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一般向け試験名/Public title

日本語
子宮体癌分子サブタイプ分類診断システム「POPLARシステム」の性能試験

英語
Performance study of the POPLAR system, a diagnostic system for molecular subtype classification of endometrial cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
POPLARシステム性能試験

英語
POPLAR System Performance Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮体癌分子サブタイプ分類診断システム「POPLARシステム」の性能試験

英語
Performance evaluation study of the POPLAR system, a diagnostic gene panel testing system for molecular subtype classification of endometrial cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
POPLARシステム性能試験

英語
POPLAR System Performance Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮体癌

英語
Endometrial cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮体癌における分子サブタイプ分類の診断用遺伝子パネル検査システム「POPLARシステム」における解析性能が各既存検査方法（対照法）と同等であることを検証する。
本研究の結果はPOPLARシステムの薬事申請（プログラム医療機器）に使用する。

英語
The objective of this study is to verify that the analytical performance of the POPLAR system, a diagnostic gene panel testing system for molecular subtype classification of endometrial cancer, is equivalent to that of existing testing methods used as reference methods.
The results of this study will be used for regulatory application of the POPLAR system as Software as a Medical Device (SaMD).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
診断用遺伝子パネル検査システムの解析性能評価

英語
Evaluation of the analytical performance of a diagnostic gene panel testing system

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
次に示す4対照法とPOPLARシステムの陽性・陰性判定の感度、特異度についてそれぞれ独立に評価する。また、参考のために、全体一致率、陽性的中率、陰性的中率も評価する。
①POLE遺伝子変異検査（サンガー法）に基づく11病的バリアントの有無
②dMMR判定検査（PCR法を用いたMSI検査）に基づくMSI-highとMSI陰性
③dMMR判定検査（MMR-IHC検査）に基づくdMMRとpMMR
④TP53変異解析（サンガー法）に基づくExon 4-9のHotspot病的バリアントの有無

英語
Sensitivity and specificity will be independently evaluated for the positive/negative results of the POPLAR system compared with the following four reference methods. Overall percent agreement, positive predictive value, and negative predictive value will also be evaluated as reference measures.

1. Presence or absence of 11 pathogenic POLE variants based on POLE mutation testing by Sanger sequencing
2. MSI-high or MSI-negative status based on dMMR assessment using MSI testing by PCR
3. dMMR or pMMR status based on dMMR assessment using MMR immunohistochemistry
4. Presence or absence of hotspot pathogenic variants in exons 4-9 based on TP53 mutation analysis by Sanger sequencing

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.p53-IHC検査と、POPLARシステムのTP53遺伝子変異およびサンガー法を用いたTP53遺伝子変異の陽性・陰性判定の感度、特異度、全体一致率、陽性的中率、陰性的中率について評価する。
2.POPLARシステムによる解析でPOLE病的バリアント陽性例について、POPLARシステムのMSI、TP53の判定と②から④の対照法による判定の感度、特異度、全体一致率、陽性的中率、陰性的中率について評価する。
3.POPLARシステムによる解析でPOLE病的バリアント陰性例について、POPLARシステムのMSI、TP53の判定と②から④の対照法による判定の感度、特異度、全体一致率、陽性的中率、陰性的中率について評価する。
4.POPLARシステムにおけるPOLEmut>MSI-high>TP53 wt>TP53 mutのアルゴリズムで分類した際の分子サブタイプ分類と対照法①、②、④を用いて分類した分子サブタイプ分類の一致率について評価する。
5.対照法であるMSI検査とMMR-IHC検査の一致率と、対照法の結果が一致した検体（MSI-highかつdMMR、またはMSI陰性かつpMMR）に限定したMSI検査キット、MMR-IHC検査とPOPLARシステムのMSI判定の一致率について評価する。

英語
1. The sensitivity, specificity, overall percent agreement, positive predictive value, and negative predictive value of p53 immunohistochemistry will be evaluated in comparison with TP53 mutation status determined by the POPLAR system and by Sanger sequencing.
2. Among cases with pathogenic POLE variants detected by the POPLAR system, the sensitivity, specificity, overall percent agreement, positive predictive value, and negative predictive value of MSI and TP53 results from the POPLAR system will be evaluated in comparison with the reference methods 2-4.
3. Among cases without pathogenic POLE variants detected by the POPLAR system, the sensitivity, specificity, overall percent agreement, positive predictive value, and negative predictive value of MSI and TP53 results from the POPLAR system will be evaluated in comparison with the reference methods 2-4.
4. The concordance rate will be evaluated between molecular subtype classification based on the POPLAR system algorithm, in the order of POLEmut > MSI-high > TP53 wild-type > TP53 mutant, and molecular subtype classification based on reference methods 1, 2, and 4.
5. The concordance rate between the reference MSI test and MMR immunohistochemistry will be evaluated. In addition, among specimens with concordant reference test results, namely MSI-high and dMMR or MSI-negative and pMMR, the concordance rate of MSI classification between the POPLAR system and each of the MSI test kit and MMR immunohistochemistry will be evaluated.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が18歳以上の者
②病理学的に子宮体癌と診断されている者
③本研究の検査に必要な腫瘍組織が十分量提供できる者
④本研究への参加について研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者、もしくは、参加施設の包括同意等において、将来の医学系研究への試料・情報の利用について同意が得られている者

