UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000062421 |
|---|---|
| 受付番号 | R000071389 |
| 科学的試験名 | 健常男性を対象とした肺容量リクルートメントトレーニング（LIC）と最大強制吸気（MIC）トレーニングが呼吸機能に及ぼす影響：無作為化クロスオーバーパイロット試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/07/31 |
| 最終更新日 | 2026/07/31 13:30:22 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
最大強制吸気トレーニングが呼吸機能に及ぼす影響について
英語
Effects of maximum insufflation training on respiratory function
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
最大強制吸気トレーニングと呼吸機能
英語
Maximum insufflation training and respiratory function
科学的試験名/Scientific Title
日本語
健常男性を対象とした肺容量リクルートメントトレーニング（LIC）と最大強制吸気（MIC）トレーニングが呼吸機能に及ぼす影響：無作為化クロスオーバーパイロット試験
英語
Effects of lung volume recruitment training using a lung insufflation capacity trainer and maximum insufflation capacity training on respiratory function in healthy male adults: a randomized crossover pilot trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
LIC・MICトレーニング試験
英語
LIC-MIC Trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
神経筋疾患（筋萎縮性側索硬化症〔ALS〕等）
英語
Neuromuscular diseases (including amyotrophic lateral sclerosis [ALS])
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
健常男性を対象に、肺容量リクルートメント（Lung Volume Recruitment：LVR）として実施する肺容量拡張（Lung Insufflation Capacity：LIC）トレーニングと最大強制吸気量（Maximum Insufflation Capacity：MIC）トレーニングが呼吸機能および主観的実施困難感に及ぼす影響を比較検討し、神経筋疾患患者を対象とした後続研究の基礎的知見を得ることを目的とする。
英語
To compare the effects of lung insufflation capacity (LIC) training and maximum insufflation capacity (MIC) training as lung volume recruitment (LVR) techniques on respiratory function and perceived difficulty in healthy male adults, and to obtain preliminary evidence for future studies in patients with neuromuscular diseases.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
肺活量（Vital Capacity：VC）の介入開始前から介入終了後（4週間）の変化
英語
Change in vital capacity (VC) from baseline to the end of the 4-week intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・努力肺活量（FVC）の介入開始前から介入終了後（4週間）の変化
・1秒量（FEV1）の介入開始前から介入終了後（4週間）の変化
・1秒率（FEV1/FVC）の介入開始前から介入終了後（4週間）の変化
・主観的実施困難感（VAS）（各
英語
Change in forced vital capacity from baseline to the end of the 4-week intervention.
Change in forced expiratory volume in one second from baseline to the end of the 4-week intervention.
Change in forced expiratory volume in one second as a percentage of forced vital capacity from baseline to the end of the 4-week intervention.
Perceived difficulty of the intervention assessed using a visual analogue scale immediately after each intervention session.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
一方向弁を備えたLIC TRAINERを用いた肺容量リクルートメント（Lung Volume Recruitment：LVR）としての肺容量拡張（Lung Insufflation Capacity：LIC）トレーニングを実施する。枕を使用した背臥位、下肢伸展位で実施した。週1回、4週間介入した。各セッションでは、5秒間の息止めを伴う最大吸気を3回実施し、各回の間に十分な休息を設けた。すべての介入は研究代表者が実施した。
英語
Lung insufflation capacity (LIC) training was performed as a lung volume recruitment (LVR) technique using the LIC TRAINER equipped with a one-way valve. The intervention was performed in the supine position with a pillow and the lower limbs extended, once weekly for 4 weeks. Each session consisted of three maximal insufflations with a 5-second breath hold, with adequate rest between repetitions. All interventions were administered by the principal investigator.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
最大強制吸気量（Maximum Insufflation Capacity：MIC）トレーニング。バッグバルブマスクを使用し、枕を使用した背臥位、下肢伸展位で実施した。週1回、4週間介入した。各セッションでは、5秒間の息止めを伴う最大吸気を3回実施し、各回の間に十分な休息を設けた。すべての介入は研究代表者が実施した。
英語
Maximum insufflation capacity (MIC) training was performed using a bag-valve mask. The intervention was performed in the supine position with a pillow and the lower limbs extended, once weekly for 4 weeks. Each session consisted of three maximal insufflations with a 5-second breath hold, with adequate rest between repetitions. All interventions were administered by the principal investigator.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 19 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 22 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
大阪人間科学大学理学療法学科に所属する健常男性学生で、本研究について十分な説明を受け、文書による同意を取得した者。
英語
Healthy male students enrolled in the Department of Physical Therapy, Osaka University of Human Sciences, who provided written informed consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
自然気胸、喘息などの呼吸器疾患の既往歴を有する者、ならびに研究代表者が指導するゼミに所属する学生。
英語
Individuals with a history of respiratory diseases, including spontaneous pneumothorax or asthma, and students enrolled in the seminar supervised by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 良樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 玉田 |
