UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062366
受付番号 R000071376
科学的試験名 小麦発酵抽出物含有飲料の摂取が健常者および軽微な慢性症状を有する者の腸内細菌叢に及ぼす影響に関する前後比較介入試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/07/31
最終更新日 2026/07/28 15:20:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小麦発酵抽出物含有飲料が腸内細菌のバランスに与える影響を調べる試験

英語
A study to investigate the effects of a beverage containing wheat fermentation extract on the balance of gut microbiota

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小麦発酵抽出物飲料・腸内細菌叢試験

英語
Wheat Fermentation Extract Beverage and Gut Microbiota Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小麦発酵抽出物含有飲料の摂取が健常者および軽微な慢性症状を有する者の腸内細菌叢に及ぼす影響に関する前後比較介入試験

英語
A before-and-after interventional study of the effects of consuming a beverage containing wheat fermentation extract on the gut microbiota of healthy adults and adults with mild chronic symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小麦発酵抽出物含有飲料の腸内細菌叢前後比較試験

英語
Wheat Fermentation Extract Gut Microbiota Before-and-After Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者および日常生活に支障の少ない慢性症状を有する者

英語
Healthy adults and adults with mild chronic symptoms that do not substantially interfere with daily life

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
リポポリサッカライド（LPS）を主成分とする小麦発酵抽出物含有飲料を12週間摂取した際に、健常者および日常生活に支障の少ない慢性症状を有し、現在定期的な医療機関での治療を受けていない者の腸内細菌叢に与える影響を明らかにする。

英語
To investigate the effects of 12-week consumption of a beverage containing wheat fermentation extract, whose main functional component is lipopolysaccharide (LPS), on the gut microbiota of healthy adults and adults with mild chronic symptoms who are not receiving regular medical treatment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
腸内細菌叢の構成および多様性に対する生物学的影響

英語
Biological effects on the composition and diversity of gut microbiota

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前（ベースライン）と摂取開始12週間後に採取した便サンプルの16S rRNA遺伝子アンプリコンシーケンス解析により評価する、腸内細菌叢の多様性および構成菌種の変化。

英語
Change from baseline to week 12 in the diversity and taxonomic composition of gut microbiota assessed by 16S rRNA gene amplicon sequencing of fecal samples.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
小麦発酵抽出物含有飲料を12週間摂取する。1日2回、起床時および就寝前の空腹時に各2包（合計4包）を摂取する。1包16.5 mL、LPSp 600 μgを含有し、1日あたりのLPSp摂取量は2,400 μgとする。

英語
Participants consume the beverage containing wheat fermentation extract for 12 weeks. Two sachets are taken twice daily, on an empty stomach after waking and before bedtime (four sachets/day). Each 16.5-mL sachet contains 600 ug of LPSp, corresponding to 2,400 ug of LPSp per day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時に20歳以上80歳未満の者。
2) 健常者、または疲労感、便通の乱れ、冷え、軽度の睡眠の乱れ、軽度の皮膚症状、肩こり等、日常生活・就労・家事に大きな制限を生じていない慢性の自覚症状を有する者。
3) 現在、定期的に医療機関での治療を受けていない者。
4) 試験内容の説明を受け、内容を理解し、文書により参加に同意できる者。
5) 問診票、既往歴、服薬状況、症状の程度に基づき、研究責任者および試験担当医師が参加可能と判断した者。

英語
1) Adults aged 20 years or older and younger than 80 years at the time of consent.
2) Healthy adults or adults with mild chronic subjective symptoms-such as fatigue, altered bowel habits, cold sensitivity, mild sleep disturbance, mild skin symptoms, or shoulder stiffness-that do not substantially limit daily life, work, or household activities.
3) Individuals not currently receiving regular medical treatment.
4) Individuals who receive an explanation of the study, understand its contents, and provide written informed consent.
5) Individuals considered eligible by the principal investigator and study physician based on the questionnaire, medical history, medication use, and symptom severity.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊婦または授乳婦。
2) 喫煙者。
3) 試験開始前6か月以内に小麦発酵抽出物含有飲料を摂取した者。
4) 他の臨床試験に参加中、または参加予定の者。
5) 現在定期的な医療機関での治療を受けている者、症状が増悪傾向にある者、急性症状を有する者、または医学的管理を要すると判断される者。
6) 強い腹部膨満感、慢性的な腹部症状、発酵食品摂取による症状悪化等からSIBO（小腸内細菌異常増殖症）が疑われ、研究責任者または試験担当医師が参加不適と判断した者。
7) その他、研究責任者または試験担当医師が試験参加不適と判断した者。

英語
1) Pregnant or breastfeeding women.
2) Smokers.
3) Individuals who consumed a beverage containing wheat fermentation extract within 6 months before study initiation.
4) Individuals participating in or planning to participate in another clinical trial.
5) Individuals receiving regular medical treatment, whose symptoms are worsening, who have acute symptoms, or who are considered to require medical management.
6) Individuals suspected of small intestinal bacterial overgrowth (SIBO), based on severe abdominal bloating, chronic abdominal symptoms, or worsening symptoms after fermented foods, and judged ineligible by the principal investigator or study physician.
7) Any other individuals judged unsuitable for participation by the principal investigator or study physician.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 真隆
ミドルネーム
姓 小田

英語
名 Masataka
ミドルネーム
姓 Oda

所属組織/Organization

日本語
自然免疫制御技術研究組合

英語
Control of Innate Immunity Collaborative Innovation Partnership

所属部署/Division name

日本語
研究開発部

英語
Research and development

郵便番号/Zip code

761-0301

住所/Address

日本語
香川県高松市林町2217-16 FROM香川3階 バイオ研究室

英語
Bio Research Laboratory, 3rd Floor, FROM Kagawa, 2217-16 Hayashi-cho, Takamatsu City, Kagawa

電話/TEL

087-813-9201

Email/Email

mstkoda@shizenmeneki.org


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 優子
ミドルネーム
姓 中本

英語
名 Yuko
ミドルネーム
姓 Nakamoto

組織名/Organization

日本語
自然免疫制御技術研究組合

英語
Control of Innate Immunity Collaborative Innovation Partnership

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Secretariat

郵便番号/Zip code

761-0301

住所/Address

日本語
香川県高松市林町2217-16 FROM香川3階 バイオ研究室

英語
Bio Research Laboratory, 3rd Floor, FROM Kagawa, 2217-16 Hayashi-cho, Takamatsu City, Kagawa

電話/TEL

087-813-9201

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ciitra@shizenmeneki.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
自然免疫制御技術研究組合

英語
Control of Innate Immunity Collaborative Innovation Partnership

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人自然免疫ネットワーク　倫理審査委員会

英語
Ethical Committee,Innate Immune Network

住所/Address

日本語
香川県高松市林町2217-16 FROM香川3階　バイオ研究室

英語
Bio Research Laboratory, 3rd Floor, FROM Kagawa, 2217-16 Hayashi-cho, Takamatsu City, Kagawa

電話/Tel

087-813-9201

Email/Email

npolsinlsin@lsin.org


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 06 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 07 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 07 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 28 日



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