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一般向け試験名/Public title

日本語
肺がん手術を受ける患者さんを対象とした、電気刺激（EMS）による足の筋肉量低下予防に関する研究

英語
A Study of Electrical Muscle Stimulation (EMS) to Prevent Leg Muscle Loss in Patients Undergoing Lung Cancer Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺癌手術EMS研究

英語
Lung Cancer Surgery EMS Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺癌手術患者に対する周術期電気的筋刺激（EMS）を用いた下肢骨格筋量低下抑制の探索的研究

英語
Exploratory Study on the Prevention of Lower-Limb Skeletal Muscle Mass Loss Using Perioperative Electrical Muscle Stimulation (EMS) in Patients Undergoing Lung Cancer Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺癌周術期EMS介入研究

英語
Perioperative EMS Study in Lung Cancer Surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌（根治術：肺葉切除・区域切除・部分切除が予定される患者）

英語
Lung cancer (patients scheduled of curative resection for lobectomy, segmentectomy, or partial resection )

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺癌手術患者に対して術前から入院中（退院まで）にわたりEMSを用いた介入を実施し、その実施可能性（Feasibility）および安全性を評価するとともに、術前後における骨格筋量指数（SMI）の変化量、特に下肢骨格筋量の変化量を評価することで、周術期EMS介入の骨格筋量低下抑制効果を探索的に評価する。

英語
To perform a perioperative EMS intervention from before surgery through hospitalization (until discharge) in patients undergoing lung cancer surgery, to evaluate its feasibility and safety, and to evaluate the change in Skeletal Muscle Mass Index (SMI) before and after surgery, particularly the change in lower-limb skeletal muscle mass, thereby exploring the effect of perioperative EMS intervention on preventing loss of skeletal muscle mass.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下肢骨格筋量指数の変化量（Δ下肢SMI＝術後7日目の下肢骨格筋量指数－術前［入院時］の下肢骨格筋量指数、生体電気インピーダンス法にて左右下肢骨格筋量の合計を身長の2乗で除して算出、単位：kg/m2）

英語
Change in lower-limb skeletal muscle mass index from preoperative (at admission) to postoperative day 7, measured by bioelectrical impedance analysis as the sum of left and right lower-limb skeletal muscle mass divided by height squared (kg/m2)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 全身骨格筋量指数（SMI）の変化量（ΔSMI＝術後7日目SMI－術前［入院時］SMI、生体電気インピーダンス法にて四肢骨格筋量を身長の2乗で除して算出、単位：kg/m2）
2. EMS実施可能率（Feasibility：入院時から術後7日目までの予定EMS介入回数に対する実施回数の割合、80%以上を実施可能と定義）
3. 握力の変化量（Δ握力＝術後7日目の握力－術前［入院時］の握力、デジタル握力計にて左右各2回測定した最大値を採用、単位：kg）
4. 6分間歩行距離の変化量（Δ6MWT＝術後7日目の6分間歩行距離－術前［入院時］の6分間歩行距離、米国胸部学会／欧州呼吸器学会ガイドラインに準拠して測定、単位：m）
5. 術後合併症発生率（Clavien-Dindo分類Grade II以上の合併症の発生割合、退院までに評価）
6. EMS介入のアドヒアランス（入院時から退院までの計画セッション数に対する実施セッション数の割合、単位：%）
7. EMS関連有害事象の発生率および内容（入院時から退院までに生じた有害事象共通用語基準v5.0に基づく有害事象の発生割合および内容）
8. 介入群と過去の非介入データ（当院における過去の肺癌手術患者でEMSを実施していない症例）とのSMI変化量の比較（術前から術後7日目までの変化量、探索的解析）

英語
1. Change in whole-body Skeletal Muscle Mass Index (SMI change) from preoperative (at admission) to postoperative day 7, measured by bioelectrical impedance analysis (kg/m2)
2. EMS feasibility rate (proportion of planned EMS sessions actually completed from admission through postoperative day 7; defined as feasible if 80% or more of planned sessions are completed)
3. Change in grip strength from preoperative (at admission) to postoperative day 7, measured as the maximum of two measurements per hand using a digital dynamometer (kg)
4. Change in 6-Minute Walk Test distance from preoperative (at admission) to postoperative day 7, measured in accordance with American Thoracic Society/European Respiratory Society guidelines (m)
5. Incidence of postoperative complications of Clavien-Dindo classification Grade II or higher, assessed up to discharge
6. Adherence to the EMS intervention, defined as the proportion of planned sessions actually completed from admission through discharge (%)
7. Incidence and details of EMS-related adverse events occurring from admission through discharge, graded according to CTCAE v5.0
8. Exploratory comparison of the change in SMI (preoperative to postoperative day 7) between the intervention cohort and historical data from past lung cancer surgery patients at this institution who did not receive EMS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
電気的筋刺激（EMS）機器（SIXPAD Foot Fit 3、品番SE-BZ、株式会社MTG製、フットパッド接触式・電極貼付不要）を用いた周術期の下肢EMS介入。
1. 術前介入：入院当日（同意取得後）から手術前日。内蔵プログラム「Training」（15分、1日1回まで）を基本とし、必要に応じ「Conditioning」（12分、1日1から2回まで）を併用。刺激レベルは1から25段階のうち、痛みを伴わず違和感のない範囲で患者の耐容性に応じて調整。
2. 術後介入：術当日（術後4時間以上経過し麻酔覚醒良好を確認できた場合）または術翌日から退院まで、同一プログラム・頻度で実施。強度は術後の状態に応じて低いレベルから開始し調整。
3. 部位：ふくらはぎ・前すね・足裏（大腿部は本機器の対象範囲外）。
4. 実施者：医師・看護師・理学療法士のいずれか。
5. 単群試験のため群内比較対照はなく、施設の既存データ（EMS非実施歴）をヒストリカルコントロールとして用いる。