英語
1. Patients aged 18 years or older at the time of consent
2. Patients pathologically diagnosed with endometrial cancer
3. Patients from whom a sufficient amount of tumor tissue required for the tests in this study can be provided
4. Patients who have provided written informed consent to participate in this study of their own free will, or patients for whom consent has been obtained for the use of samples and information in future medical research under a comprehensive consent system or equivalent framework at the participating institution

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Patients judged by the principal investigator to be inappropriate for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

550

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓史
ミドルネーム
姓	朝野

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Asano

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人北海道大学

英語
Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
大学病院　産科

英語
Department of Obstetrics, Hokkaido University Hospital

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5941

Email/Email

asano.hj@pop.med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	担当者
ミドルネーム
姓	POPLARシステム研究事務局

英語

名	Staff
ミドルネーム
姓	POPLAR System Study Office

組織名/Organization

日本語
国立大学法人北海道大学

英語
Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究院　生殖発達医学分野 産婦人科学教室

英語
Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5941

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

POPLAR@pop.med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1.核酸抽出、POPLARシステムによる解析、デジタルPCRおよび全エクソームシーケンス（WES）による検証を実施する共同研究機関
・株式会社DNAチップ研究所
責任者：的場 亮
〒211-0004 神奈川県川崎市中原区新丸子東3丁目1200　KDX武蔵小杉ビル 9階
TEL：044-982-1330（代表）

2.中央病理判定を実施する共同研究機関
・北海道大学病院 先端診断技術開発センター 畑中 佳奈子
・帝京大学 医学部 病理診断科 笹島 ゆう子
・岡山大学病院 病理診断科 柳井 広之　　

3.症例登録を行う共同研究機関
・北海道大学病院
・北海道がんセンター
・国立がん研究センター中央病院

英語
1.Collaborating research institution responsible for nucleic acid extraction, analysis using the POPLAR system, and validation by digital PCR and whole-exome sequencing
DNA Chip Research Inc.
Responsible person: Ryo Matoba
KDX Musashi-Kosugi Building 9F, 3-1200 Shinmaruko-higashi, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa 211-0004, Japan
TEL: +81-44-982-1330

2. Collaborating research institutions responsible for central pathology review
*Center for Development of Advanced Diagnostics, Hokkaido University Hospital: Kanako Hatanaka
*Department of Diagnostic Pathology, Teikyo University School of Medicine: Yuko Sasajima
*Department of Pathology, Okayama University Hospital: Hiroyuki Yanai

3. Collaborating research institutions responsible for case registration
*Hokkaido University Hospital
*Hokkaido Cancer Center
*National Cancer Center Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社DNAチップ研究所

英語
DNA Chip Research Inc.

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会

英語
Research Ethics Review Committee for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-706-7636/+81-11-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）、北海道がんセンター（北海道）、国立がん研究センター中央病院（東京都）
Hokkaido University Hospital (Hokkaido), Hokkaido Cancer Center (Hokkaido), National Cancer Center Hospital (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

12

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、子宮体癌症例の腫瘍組織を用いて、診断用遺伝子パネル検査システム「POPLARシステム」による分子サブタイプ分類結果と、既存の対照検査法による判定結果との一致性を評価する観察研究である。関連性を検討する要因は、POPLARシステムによるPOLE遺伝子変異、MSI判定、TP53遺伝子変異判定および分子サブタイプ分類であり、結果は各対照法との感度、特異度、全体一致率、陽性的中率、陰性的中率および分子サブタイプ分類の一致率である。

英語
This is an observational study using tumor tissue specimens from patients with endometrial cancer to evaluate the concordance between molecular subtype classification by the POPLAR system, a diagnostic gene panel testing system, and classification or test results obtained by existing reference methods. The factors to be evaluated are POLE mutation status, MSI status, TP53 mutation status, and molecular subtype classification determined by the POPLAR system. The outcomes are sensitivity, specificity, overall percent agreement, positive predictive value, negative predictive value, and the concordance rate of molecular subtype classification compared with the respective reference methods.

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

24

日

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