UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062363
受付番号 R000071373
科学的試験名 PropofolまたはRemimazolam導入が循環動態に与える影響に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/01
最終更新日 2026/07/29 16:55:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔開始時に使用する麻酔のお薬（プロポフォール、またはレミマゾラム）を投与した際に、血圧や心拍数などの体の循環にどのような違いが出るのかを調べた研究。

英語
A study investigating how blood pressure and heart rate change when starting general anesthesia with different medications (propofol or remimazolam).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PropofolまたはRemimazolam導入が循環動態に与える影響に関する研究

英語
A Study on the Effects of Induction with Propofol or Remimazolam on Hemodynamic Parameters

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PropofolまたはRemimazolam導入が循環動態に与える影響に関する研究

英語
A Study on the Effects of Induction with Propofol or Remimazolam on Hemodynamic Parameters

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PropofolまたはRemimazolam導入が循環動態に与える影響に関する研究

英語
A Study on the Effects of Induction with Propofol or Remimazolam on Hemodynamic Parameters

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
口腔外科手術を受けるASA-PS１または２かつ満１８～３９歳の若年健康成人

英語
Young and healthy adult patients aged 18 to 39 years with an ASA physical status of 1 or 2 undergoing oral and maxillofacial surgery.

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在最も広く使用されている全身麻酔薬であるPropofolは、非常に有用な薬剤であるが、また、その中に大豆成分、卵成分が含まれており、それらにアレルギーを持つ患者には使用できないという欠点と血管痛があるという欠点がある。また、Propofolは比較的強い循環抑制作用があるという特徴を持つ。一方、基礎研究においては、新しい全身麻酔導入・維持薬であるRemimazolamの循環動態に与える影響はPropofolより軽微であるとの報告はあるが、実際の臨床において麻薬などと併用したときに比較した報告は無い。本研究によって臨床におけるRemimazolamの循環動態に与える影響を明らかにすることができれば、全静脈麻酔法の選択肢が一つ増えることが期待される。

英語
Propofol is currently the most widely used general anesthetic and is a highly useful agent; however, it has certain limitations, including the risk of allergic reactions in patients with soybean or egg allergies and the occurrence of injection pain. Furthermore, propofol is characterized by a relatively strong cardiovascular suppressive effect. On the other hand, although basic research has reported that the effects of remimazolam, a novel general anesthetic for induction and maintenance, on hemodynamics are milder than those of propofol, there have been no clinical reports comparing the two when used in combination with opioids in actual clinical practice. Clarifying the effects of remimazolam on hemodynamics in a clinical setting through this study is expected to expand the options available for total intravenous anesthesia.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
麻酔導入から気管挿管後5分間における、収縮期・拡張期血圧（SBPとDBP）、心拍数（HR）、心拍出量（CO）、一回拍出量（SV）、一回拍出量係数（SVI）、および心係数（CI）などの各循環動態パラメータのベースラインからの経時的推移の変化率（％）

英語
Percentage changes from baseline in hemodynamic parameters - including systolic and diastolic blood pressure (SBP and DBP), heart rate (HR), cardiac output (CO), stroke volume (SV), stroke volume index (SVI), and cardiac index (CI) - over time from the induction of general anesthesia to 5 minutes after tracheal intubation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全身麻酔導入時から気管挿管後5分間における、ビスペクトラル指数（BIS）のベースラインからの経時的推移の変化率（％）

英語
Percentage change from baseline in the Bispectral Index (BIS) over time from the induction of general anesthesia to 5 minutes after tracheal intubation.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コントロール値取得後、レミフェンタニル 0.3 μg/kg/minを1分間投与する。プロポフォールをTCI 5 μg/mlで投与し（睡眠時脳内濃度の3倍の濃度で維持）。意識消失後、ロクロニウム 0.6 mg/kgを投与し、TOF count 0かつプロポフォール投与開始から最低5分経過した後、気管挿管を行う。

英語
After obtaining control values (pre-anesthesia values), remifentanil is administered at 0.3 ug/kg/min for 1 minute. Propofol is administered via TCI at 5 ug/ml (maintained at 3 times the effect-site concentration for loss of consciousness). Following loss of consciousness, rocuronium (0.6 mg/kg) is administered, and endotracheal intubation is performed at least 5 minutes after administration when the train-of-four (TOF) count reaches 0.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール値取得後、レミフェンタニル 0.3 μg/kg/minを1分間投与。プロポフォールをTCI 4 μg/mlで投与し（睡眠時脳内濃度の3倍の濃度で維持）。意識消失後、ロクロニウム 0.6 mg/kgを投与し、TOF count 0かつプロポフォール投与開始から最低5分経過した後、気管挿管を行う。

