of continuous enrollment before the index date. (3) Missing or inconsistent key information such as age, sex, or enrollment period. (4) Not meeting the matching conditions as a case or control.

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賢志
ミドルネーム
姓	忽那

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Kutsuna

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
The University of Osaka, Graduate School of Medicine Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
感染制御学

英語
Department of Infection Prevention and Control

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita city

電話/TEL

0836-6879-5111

Email/Email

kutsuna@hp-infect.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	賢志
ミドルネーム
姓	忽那

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Kutsuna

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
The University of Osaka, Graduate School of Medicine Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
感染制御学

英語
Department of Infection Prevention and Control

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita city

電話/TEL

0836-6879-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kutsuna@hp-infect.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka, Graduate School of Medicine Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部付属病院 倫理審査委員会

英語
The University of Osaka Hospital, Ethical Review Board

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15

英語
2-15, Yamadaoka, Suita city

電話/Tel

0836-6879-5111

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学大学院医学系研究科 感染制御学 / The University of Osaka, Graduate School of Medicine

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

04

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究はJMDC Claims Database（保険者データベースおよび高齢者データベース）を用いた後ろ向きのnested case-control studyである。ソースコホート内の感染性心内膜炎症例と、リスクセットから抽出した対照（症例1人あたり4人）を用い、条件付きロジスティック回帰によりアトピー性皮膚炎既往と感染性心内膜炎発生の関連を評価する。

英語
This is a retrospective nested case-control study using the JMDC Claims Database (insurer and older-adults databases). Using infective endocarditis cases within a source cohort and controls sampled from the risk set (4 per case), the association between prior atopic dermatitis and incident infective endocarditis is evaluated by conditional logistic regression.

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

29

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071392

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071392