UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062367
受付番号 R000071378
科学的試験名 経鼻挿管に伴う無症候性一過性菌血症の頻度と関連因子：多施設前向き研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/07/28
最終更新日 2026/07/28 15:32:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
鼻からの管入れで血液中に菌が入る頻度を調べる研究

英語
A Study of How Often and Why Germs Briefly and Without Symptoms Enter the Blood During Nasal Tube Placement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NB Study (Nasal-tube → Bloodstream → bacteria)

英語
NB Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経鼻挿管に伴う無症候性一過性菌血症の頻度と関連因子：多施設前向き研究

英語
Frequency and Associated Factors of Asymptomatic Transient Bacteremia Following Nasotracheal Intubation: A Multicenter Prospective Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FANT研究

英語
FANT Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
顎変形症（顎変形症手術予定患者：上下顎骨切り術または下顎骨矢状分割術を受ける患者）

英語
Patients scheduled to undergo orthognathic surgery (bimaxillary osteotomy or BSSO) under general anesthesia with nasotracheal intubation

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 口腔外科学/Oral surgery
検査医学/Laboratory medicine 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
顎変形症手術において標準化した鼻腔消毒を行ったうえで、経鼻気管挿管前後の動脈血中における細菌DNA検出頻度を明らかにすること

英語
To clarify the frequency of bacterial DNA detection in arterial blood before and after nasotracheal intubation following standardized nasal decontamination in patients undergoing orthognathic surgery

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経鼻気管挿管前と経鼻気管挿管完了1分後における16S rRNA遺伝子PCR陽性率の変化

英語
Change in the 16S rRNA gene PCR positivity rate in arterial blood before nasotracheal intubation versus 1 minute after completion of intubation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1, 顎変形症手術（上下顎または下顎骨切り術）が予定され、全身麻酔下に経鼻挿管を行う18歳以上の患者
2, 文書同意が得られた患者

英語
1. Patients aged 18 years or older who are scheduled to undergo orthognathic surgery (bimaxillary osteotomy or mandibular osteotomy) under general anesthesia with nasotracheal intubation
2. Patients from whom written informed consent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1, 感染性心内膜炎ハイリスク例など、手術室入室前に抗菌薬投与が別途必要な症例
2, 術前7日以内に抗菌薬投与を受けている者
3, 明らかな免疫抑制状態（ステロイド長期投与・化学療法中など）の者
4, 主治医・研究責任者が不適当と判断した症例

英語
1. Patients who require preoperative antimicrobial administration before entering the operating room, such as those at high risk of infective endocarditis
2. Patients who have received antimicrobial therapy within 7 days prior to surgery
3. Patients with overt immunosuppression (e.g., long-term corticosteroid use or ongoing chemotherapy)
4. Patients judged inappropriate for study participation by the attending physician or the investigator

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 翔太
ミドルネーム
姓 月本

英語
名 Shota
ミドルネーム
姓 Tsukimoto

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔科

英語
Department of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-７-１

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7714

Email/Email

s-tsukimoto@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 翔太
ミドルネーム
姓 月本

英語
名 Shota
ミドルネーム
姓 Tsukimoto

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔科

英語
Department of dental anesthesiology

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本１丁目７番１号

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken

電話/TEL

095-819-7714

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-tsukimoto@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本１丁目７番１号

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken

電話/Tel

095-819-7229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

長崎大学病院（長崎県）、名古屋市立大学（愛知県）、愛知学院大学（愛知県）、神奈川歯科大学（神奈川県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 28 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 05 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 05 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察項目（計画書4.4節準拠）：患者背景（年齢・性別・身長・体重・BMI・喫煙歴・ASA-PS・既往歴［心疾患/糖尿病等］・免疫抑制・服薬・術前感染兆候［発熱/CRP/WBC］）。麻酔記録（麻酔法・術式・手術時間・麻酔時間・体温/血圧/脈拍/SpO2/PI）。経鼻挿管情報（チューブサイズ/製品名・挿管側・回数・Cormack分類・器具変更・鼻出血4段階：0なし/1チューブ付着/2吸引要/3圧迫止血要・局所処置・抗菌薬予防投与：薬剤名/量/時刻）。検体時刻記録（鼻腔N1消毒前/N2消毒後・橈骨動脈カテーテル挿入・採血①挿管前/②挿管完了1分後）。

タイミング：術前診察で同意取得と背景取得。麻酔導入後→橈骨動脈カテーテル→採血①→鼻腔N1→0.025%BZK消毒→N2、経鼻挿管完了（カフ注入）から正確に1分後に採血②。術後1週間までカルテ後観察（創部感染・骨髄炎・感覚異常・肺炎・術後発熱の5項目と追加治療の有無、共通収集：白血球数/CRP）。

有害事象：挿管時鼻出血4段階、採血関連（穿刺部血腫/疼痛/感染疑い/止血困難）、SAE（死亡/生命危機/入院延長/永続障害）。SAE・逸脱発見時は研究責任者または機関長を経由し倫理委員会へ報告。

検体・データ管理：血液検体は愛知学院大学歯学部微生物学講座で16S rRNA PCR＋シーケンス。鼻腔スワブは培養同定＋Log reduction。CRFは長崎大学病院歯科麻酔科に集約。
保管期間：研究終了後5年。

英語
Observations (per protocol Section 4.4): patient background (age, sex, BMI, smoking, ASA-PS, comorbidities, immunosuppression, medications, preoperative infection signs); anesthesia/surgical record (method, procedure, operation/anesthesia time, body temperature, BP, pulse rate, SpO2, perfusion index); nasotracheal intubation information (tube/product, side, attempts, Cormack-Lehane grade, instrument change, epistaxis 4-grade: 0 none / 1 on tube / 2 suction required / 3 packing required, local treatment, prophylactic antimicrobial: agent/dose/timing); specimen time stamps (nasal swab N1 pre-/N2 post-decontamination, radial artery catheter insertion, arterial blood draw #1 baseline/#2 at 1 min after cuff inflation).

Timing: consent and background obtained at pre-operative visit. After anesthesia induction: radial artery catheter, draw #1, nasal N1, 0.025% BZK decontamination, N2. Exactly 1 minute after nasotracheal intubation completion (cuff inflation): draw #2. Post-operative chart review for 1 week: wound infection, osteomyelitis, sensory disturbance, pneumonia, post-operative fever, and any event requiring additional treatment. Common data items: WBC, CRP.

Adverse events: intubation epistaxis (4-grade), blood-draw-related (puncture-site hematoma, pain, suspected infection, hemostasis difficulty); SAE (death, life-threatening, prolonged hospitalization, persistent disability). On discovery of SAE or protocol deviation, the site investigator or head of institution is notified, and the head of institution reports to the ethics review committee.

Specimen/data management: arterial blood specimens are sent to the Department of Microbiology, School of Dentistry, Aichi Gakuin University for bacterial 16S rRNA V3-V4 broad-range PCR and sequencing. Nasal swabs undergo culture identification and log reduction quantification. Case report forms are consolidated at Nagasaki University Hospital, Department of Dental Anesthesiology. Retention: 5 years after study completion.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 28 日



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