UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062435
受付番号 R000071388
科学的試験名 新規EUS-FNB針の有用性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/03
最終更新日 2026/08/01 16:13:54

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵臓の腫瘤に対する超音波内視鏡下穿刺生検に関する観察研究

英語
An observational study of endoscopic ultrasound-guided tissue sampling for solid pancreatic lesion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CC研究

英語
CC study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規EUS-FNB針の有用性の検討

英語
Evaluation of the clinical utility of a novel EUS-FNB needle for solid pancreatic lesions: a multicenter prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CC研究

英語
CC study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵腫瘤

英語
solid pancreatic lesion

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵腫瘤に対し、通常診療として新規FNB針を用いてEUS-FNAが実施された症例について、組織検体の採取状況及び病理診断結果を前向きに収集し、解析する。

英語
To prospectively collect and analyze data on tissue acquisition and pathological diagnosis in patients undergoing EUS-FNA with a novel FNB needle as part of routine clinical care for solid pancreatic Lesions.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
診断精度の評価（最終診断と比較した、新規FNB針を用いたEUS-FNAによる病理診断の正診率）

英語
Evaluation of diagnostic accuracy (the accuracy of the pathological diagnosis obtained by EUS-FNA using the novel FNB needle, assessed against the final diagnosis)

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最終診断と比較した、新規FNB針を用いたEUS-FNAによる組織診断の正診率。最終診断は外科的切除標本または剖検所見に基づく病理診断とし、これらが得られない場合はEUS-FNA施行後6か月（または死亡）までの臨床経過に基づく臨床診断とする。

英語
Diagnostic accuracy of the histological diagnosis obtained by EUS-FNA using the novel FNB needle, assessed against the final diagnosis (surgical or autopsy pathology; or, when unavailable, the clinical diagnosis established after follow-up to 6 months or death after the procedure).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手技成功率（予定した2回の穿刺・採取が完遂された症例の割合。手技終了時に評価）
組織学的検体採取率（Gerkeのスコアリングシステムでスコア3以上の検体が得られた症例の割合。病理評価時に評価）
細胞診診断の正診率（最終診断と比較。EUS-FNA施行後6か月以内に評価）
CGP検体採取率（腫瘍細胞の面積が5mm2以上の検体が得られた症例の割合。病理評価時に評価）
白色検体長と正診率との関連（相関分析およびROC解析によるカットオフ値の算出を含む）
白色検体長とCGP検体採取率との関連（相関分析およびROC解析によるカットオフ値の算出を含む）
EUS-FNA施行後2週間以内の偶発症発生率（膵炎、出血、穿孔、発熱、腹痛）

英語
Technical success rate, defined as the proportion of patients in whom the two planned needle passes were completed (assessed at the end of the procedure)
Rate of adequate histological sampling, defined as the proportion of patients whose specimens scored 3 or higher on the Gerke scoring system (assessed at pathological evaluation)
Diagnostic accuracy of the cytological diagnosis, assessed against the final diagnosis within 6 months after the procedure
Rate of specimens adequate for comprehensive genomic profiling, defined as the proportion of patients whose specimens contained a tumor cell area of 5 mm2 or greater (assessed at pathological evaluation)
Association between the length of the white core specimen and diagnostic accuracy, including correlation analysis and determination of cut-off values by ROC analysis
Association between the length of the white core specimen and the rate of specimens adequate for comprehensive genomic profiling, including correlation analysis and determination of cut-off values by ROC analysis
Incidence of adverse events within 2 weeks after the procedure (pancreatitis, bleeding, perforation, fever, abdominal pain)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
10mm以上の膵腫瘤を有する症例
年齢が18歳以上の症例
患者本人から文章による同意が得られる症例

英語
Solid pancreatic lesion 10 mm or larger scheduled to undergo EUS-FNA as part of routine clinical care
Age 18 years or older
Written informed consent obtained from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
抗凝固剤・抗血小板剤を服用中で中止ができない症例
直近１ヶ月内の採血で血小板数５万/μl以下、PT-INR 1.5以上の症例
上部消化管術後症例（Billroth I法を除く）
妊娠の可能性のある症例
何らかの理由で新規FNB針を利用しなかった症例
研究責任医師、研究分担医師が本研究に不適切と判断した症例

英語
Ongoing anticoagulant or antiplatelet therapy that cannot be discontinued
Platelet count of 50,000/uL or below, or PT-INR of 1.5 or higher or PT-INR of 1.5 or higher on blood testing within the preceding month
Previous upper gastrointestinal surgery (except Billroth I reconstruction)
Possible pregnancy
Patients in whom the novel FNB needle was not used for any reason
Patients judged inappropriate for the study by the principal or sub-investigators

目標参加者数/Target sample size

65


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 拓司
ミドルネーム
姓 岩下

英語
名 Takuji
ミドルネーム
姓 Iwashita

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga university of medical science

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学講座

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN

電話/TEL

0775482217

Email/Email

hqmed2@belle.shiga-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 典亮
ミドルネーム
姓 山下

英語
名 Noriaki
ミドルネーム
姓 Yamashita

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga university of medical science

部署名/Division name

日本語
消化器内科学講座

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN

電話/TEL

0775482217

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hqmed2@belle.shiga-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga university of medical science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga university of medical science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学倫理審査委員会

英語
Shiga University of Medical Science Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN

電話/Tel

077-548-3576

Email/Email

hqrec@belle.shiga-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 03 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 08 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は観察研究であり、以下の要因と結果との関連を検討する。
［検討する要因］白色検体長、腫瘍径、腫瘍部位、組織型（腺癌、良性疾患等）、患者背景
［結果（アウトカム）］最終診断と比較したEUS-FNAによる病理診断の正診率、組織学的検体採取率（Gerkeのスコアリングシステムでスコア3以上）、CGP検査に十分な検体の採取率（腫瘍細胞の面積が5 mm2以上）
これらの関連について、相関分析およびROC解析によるカットオフ値の算出、ならびに単変量解析および多変量ロジスティック回帰解析による独立した関連因子の特定を行う。なお、穿刺針の種類は各施設の通常診療の方針および術者の判断により決定され、本研究がその選択に関与することはない。

英語
This is an observational study examining the associations between the following factors and outcomes.

Factors examined: length of the white core specimen, tumor size, tumor location, histological subtype (adenocarcinoma, benign lesions, etc.), and patient characteristics.

Outcomes: accuracy of the pathological diagnosis obtained by EUS-FNA compared with the final diagnosis; rate of adequate histological sampling (Gerke score of 3 or higher); and rate of specimens adequate for comprehensive genomic profiling (tumor cell area of 5 mm2 or greater).

These associations are analyzed using correlation analysis and ROC analysis to determine cut-off values, together with univariate and multivariate logistic regression analysis to identify independent associated factors.

The type of puncture needle is determined by the routine clinical practice of each institution and the judgment of the endoscopist, and is not influenced by this study.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 01 日



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