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一般向け試験名/Public title

日本語
難治性潰瘍性大腸炎に対するウステキヌマブの寛解維持療法における投与間隔の検討

英語
Evaluation of Extended Ustekinumab Dosing Intervals for Remission Maintenance in Refractory Ulcerative Colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎に対するウステキヌマブの寛解維持療法における投与間隔の検討

英語
Evaluation of Extended Ustekinumab Dosing Intervals for Maintenance of Remission in Patients with Ulcerative Colitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性潰瘍性大腸炎に対するウステキヌマブ(IL-12/23p40阻害薬)の寛解維持療法における投与間隔の検討

英語
Evaluation of Extended Ustekinumab (an IL-12/23p40 Inhibitor) Dosing Intervals for Maintenance of Remission in Patients with Refractory Ulcerative Colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎に対するウステキヌマブ(IL-12/23p40阻害薬)の寛解維持療法における投与間隔の検討

英語
Evaluation of Extended Ustekinumab (an IL-12/23p40 Inhibitor) Dosing Intervals for Maintenance of Remission in Patients with Ulcerative Colitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative Colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ウステキヌマブ（UST）は、IL-12/23に共通するp40サブユニットを標的とする抗体製剤である。寛解導入療法後は、初回点滴静注の8週後から8週または12週間隔での皮下注による寛解維持療法へ移行する。第Ⅲ相試験では治療開始8週時点での寛解率が20％未満であったことから、実臨床では多くの症例で維持療法開始時より8週間隔投与が選択され、その後、病勢が安定した時点で12週間隔への延長が検討されることが多い。しかし、潰瘍性大腸炎におけるUST維持療法の投与間隔延長の有効性や安全性、さらに延長成功に関連する予測因子についての報告は限られている。
本研究では、USTによる維持療法中の潰瘍性大腸炎患者を対象に、8週間隔から12週間隔への投与間隔延長の有効性および安全性を前向きに評価するとともに、投与間隔延長の成功率およびその予測因子について検討する。

英語
Ustekinumab (UST) is a monoclonal antibody targeting the p40 subunit shared by interleukin (IL)-12 and IL-23. Following induction therapy, patients transition to maintenance therapy with subcutaneous UST administered every 8 or 12 weeks, beginning 8 weeks after the initial intravenous infusion. Because the clinical remission rate at week 8 was less than 20% in the phase III trial, most patients in routine clinical practice initially receive maintenance therapy every 8 weeks, with extension to every 12 weeks considered after stable disease control has been achieved. However, evidence regarding the efficacy and safety of extending the UST dosing interval, as well as predictors of successful interval extension, remains limited in patients with ulcerative colitis.
The aim of this prospective study is to evaluate the efficacy and safety of extending the UST maintenance dosing interval from every 8 weeks to every 12 weeks in patients with ulcerative colitis. In addition, the study will investigate the success rate of dosing interval extension and identify predictors associated with successful interval extension.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
8週間隔群と比較した12週間隔移行群の累積寛解維持率

英語
Cumulative remission maintenance rate in the 12-week interval extension group compared with the 8-week interval group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
UST（90 mg/回、皮下注）の維持投与間隔を8週間隔から12週間隔へ延長する。

英語
The maintenance dosing interval of UST 90 mg per dose subcutaneous injection will be extended from every 8 weeks to every 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
UST（90 mg/回、皮下注）の8週間隔投与を継続する。

英語
UST 90 mg per dose subcutaneous injection will be continued every 8 weeks as maintenance therapy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
UST（90 mg/回、皮下注）の8週間隔による維持療法を受けており、UST導入1年後の時点で臨床的寛解を達成し、国際的な臨床試験で用いられる粘膜治癒基準（内視鏡的Mayo score 0または1、または便中カルプロテクチン240 μg/g以下）を満たす潰瘍性大腸炎患者を対象とする。

英語
Patients with ulcerative colitis UC receiving maintenance therapy with subcutaneous UST 90 mg every 8 weeks will be included. Eligible patients must achieve clinical remission and mucosal healing one year after initiation of UST therapy. Mucosal healing is defined as endoscopic Mayo score 0 or 1 and fecal calprotectin level <=240 ug/g.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は20歳未満とする

英語
Patients younger than 20 years of age will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良司
ミドルネーム
姓	小柴

英語

名	ryoji
ミドルネーム
姓	koshiba

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

5698686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka

電話/TEL

0726831221

Email/Email

ryouji.koshiba@ompu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良司
ミドルネーム
姓	小柴

英語

名	ryoji
ミドルネーム
姓	koshiba

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
第二内科

英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

5698686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka

電話/TEL

0726831221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryouji.koshiba@ompu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学　病院倫理委員会事務局

英語
Office of the Hospital Ethics Committee, Osaka Medical and Pharmaceutical University

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka

電話/Tel

0726831221

Email/Email

ompuh-kanri@ompu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

27

日

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日本語
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