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UMIN試験ID UMIN000062371
受付番号 R000071382
科学的試験名 ヒト膵検体を用いた膵アミリン検出手法の確立および糖尿病重症度との関連の検討
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/01
最終更新日 2026/07/28 16:55:35

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒト膵検体を用いた膵アミリン検出手法の確立および糖尿病重症度との関連の検討

英語
Development of an Amylin Detection Method in Human Pancreatic Tissue and Its Correlation with Diabetes Severity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵アミリン検出・糖尿病重症度研究

英語
Pancreatic Amylin Detection and diabetes Severity study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒト膵検体を用いた膵アミリン検出手法の確立および糖尿病重症度との関連の検討

英語
Development of an Amylin Detection Method in Human Pancreatic Tissue and Its Correlation with Diabetes Severity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵アミリン検出・糖尿病重症度研究

英語
Pancreatic Amylin Detection and diabetes Severity study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
micelle-assisted seed amplification assay（mSAA）の原理を膵アミリン（IAPP）に応用し、ヒト膵組織中のIAPP凝集体を高感度に検出するIAPP-SAA測定系を確立する。あわせて、本測定系で得られるIAPPシーディング活性を2型糖尿病症例と耐糖能正常症例で比較し、IAPP凝集体と糖尿病重症度（罹病期間、HbA1c、血中Cペプチド等のインスリン分泌能指標）、膵β細胞機能、および膵島アミロイド沈着との関連を明らかにする。

英語
To establish an IAPP seed amplification assay (IAPP-SAA) that sensitively detects amylin (islet amyloid polypeptide, IAPP) aggregates in human pancreatic tissue by applying the principle of micelle-assisted SAA (mSAA). In addition, to compare IAPP seeding activity between patients with type 2 diabetes and those with normal glucose tolerance, and to clarify the associations of IAPP aggregates with diabetes severity (disease duration, HbA1c, serum C-peptide and other indices of insulin secretory capacity), pancreatic beta-cell function, and islet amyloid deposition.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵臓・血液検体と正常型IAPP（正常型タンパク質）基質を混合し、一定の反応時間経過後に生成したタンパク質凝集体の量（IAPP-SAAで測定されるIAPPシーディング活性）。

英語
The amount of protein aggregates generated after a fixed reaction time when pancreatic and blood specimens are mixed with normal (monomeric) IAPP substrate, i.e., IAPP seeding activity measured by IAPP-SAA.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
膵臓・血液検体中の正常型IAPP量およびオリゴマーIAPP量（ELISA等による定量）。膵組織切片の免疫染色等により評価したIAPP沈着量、膵島アミロイド沈着量、およびインスリン陽性面積（残存β細胞量の指標）。生成したタンパク質凝集体の量とHbA1c、血中Cペプチド、糖尿病罹病期間等の糖尿病重症度・インスリン分泌能指標との相関。生成したタンパク質凝集体の量と膵島周囲血管内皮グリコカリックスの量・形態・構成成分との相関。

英語
Levels of normal (monomeric) IAPP and oligomeric IAPP in pancreatic and blood specimens (quantified by ELISA, etc.). IAPP deposition, islet amyloid deposition, and insulin-positive area (an index of residual beta-cell mass) evaluated by immunohistochemistry and related staining of pancreatic tissue sections. Correlations between the amount of protein aggregates and indices of diabetes severity/insulin secretory capacity, including HbA1c, serum C-peptide, and diabetes duration. Correlations between the amount of protein aggregates and the amount, morphology, and components of the peri-islet vascular endothelial glycocalyx.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①18歳以上の2型糖尿病もしくは耐糖能正常の者
②許可日～2029年3月31日までに膵切除術を受ける者
③本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
1. Patients aged 18 years or older with type 2 diabetes or normal glucose tolerance. 2. Patients scheduled to undergo pancreatectomy between the date of approval and March 31, 2029. 3. Patients from whom written informed consent to participate in this study can be obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①2型糖尿病以外の糖尿病患者
②その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
③同意撤回書により情報の利用の拒否を申し出た患者

英語
1. Patients with types of diabetes other than type 2 diabetes. 2. Patients judged by the physician to be inappropriate as study subjects for other reasons. 3. Patients who have declined the use of their information by submitting a consent withdrawal form.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 新
ミドルネーム
姓 恒川