英語
Perioperative lower-limb EMS intervention using an electrical muscle stimulation device (SIXPAD Foot Fit 3, model SE-BZ, MTG Co., Ltd.; a contact-type device applied to the bare soles of the feet that requires no electrode attachment).
1. Preoperative intervention: From the day of admission (after obtaining consent) until the day before surgery. The built-in "Training" program (15 minutes, up to once daily) is used as the base protocol, supplemented as needed by the "Conditioning" program (12 minutes, up to twice daily). Stimulation intensity is adjusted within a 1-25 level range, according to patient tolerance, to a level causing no pain or discomfort.
2. Postoperative intervention: Starting on the day of surgery (only after at least 4 hours have elapsed since surgery and full recovery from anesthesia has been confirmed) or the day after surgery, continuing until discharge, using the same program and frequency. Intensity starts at a low level and is adjusted according to the patient's postoperative condition.
3. Site: Calf, anterior shin, and sole of the foot (the thigh is outside the scope of this device).
4. Administered by: A physician, nurse, or physical therapist.
5. As this is a single-arm study, there is no concurrent control arm; the institution's existing data (patients with no history of EMS) serve as a historical control.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的または細胞学的に肺癌と診断された、もしくは臨床的に肺癌と診断された患者
2. 肺葉切除・区域切除・部分切除のいずれかの手術が予定されている患者
3. 同意取得時点の年齢が20歳以上の患者
4. PS（Performance Status）が0から2の患者
5. 術前に歩行が可能な患者
6. 術前にBIA法で体組成が評価可能な患者
7. 本研究の参加について、本人から文書による同意が得られている患者

英語
1. Patients histologically or cytologically diagnosed with lung cancer, or clinically diagnosed with lung cancer
2. Patients scheduled to undergo lobectomy, segmentectomy, or partial resection
3. Patients aged 20 years or older at the time of consent
4. Patients with a Performance Status (PS) of 0-2
5. Patients able to walk preoperatively
6. Patients whose body composition can be assessed by BIA preoperatively
7. Patients who have provided written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 植込み型心臓ペースメーカー・ICDを装着している患者
2. 義足の患者
3. 使用部位（足裏またはふくらはぎ）に活動性の皮膚疾患・創傷を有する患者、または使用部位に整形外科手術歴・金属（ボルト等）の埋め込みがある患者
4. 下肢の骨折・骨粗しょう症等、急性の疼痛性疾患を有する患者
5. 深部静脈血栓症が確認されている患者、または術前の評価でDVTのリスクが著しく高い患者
6. 術前に活動性の感染症を有する患者
7. 重篤な心不全（NYHA III度以上）を合併している患者
8. 悪性腫瘍の術前化学療法・放射線療法を現在施行中または終了後4週以内の患者
9. 妊娠中または妊娠の可能性がある患者
10. 重篤な精神疾患を有し、研究への参加が困難と判断される患者
11. その他、研究責任者が本研究への参加を不適切と判断した患者

英語
1. Patients with an implanted cardiac pacemaker or implantable cardioverter defibrillator (ICD)
2. Patients with a prosthetic leg
3. Patients with active skin disease or a wound at the application site (sole of the foot or calf), or with a history of orthopedic surgery or implanted metal (e.g., bolts/plates) at the application site
4. Patients with an acute painful condition of the lower limb, such as fracture or osteoporosis
5. Patients with confirmed deep vein thrombosis (DVT), or judged preoperatively to be at markedly high risk of DVT
6. Patients with active infection before surgery
7. Patients with severe heart failure (NYHA class III or higher)
8. Patients currently undergoing, or within 4 weeks of completing, preoperative chemotherapy or radiotherapy for malignancy
9. Patients who are pregnant or may be pregnant
10. Patients with severe psychiatric illness that would make participation in the study difficult
11. Any other patient judged by the principal investigator to be inappropriate for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亮太
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Ryota
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　水戸医療センター　

英語
National Hospital Organization Mito Medical Center

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

311-3193

住所/Address

日本語
茨城県東茨城郡茨城町桜の郷280番地

英語
280 Sakuranosato, Ibaraki-machi, Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0292407711

Email/Email

ryo.naka820@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮太
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Ryota
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 水戸医療センター

英語
National Hospital Organization Mito Medical Center

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

310-0911

住所/Address

日本語
茨城県東茨城郡茨城町桜の郷280番地

英語
280 Sakuranosato, Ibaraki-machi, Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0292407711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryo.naka820@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Mito Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構　水戸医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
中村亮太

英語
Ryota Nakamura

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Mito Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構　水戸医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　水戸医療センター

英語
National Hospital Organization Mito Medical Center

住所/Address

日本語
茨城県東茨城郡茨城町桜の郷280番地

英語
280 Sakuranosato, Ibaraki-machi, Higashiibaraki-gun, Ibarak, Japan

電話/Tel

+81-29-240-7711

Email/Email

ryo.naka820@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

07

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071350

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単一の症例データURL/Single case data URL

日本語
https://center6.umin.ac.jp/ic/71350

英語
https://center6.umin.ac.jp/ice/71350