UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062395
受付番号 R000071375
科学的試験名 アトピー性皮膚炎患者における医薬部外品スキンローション製品A併用時の実用下安全性および探索的有用性の評価
一般公開日（本登録希望日） 2026/07/29
最終更新日 2026/07/29 22:31:01

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アトピー性皮膚炎患者における医薬部外品スキンローション製品A併用時の実用下安全性および探索的有用性の評価

英語
Real-World Safety and Exploratory Effectiveness of Adjunctive Use of a Japanese Quasi-Drug Skin Lotion, Product A, in Patients with Atopic Dermatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎患者における医薬部外品スキンローション製品A併用時の実用下安全性および探索的有用性の評価

英語
Real-World Safety and Exploratory Effectiveness of Adjunctive Use of a Japanese Quasi-Drug Skin Lotion, Product A, in Patients with Atopic Dermatitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アトピー性皮膚炎患者における医薬部外品スキンローション製品A併用時の実用下安全性および探索的有用性の評価

英語
Real-World Safety and Exploratory Effectiveness of Adjunctive Use of a Japanese Quasi-Drug Skin Lotion, Product A, in Patients with Atopic Dermatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
REAL-AD試験

英語
Real-world Evaluation of Adjunctive Lotion use in Atopic Dermatitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎

英語
Atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
標準治療を受けているアトピー性皮膚炎患者において、薬機法上の医薬部外品であるスキンローション製品（KSL薬用スキンローションH）を併用した場合の実用下での安全性、皮膚状態、そう痒および関連指標の変化を探索的に評価すること。

英語
To exploratorily evaluate the real-world safety of adjunctive use of Product, which is classified as a quasi-drug under the Pharmaceuticals and Medical Devices Act of Japan, as well as changes in skin condition, pruritus, and related outcome measures, in patients with atopic dermatitis receiving standard treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24週時点におけるEASIのベースラインからの変化量

英語
Change in the Eczema Area and Severity Index (EASI) score from baseline to Week 24

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.　4週、8週、12週および24週時点におけるEASIのベースラインからの変化量
2.　4週、8週、12週および24週時点におけるそう痒NRSのベースラインからの変化量
3.　4週、8週、12週および24週時点における血清TARCのベースラインからの変化量
4.　4週、8週、12週および24週時点における総IgEのベースラインからの変化量
5.　有害事象発現割合
6.　救済治療導入割合および治療変更割合

英語
1. Change from baseline in the Eczema Area and Severity Index (EASI) score at Weeks 4, 8, 12, and 24
2. Change from baseline in the pruritus Numerical Rating Scale (NRS) score at Weeks 4, 8, 12, and 24
3. Change from baseline in serum thymus and activation-regulated chemokine (TARC) levels at Weeks 4, 8, 12, and 24
4. Change from baseline in total serum immunoglobulin E (IgE) levels at Weeks 4, 8, 12, and 24
5. Proportion of participants experiencing adverse events
6. Proportion of participants requiring initiation of rescue treatment and proportion requiring modification of treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究では、6か月間、製品「KSL薬用スキンローションH」を用いる。1日2回（朝および入浴後、顔・体幹・四肢に均一に塗布、1回使用目安量は0.4ｍL/kgとし、体重50㎏で20ｍLとなる）使用する。

英語
Product A will be used for 6 months in this study. Participants will apply the product uniformly to the face, trunk, and extremities twice daily, in the morning and after bathing. The recommended amount per application will be 0.4 mL/kg body weight; for example, a participant weighing 50 kg will use approximately 20 mL per application.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
製品「KSL薬用スキンローションH」非使用で、通常治療継続群

英語
Standard-treatment continuation group without Product A

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.　18歳以上のアトピー性皮膚炎患者
2.　研究参加に関し文書による同意を得られた者

英語
1. Patients aged 18 years or older with atopic dermatitis
2. Individuals who have provided written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 登録時に皮膚感染症の併発があり、評価に重大な影響を及ぼすと判断される者
2. 登録前2週間以内に、アトピー性皮膚炎に対する外用治療が大きく変更された者
3. 登録前4週間以内に、全身性ステロイド、免疫抑制薬、生物学的製剤、JAK阻害薬等の全身治療が導入又は増量された者
4. 研究期間中に上記全身治療の導入又は増量が予定されている者
5. 製品Aの成分に対して過敏症の既往がある者
6. 妊娠中、授乳中、又は研究期間中に妊娠を希望している者で、研究責任者又は研究分担者が不適当と判断した者
7. その他、研究責任者又は研究分担者が研究対象として不適当と判断した者

英語
1. Patients with a concomitant skin infection at the time of enrollment that is considered likely to materially affect study assessments
2. Patients whose topical treatment for atopic dermatitis has been substantially changed within 2 weeks before enrollment
3. Patients in whom systemic treatment for atopic dermatitis, including systemic corticosteroids, immunosuppressants, biologic agents, or Janus kinase (JAK) inhibitors, has been initiated or increased in dose within 4 weeks before enrollment
4. Patients scheduled to initiate or increase the dose of any of the above systemic treatments during the study period
5. Patients with a history of hypersensitivity to any component of Product A
6. Patients who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study period and are considered unsuitable for participation by the principal investigator or a sub-investigator
7. Patients otherwise considered unsuitable for participation in the study by the principal investigator or a sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

136


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 健太郎
ミドルネーム
姓 渡井

英語
名 Kentaro
ミドルネーム
姓 Watai

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
予防医学・行動科学教室

英語
Department of Preventive Medicine and Behavioral Sciences

郵便番号/Zip code

5900197

住所/Address

日本語
大阪府堺市南区三原台1-14-1

英語
1-14-1 Miharadai, Minami-ku, Sakai, Osaka, Japan

電話/TEL

0722887222

Email/Email

watai@med.kindai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 健太郎
ミドルネーム
姓 渡井

英語
名 Kentaro
ミドルネーム
姓 Watai

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
予防医学・行動科学教室

英語
Department of Preventive Medicine and Behavioral Sciences

郵便番号/Zip code

5900197

住所/Address

日本語
大阪府堺市南区三原台1-14-1

英語
1-14-1 Miharadai, Minami-ku, Sakai, Osaka, Japan

電話/TEL

0722887222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

watai@med.kindai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
近畿大学

英語
Kindai university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
K's Laboratory

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
堺市南区三原台１丁１４番１号

英語
1-14-1 Miharadai, Minami-ku, Sakai, Osaka, Japan

電話/Tel

0722887222

Email/Email

watai@med.kindai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学病院（大阪府）、湘南鎌倉総合病院（神奈川県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 29 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 07 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 07 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 29 日



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