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一般向け試験名/Public title

日本語
急性期病院においてセンシングデバイスを活用したせん妄の早期発見、予防や治療・ケアのプロセス評価とアウトカム評価

英語
Early detection, prevention, and evaluation of treatment, care processes, and outcomes regarding delirium using sensing devices in acute care hospitals.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性期病院においてセンシングデバイスを活用したせん妄の早期発見、予防や治療・ケアのプロセス評価とアウトカム評価

英語
Early detection, prevention, and evaluation of treatment, care processes, and outcomes regarding delirium using sensing devices in acute care hospitals.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期病院においてセンシングデバイスを活用したせん妄の早期発見、予防や治療・ケアのプロセス評価とアウトカム評価

英語
Early detection, prevention, and evaluation of treatment, care processes, and outcomes regarding delirium using sensing devices in acute care hospitals.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性期病院においてセンシングデバイスを活用したせん妄の早期発見、予防や治療・ケアのプロセス評価とアウトカム評価

英語
Early detection, prevention, and evaluation of treatment, care processes, and outcomes regarding delirium using sensing devices in acute care hospitals.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
20歳以上のせん妄のハイリスク者

英語
Individuals aged 20 or older at high risk of delirium

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	脳神経外科学/Neurosurgery
看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
実装研究のための統合フレームワーク（Consolidated Framework for Implementation Research）に基づく、せん妄の予防や治療・ケアにセンシングデバイスを活用するプロセス評価とアウトカム評価を行うこと。

英語
To conduct process and outcome evaluations regarding the use of sensing devices for the prevention, treatment, and care of delirium, based on the Consolidated Framework for Implementation Research.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
受容性、有用性、実施可能性

英語
Acceptability, utility, and feasibility

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インタビューやアンケートを用いて収集した、デバイスを活用したせん妄の予防や治療・ケアに関する有意義性、利点、負担感、実行可能性

英語
Significance, benefits, perceived burden, and feasibility regarding the use of devices for delirium prevention, treatment, and care, as gathered through interviews and surveys.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
せん妄・睡眠障害の有無、発症リスクの高さとの関連要因の探索

英語
Investigation of factors associated with the presence of delirium and sleep disorders and the risk of their onset.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
セ本研究では、入院患者に対してセンシングデバイスを用いたデータに基づくせん妄早期介入ケアを実施する。ンシングデバイスとして、睡眠センサーおよびfitbitを対象患者の同意取得後から7日間装着し、データを収集する。病棟スタッフ向けに、睡眠センサーの結果が可視化された端末を設置し、早期介入ケアに活かしてもらう。

英語
In this study, we will implement early intervention care for delirium based on data obtained from sensing devices worn by hospitalized patients. Data collection will involve the use of sleep sensors and Fitbit devices, which patients will wear from the time consent is obtained until discharge. Terminals displaying visualized data from the sleep sensors will be installed for ward staff to utilize in providing early intervention care.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①登録時の年齢が20歳以上の者で、せん妄のハイリスク者
②医師・看護師の判断で睡眠測定機器の設置、Fitibitの装着が可能と判断された者
③精神神経科、脳神経外科・脳血管内治療科に1泊以上入院する者

英語
1.Individuals aged 20 or older at the time of registration who are at high risk of delirium
2.Individuals deemed suitable for the installation of sleep monitoring equipment and the wearing of a Fitbit, based on the judgment of a physician or nurse
3.Individuals admitted for an overnight stay or longer to the Department of Psychiatry/Neuropsychiatry, Department of Neurosurgery, or Department of Endovascular Neurosurgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①自殺企図や病状より、睡眠測定機器やfitbitの使用ができない者
②かぶれ等で装着型機器の使用ができない者

英語
1.Individuals unable to use sleep monitoring devices or Fitbits due to suicide attempts or their medical condition
2.Individuals unable to use wearable devices due to skin irritation or similar issues

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	樋上
ミドルネーム
姓	容子

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Higami

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
看護学部

英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市八丁西町 7-6

英語
7-6 Hatchonishimachi, Takatsuki City, Osaka Prefecture

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

yoko.higami@ompu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	樋上
ミドルネーム
姓	容子

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Higami

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
看護学部

英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市八丁西町 7-6

英語
7-6 Hatchonishimachi, Takatsuki City, Osaka Prefecture

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoko.higami@ompu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学　研究倫理委員会

英語
Ethics Committee of Osaka Medical and Pharmaceutical University

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigaku-cho, Takatsuki City, Osaka Prefecture

電話/Tel

072-683-1221

Email/Email

rinri@ompu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

05

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

05

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

28

日

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日本語
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