英語
| 名 | Yoshiki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tamada |
所属組織/Organization
日本語
日本保健医療大学
英語
Japan University of Health Sciences
所属部署/Division name
日本語
保健医療学部 理学療法学科
英語
Department of Physical Therapy School of Health Sciences
郵便番号/Zip code
340-0145
住所/Address
日本語
埼玉県幸手市平須賀2-555
英語
2-555 Hirasuka, Satte-City, Saitama
電話/TEL
0480-48-5806
Email/Email
y-tamada@jhsu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 良樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 玉田 |
英語
| 名 | Yoshiki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tamada |
組織名/Organization
日本語
日本保健医療大学
英語
Japan University of Health Sciences
部署名/Division name
日本語
保健医療学部 理学療法学科
英語
Department of Physical Therapy School of Health Sciences
郵便番号/Zip code
340-0145
住所/Address
日本語
埼玉県幸手市平須賀2-555
英語
2-555 Hirasuka, Satte-City, Saitama
電話/TEL
0480-48-5806
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
y-tamada@jhsu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
日本保健医療大学
英語
Japan University of Health Sciences
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
日本保健医療大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
大阪人間科学大学
英語
Osaka University of Human Sciences
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
大阪人間科学大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪人間科学大学
英語
Osaka University of Human Sciences
住所/Address
日本語
大阪府摂津市正雀1-4-1
英語
1-4-1 Shojaku, Settsu-City, Osaka
電話/Tel
06-6381-3000
Email/Email
y-tamada@ohs.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
N/A
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
N/A
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
8
主な結果/Results
日本語
8名を組み入れ、7名を解析対象とした。肺活量（VC）は介入前後で有意な時間主効果を認めたが、LICトレーニング群とMICトレーニング群の群間差および交互作用は認めなかった。努力性肺活量（FVC）、1秒量（FEV1）、1秒率（FEV1/FVC）には有意な介入効果を認めなかった。主観的実施困難感（VAS）は両介入間で有意差を認めず、有害事象も認められなかった。
英語
Eight participants were enrolled and seven completed the study and were included in the analysis. Vital capacity (VC) showed a significant effect of time, whereas no significant treatment effect or treatment-by-time interaction was observed. No significant intervention effects were found for forced vital capacity (FVC), forced expiratory volume in one second (FEV1), or FEV1/FVC. Visual analogue scale (VAS) scores did not differ between interventions, and no adverse events occurred.
主な結果入力日/Results date posted
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
対象は大阪人間科学大学理学療法学科に所属する健常男性学生8名であった。平均年齢は約19歳であった。呼吸器疾患の既往を有する者は除外した。無作為化クロスオーバーデザインにより、LICトレーニングとMICトレーニングの両介入を実施した。
英語
Eight healthy male students enrolled in the Department of Physical Therapy at Osaka University of Human Sciences participated in this study. The mean age was approximately 19 years. Participants with a history of respiratory disease were excluded. All participants underwent both LIC and MIC training in a randomized crossover design.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
8名を研究に組み入れ、全員を無作為に介入順序へ割り付けた。1名は欠席により2回連続で介入を実施できず、研究プロトコルを完遂できなかったため解析から除外した。最終的に7名を解析対象とした。
英語
Eight participants were enrolled and randomized to the intervention sequence. One participant was excluded from the analysis because he was unable to complete the study protocol due to absence from two consecutive intervention sessions. Consequently, seven participants completed the study and were included in the final analysis.
有害事象/Adverse events
日本語
本研究期間中、LICトレーニングおよびMICトレーニングに関連する有害事象は認められなかった。
英語
No adverse events related to either LIC or MIC training were observed during the study.
評価項目/Outcome measures
日本語
主要評価項目である肺活量（VC）は介入前後で有意な時間主効果を認めたが、LICトレーニングとMICトレーニングの間に有意な群間差および交互作用は認められなかった。副次評価項目である努力性肺活量（FVC）、1秒量（FEV1）、1秒率（FEV1/FVC）および主観的実施困難感（VAS）では、両介入間に有意な差は認められなかった。
英語
The primary outcome, vital capacity (VC), showed a significant effect of time, whereas no significant treatment effect or treatment-by-time interaction was observed. No significant differences between interventions were found for the secondary outcomes, including forced vital capacity (FVC), forced expiratory volume in one second (FEV1), FEV1/FVC, and visual analogue scale (VAS) scores.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2018 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2018 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2019 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
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