UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062351
受付番号 R000071360
科学的試験名 月経関連症において深部体温と連動するマルチオミクス因子の探索研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/07/27
最終更新日 2026/07/27 15:04:15

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
月経周期に伴う体温と体調・血液成分の変化を調べる研究

英語
A study of changes in body temperature, physical and mental condition, and blood components during the menstrual cycle

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
月経周期・深部体温研究

英語
Menstrual Cycle and Core Body Temperature Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
月経関連症において深部体温と連動するマルチオミクス因子の探索研究

英語
Exploratory study of multi-omics factors associated with core body temperature in menstrual-related symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
月経関連症深部体温マルチオミクス研究

英語
Menstrual Symptoms Core Temperature Multi-omics Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
月経関連症

英語
Menstrual-related symptoms

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
月経関連症を有する女性および健常女性を対象として、深部体温、生理学的指標、症状評価ならびに血液マルチオミクスデータを縦断的に取得し、月経周期に伴う生体変化と関連する分子因子を探索することを目的とする。

英語
To longitudinally collect core body temperature, physiological measurements, symptom assessments, and blood multi-omics data from women with menstrual-related symptoms and healthy women, and to identify molecular factors associated with physiological changes during the menstrual cycle.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
探索的観察研究として、月経周期に伴う深部体温、生理学的指標、症状および血液マルチオミクスデータの関連を探索する。

英語
Exploratory observational study to investigate the associations among core body temperature, physiological measurements, symptoms, and blood multi-omics data during the menstrual cycle.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
月経周期を通じた深部体温と血液マルチオミクスデータとの関連

英語
Association between longitudinal core body temperature and blood multi-omics profiles during the menstrual cycle

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす者を対象とする。

18歳以上49歳以下の閉経前女性
日本国籍を有するアジア人
体重40 kg以上
研究内容について十分な説明を受け、本人から文書による同意が得られた者
月経不順（周期が24日以下または39日以上）ではなく、周期の変動が6日以内の者
以下のいずれかに該当する者
・月経関連症状の診断を受けている者
・月経関連症状の診断を受けていない健常女性

英語
Participants must meet all of the following criteria:

Premenopausal women aged 18 to 49 years
Japanese nationals of Asian ethnicity
Body weight of 40 kg or more
Provision of written informed consent after receiving a sufficient explanation of the study
No irregular menstrual cycles, defined as cycles of 24 days or shorter or 39 days or longer, with cycle-to-cycle variation of no more than 6 days
Either of the following:
Women diagnosed with menstrual-related symptoms
Healthy women without a diagnosis of menstrual-related symptoms

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する者
・臨床的に問題となる重篤な全身疾患（血液疾患、腎疾患、肺疾患、心血管疾患等）を有する者
・3か月以内の重篤な頭部脊髄外傷・手術、消化管・尿路出血、大手術又は重篤な外傷の既往を有する者
・妊娠中、授乳中又は閉経後の者
・ペースメーカー又は電気医療用インプラントを使用している者
・深部体温計装着期間中にMRI検査又は航空機利用を予定している者
・研究責任者が研究対象として不適当と判断した者（極度の睡眠障害、過度のストレス、更年期障害等を含む）
・研究責任者・研究分担者の研究室に所属する学生・スタッフ、又は成績評価に関与する学生

英語
Participants meeting any of the following criteria will be excluded:

Clinically significant systemic diseases (e.g., hematologic, renal, pulmonary, or cardiovascular diseases)
History of major trauma, surgery, or major bleeding within the past 3 months
Pregnant, breastfeeding, or postmenopausal women
Use of a pacemaker or implantable electrical medical device
Scheduled MRI examination or air travel during the core body temperature monitoring period
Judged unsuitable for participation by the principal investigator (e.g., severe sleep disorders, excessive stress, menopausal symptoms)
Students or staff belonging to the investigators' laboratory, or students whose academic evaluation is conducted by the investigators

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 慎平
ミドルネーム
姓 河岡

英語
名 Shinpei
ミドルネーム
姓 Kawaoka

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
加齢医学研究所

英語
Institute of Development, Aging and Cancer

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町４-１

英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-8568

Email/Email

shinpei.kawaoka.c1@tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 慎平
ミドルネーム
姓 河岡

英語
名 Shinpei
ミドルネーム
姓 Kawaoka

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
加齢医学研究所

英語
Institute of Development, Aging and Cancer

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町４-１

英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-8568

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shinpei.kawaoka.c1@tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee, Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8575, Japan

電話/Tel

022-717-8568

Email/Email

shinpei.kawaoka.c1@tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 27 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 07 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
開始前

英語
Before initiation


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 27 日



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