UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000062346
受付番号	R000071351
科学的試験名	健常成人男女を対象としたビフィズス菌含有食品の過剰摂取時の安全性確認試験
一般公開日（本登録希望日）	2026/08/25
最終更新日	2026/07/27 11:40:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常成人男女を対象としたビフィズス菌含有食品の過剰摂取時の安全性確認試験

英語
Safety evaluation of excessive intake of food containing bifidobacterium in healthy adults.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常成人男女を対象としたビフィズス菌含有食品の過剰摂取時の安全性確認試験

英語
Safety evaluation of excessive intake of food containing bifidobacterium in healthy adults.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人男女を対象としたビフィズス菌含有食品の過剰摂取時の安全性確認試験

英語
Safety evaluation of excessive intake of food containing bifidobacterium in healthy adults.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常成人男女を対象としたビフィズス菌含有食品の過剰摂取時の安全性確認試験

英語
Safety evaluation of excessive intake of food containing bifidobacterium in healthy adults.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable.

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1日摂取目安量の5倍量のビフィズス菌含有食品を4週間連続摂取した時の安全性を検討する。

英語
To evaluate the safety of consuming a food containing bifidobacterium, at five times the recommended daily intake for 4 weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究食品摂取前、摂取2、4、摂取終了2週目の血液学的検査、血液生化学的検査、尿一般検査、血圧/脈拍、体重/BMI、医師による問診および有害事象

英語
Hematological examinations, blood biochemical examinations, urinalysis, blood pressure and pulse rate measurements, body weight and BMI measurements, physician interviews, and evaluation of adverse events will be performed prior to intake of the test food, at Weeks 2 and 4 of intake, and 2 weeks after the end of the intake period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢が18歳以上65歳未満の健常男女
(2) 研究の目的及び内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する者

英語
(1) Healthy male and female participants aged >=18 and <65 years.
(2) Participants who, after fully understanding the purpose and content of the study, voluntarily consent to participate in the study of their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 関与成分を多く含む食品を常用している者
(2) 臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、実施医師責任者に研究参加に問題があると判断された者
(3) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(4) 常時投薬が必要な疾患がある者、治療中の疾患がある者（ドライアイ・う蝕治療を除く）、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(5) 摂取開始前の臨床検査値及び測定値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(6) 交代勤務制、深夜勤務等、生活リズムが不規則な者
(7) 本研究開始の前1ヵ月以内に他の臨床研究や治験、ヒト試験に参加している者
(8) 妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(9) 生活習慣アンケートの回答から、研究対象者（被験者）として不適当と判断された者
(10) その他、実施医師責任者が研究対象者（被験者）として不適当と判断した者

英語
(1) Participants who regularly consume foods containing high levels of the study-related component.
(2) Participants who have previously shown abnormalities in clinical laboratory values or cardiopulmonary function and are judged by the principal investigator to be unsuitable for participation in the study.
(3) Participants who are at risk of developing allergic reactions related to the study.
(4) Participants who have diseases requiring continuous medication, are currently undergoing treatment (excluding dry eye and dental caries treatment), or have a history of serious diseases requiring pharmacological treatment.
(5) Participants whose pre-intake clinical laboratory values or measurement results show markedly abnormal values outside the reference range.
(6) Participants with irregular lifestyles, such as shift workers or those engaged in night work.
(7) Participants who have participated in other clinical studies, clinical trials, or human studies within one month prior to the start of this study.
(8) Participants who are pregnant or planning to become pregnant or breastfeed during the study period.
(9) Participants who are judged to be unsuitable as study participants based on responses to the lifestyle questionnaire.
(10) Participants who are otherwise judged by the principal investigator to be unsuitable for participation in the study.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名上西

ミドルネーム

姓寛司

英語

名 Hiroshi

ミドルネーム

姓 Uenishi

所属組織/Organization

日本語
雪印メグミルク株式会社

英語
MEGMILK SNOW BRAND Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
ミルクサイエンス研究所

英語
Milk Science Research Institute

郵便番号/Zip code

350-1165

住所/Address

日本語
埼玉県川越市南台1-1-2

英語
1-1-2, Minamidai, Kawagoe-shi, Saitama, 350-1165, Japan

電話/TEL

049-242-8150

Email/Email

h-uenishi@meg-snow.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名山道

ミドルネーム

姓慎吾

英語

名 Shingo

ミドルネーム

姓 Yamamichi

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発部試験企画課

英語
Development Department Trial Planning Section

郵便番号/Zip code

162-0814

住所/Address

日本語
東京都新宿区新小川町6番29号　アクロポリス東京

英語
Acropolis TOKYO, 6-29 Shin-ogawamachi, Shinjuku-ku, Tokyo,

電話/TEL

090-4821-1099

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamamichi.shingo578@eps.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EP Mediate Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社EPメディエイト

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MEGMILK SNOW BRAND Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
雪印メグミルク株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

epmd_fd-erb@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

メディカルステーションクリニック (Medical station clinic) (東京都)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 25 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 07 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 08 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 11 月 11 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071351

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071351

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）