英語
名 Shin
ミドルネーム
姓 Tsunekawa

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科

英語
Gifu University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医科学専攻内科学講座糖尿病・内分泌代謝内科学

英語
Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1

英語
1-1 Yanagido, Gifu city, Gifu

電話/TEL

058-230-6373

Email/Email

tsunekawa.shin.d9@f.gifu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 佳大
ミドルネーム
姓 髙橋

英語
名 Yoshihiro
ミドルネーム
姓 Takahashi

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科

英語
Gifu University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医科学専攻内科学講座糖尿病・内分泌代謝内科学

英語
Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1

英語
1-1 Yanagido, Gifu city, Gifu

電話/TEL

058-230-6373

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takahashi.yoshihiro.r9@f.gifu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会

英語
Gifu University Graduate School of Medicine Ethics Review Committee for Medical Research

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1

英語
1-1 Yanagido, Gifu city, Gifu

電話/Tel

058-230-6059

Email/Email

rinri@t.gifu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 07 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 07 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、膵切除術を受けた患者から得られる膵組織および臨床データを用いた観察研究である。研究を目的とした追加的な侵襲は行わず、通常診療で切除された膵組織のうち病理診断に必要な検体を確保した後に生じる余剰組織の一部を用いる。
対象は18歳以上の2型糖尿病または耐糖能正常の患者で、許可日から2029年3月31日までに膵切除術を受け、文書による同意が得られる者とする。目標症例数は30例（2型糖尿病15例、耐糖能正常15例）である。
膵組織抽出液を用いて、micelle-assisted seed amplification assay（mSAA）の原理を応用したIAPP-SAAにより膵アミリン（IAPP）凝集体のシーディング活性を評価し、あわせてELISAにより正常型IAPPおよびオリゴマーIAPP量を定量する。膵組織切片では、IAPP免疫染色、Congo red染色、インスリン染色により、IAPP沈着量、膵島アミロイド沈着量、インスリン陽性面積（残存β細胞量の指標）を評価する。さらに、同一検体から作製した凍結切片を用い、特殊染色および電子顕微鏡により膵島周囲血管内皮グリコカリックスの量・形態・構成成分を評価する。
これらの測定結果を2型糖尿病群と耐糖能正常群で比較するとともに、診療録から収集した臨床情報（糖尿病罹病期間、HbA1c、血中Cペプチド等のインスリン分泌能・糖尿病重症度指標）との関連を探索的に解析する。診療録から取得する項目はいずれも日常診療で実施されたものである。本研究は事前のサンプルサイズ設定を行わない探索的コホート研究である。

英語
This is an observational study using pancreatic tissue and clinical data obtained from patients who undergo pancreatectomy. No additional invasive procedures are performed for research purposes; the study uses a portion of the surplus pancreatic tissue that remains after specimens necessary for pathological diagnosis have been secured from tissue resected in routine clinical care.
Eligible participants are patients aged 18 years or older with type 2 diabetes or normal glucose tolerance who undergo pancreatectomy between the date of approval and March 31, 2029, and from whom written informed consent is obtained. The target sample size is 30 (15 with type 2 diabetes and 15 with normal glucose tolerance).
Using pancreatic tissue extracts, the seeding activity of amylin (islet amyloid polypeptide, IAPP) aggregates is evaluated by an IAPP seed amplification assay (IAPP-SAA) based on the principle of micelle-assisted SAA (mSAA), and the levels of monomeric and oligomeric IAPP are quantified by ELISA. In pancreatic tissue sections, IAPP deposition, islet amyloid deposition, and insulin-positive area (an index of residual beta-cell mass) are assessed by IAPP immunostaining, Congo red staining, and insulin staining. In addition, the amount, morphology, and components of the peri-islet vascular endothelial glycocalyx are evaluated using frozen sections prepared from the same specimens by special staining and electron microscopy.
These measurements are compared between the type 2 diabetes group and the normal glucose tolerance group, and their associations with clinical information collected from medical records (indices of insulin secretory capacity and diabetes severity, such as diabetes duration, HbA1c, and serum C-peptide) are analyzed in an exploratory manner. All items obtained from medical records are those performed in routine clinical care. This is an exploratory cohort study for which no sample size was set in advance.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 28 日



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