英語
After obtaining control values (pre-anesthesia values), remifentanil is administered at 0.3 ug/kg/min for 1 minute. Propofol is administered via TCI at 4 ug/ml (maintained at 3 times the effect-site concentration for loss of consciousness). Following loss of consciousness, rocuronium (0.6 mg/kg) is administered, and endotracheal intubation is performed at least 5 minutes after administration when the train-of-four (TOF) count reaches 0.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
コントロール値取得後、レミフェンタニル 0.3 μg/kg/minを1分間投与。レミマゾラム 0.3 mg/kgを12 mg/kg/hの速度で投与した後、1 mg/kg/hで維持。意識消失後、ロクロニウム 0.6 mg/kgを投与し、TOF count 0かつレミマゾラム投与開始から最低5分経過した後、気管挿管を行う。

英語
After obtaining control values (pre-anesthesia values), remifentanil is administered at 0.3 ug/kg/min for 1 minute. Remimazolam is administered at 0.3 mg/kg at a rate of 12 mg/kg/h, and then maintained at 1 mg/kg/h. Following loss of consciousness, rocuronium (0.6 mg/kg) is administered, and endotracheal intubation is performed at least 5 minutes after administration when the train-of-four (TOF) count reaches 0.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
コントロール値取得後、レミフェンタニル 0.3 μg/kg/minを1分間投与。レミマゾラム 0.2 mg/kgを12 mg/kg/hの速度で投与した後、1 mg/kg/hで維持。意識消失後、ロクロニウム 0.6 mg/kgを投与し、TOF count 0かつレミマゾラム投与開始から最低5分経過した後、気管挿管を行う。

英語
After obtaining control values (pre-anesthesia values), remifentanil is administered at 0.3 ug/kg/min for 1 minute. Remimazolam is administered at 0.2 mg/kg at a rate of 12 mg/kg/h, and then maintained at 1 mg/kg/h. Following loss of consciousness, rocuronium (0.6 mg/kg) is administered, and endotracheal intubation is performed at least 5 minutes after administration when the train-of-four (TOF) count reaches 0.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢： 18歳以上39歳以下の健康成人（ASA-PS 1または2）
患者背景： 全身麻酔下での口腔外科手術を予定している患者
同意取得： 本研究への参加について、十分な説明を受け、同意（インフォームド・コンセント）が得られた患者

英語
Age: Healthy adults aged 18 to 39 years (ASA-PS physical status 1 or 2)
Patient Background: Patients scheduled to undergo oral and maxillofacial surgery under general anesthesia
Consent: Patients who have provided written informed consent after receiving a sufficient explanation regarding participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される者
2.循環器疾患(高血圧症を含む)がある者
3.妊婦
4.ASA PS3（American Society of Anesthesiologistsの全身状態評価3　）以上の者
5.BMI（Body Mass Index）が30kg/m2以上の者
6.大豆アレルギー、卵アレルギーのある者
7.同意が得られなかった者

英語
1.Individuals objectively judged to lack the capacity to give informed consent
2.Patients with cardiovascular diseases (including hypertension)
3.Pregnant women
4.Patients with an ASA physical status (ASA-PS) of 3 or higher
5.Patients with a Body Mass Index (BMI) of 30 kg/m2 or higher
6.Patients with a history of soybean or egg allergy
7.Patients who cannot or do not provide consent

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 庸三
ミドルネーム
姓 真鍋

英語
名 Manabe
ミドルネーム
姓 Yozo

所属組織/Organization

日本語
大阪歯科大学

英語
Osaka Dental University

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

540-0008

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前1-5-17

英語
1-5-17 Otemae, Chuo-ku, Osaka

電話/TEL

06-6910-1031

Email/Email

manabe-y@cc.osaka-dent.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 かの子
ミドルネーム
姓 由雄

英語
名 Kanoko
ミドルネーム
姓 Yoshio

組織名/Organization

日本語
大阪歯科大学

英語
Osaka Dental University

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

540-0008

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前1-5-17

英語
1-5-17 Otemae, Chuo-ku, Osaka

電話/TEL

06-6910-1031

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

aubergine.bokenashu7373@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪歯科大学

英語
Osaka Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大阪歯科大学

英語
Osaka Dental University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪歯科大学　医の倫理委員会

英語
Osaka Dental University Ethics Committee

住所/Address

日本語
大阪府枚方市楠葉花園町8-1

英語
8-1 Kuzuha-hanazonocho, Hirakata-shi, Osaka

電話/Tel

072-864-3091

Email/Email

oduresearch@cc.osaka-dent.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪歯科大学附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

131

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 07 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 11 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 12 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026 年 05 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026 年 05 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 年 05 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
患者組み入れ前に機関倫理委員会（IRB）の承認を受けたプロトコルに従って実施されましたが、臨床試験の定義に関する初期の認識不足および事務的手続きの不手際により、本試験の登録は事後的に完了いたしました。

英語
This trial registration was completed retrospectively due to an administrative oversight and an initial misunderstanding regarding the definition of clinical trials, following the protocol approved by our Institutional Review Board (IRB) prior to patient enrollment.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 29 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071373

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071373