UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062434
受付番号 R000071345
科学的試験名 KRAS G12C変異型大腸癌に対するソトラシブ＋パニツムマブ療法リチャレンジの第II相試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/03
最終更新日 2026/08/01 10:30:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
KRAS G12C変異型大腸癌に対するソトラシブ＋パニツムマブ療法リチャレンジの第II相試験

英語
A phase II study of sotorasib plus panitumumab rechallenge in patients with KRAS G12C mutant metastatic colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SOLEIL試験

英語
SOLEIL study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
KRAS G12C変異型大腸癌に対するソトラシブ＋パニツムマブ療法リチャレンジの第II相試験

英語
A phase II study of sotorasib plus panitumumab rechallenge in patients with KRAS G12C mutant metastatic colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SOLEIL試験

英語
SOLEIL study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸がん

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
KRAS G12C変異型大腸癌に対するソトラシブ＋パニツムマブ療法リチャレンジの有効性および安全性を評価する。

英語
To evaluate the clinical efficacy and safety of sotorasib plus panitumumab rechallenge in patients with KRAS G12C mutant metastatic colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
中央判定による客観的奏効割合

英語
Objective response rate by central review

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主治医判定による客観的奏効割合
奏効期間
腫瘍縮小割合
病勢制御割合
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象発生割合
ベースラインctDNA遺伝子プロファイルと有効性の関連
治療開始後4週および病勢進行時の遺伝子異常
ベースラインから治療開始後4週へのKRAS G12C変異のVAF変化割合と有効性の関連
KRAS G12C阻害薬および抗EGFR抗体薬の無治療期間と有効性の関連
初回のKRAS G12C阻害薬＋抗EGFR抗体薬を含む治療に対する治療効果とリチャレンジ時の有効性の関連

英語
Objective response rate by investigator's assessment
Duration of response
Best percentage change in tumor size from baseline
Disease control rate
Progression-free survival
Overall survival
Incidences of adverse events
Association between baseline ctDNA genomic profiles and the efficacy of the study treatment
Genomic alterations in ctDNA at week 4 and at disease progression
Association between the percentage change in KRAS G12C VAF from baseline to week 4 and the efficacy of the study treatment
Association between the treatment-free intervals of KRAS G12C inhibitors and anti-EGFR antibodies and the efficacy of the study treatment
Association between the response to prior treatment containing a KRAS G12C inhibitor plus an anti-EGFR antibody and the efficacy of the study treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ソトラシブは960 mgを1日1回経口投与する。パニツムマブは6 mg/kgを2週毎に点滴静注する。1コースを14日間とする。

英語
Sotorasib is administered orally at a dose of 960 mg once daily. Panitumumab is administered as an intravenous infusion at a dose of 6 mg/kg every 2 weeks. Each treatment cycle is 14 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 治癒切除不能かつ、組織診もしくは細胞診で結腸または直腸の腺癌（虫垂癌・肛門管癌を除く）と診断されている。
2. 腫瘍組織を用いて実施されたRAS遺伝子検査においてKRAS G12C変異型である。
3. フッ化ピリミジン系薬剤を含む薬物療法（オキサリプラチンまたはイリノテカンを含む）の投与歴がある。また、高マイクロサテライト不安定性（MSI-H）の場合は、抗 PD-1 抗体薬の投与歴がある。
4. KRAS G12C阻害薬および抗EGFR抗体薬を含む併用療法を受け、最良総合効果としてCR もしくは PR、または5か月以上持続するSDが確認されている。
5. KRAS G12C阻害薬の最終投与から6週間以内に、画像診断に基づく進行（PD）又は原病の臨床的増悪が確認され、その後1レジメン以上の薬物療法が実施されている。
6. KRAS G12C阻害薬の最終投与から本プロトコール治療開始日までに4か月以上経過している。
7. RECIST ガイドライン ver. 1.1に規定された測定可能病変を有する。
8. ECOG PSが0-2である。
9. 同意取得時の年齢が18歳以上である。
10. 経口薬を内服できる。
11. 3か月以上の生存が見込まれる
12. 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
-好中球数>=1,000/mm3
-ヘモグロビン>=7.0 g/dL
-血小板数>=70,000/mm3
-総ビリルビン<=2.0 mg/dL
-AST・ALT<=100 IU/L（肝転移を有する患者では<=200 IU/L）
-血清クレアチニン<=2.0 mg/dL、またはクレアチニンクリアランスの計算値（Cockcroft-Gault 式）もしくは実測値>=30 mL/min
13. 本研究登録前に研究内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
14. ctDNA解析のための血液採取に関して、十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1. Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum that is not amenable to curative resection, excluding appendiceal and anal canal cancers
2. KRAS G12C mutation confirmed by RAS mutation testing performed using tumor tissue
3. Prior treatment with a fluoropyrimidine-containing systemic therapy that included oxaliplatin or irinotecan. Patients with microsatellite instability-high (MSI-H) tumors must also have received prior treatment with an anti-PD-1 antibody
4. Prior treatment with combination therapy comprising a KRAS G12C inhibitor and an anti-EGFR antibody, with a best overall response of CR, PR, or SD lasting at least 5 months
5. Radiographic progressive disease (PD) or clinical progression of the underlying disease confirmed within 6 weeks after the last dose of the KRAS G12C inhibitor, followed by at least one subsequent systemic therapy regimen
6. An interval of at least 4 months between the last dose of the KRAS G12C inhibitor and the initiation of protocol treatment
7. At least one measurable lesion according to the RECIST version 1.1
8. ECOG PS of 0-2
9. Age of 18 years or older at the time of informed consent
10. Ability to take oral medication
11. Life expectancy of at least 3 months
12. Adequate organ function
13. Written informed consent for participation in the study provided by the patient after receiving an adequate explanation of the study
14. Written informed consent for blood collection for ctDNA analysis provided by the patient after receiving an adequate explanation of the procedure

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 治療を要する重複癌を有する。
2. 症状が不安定、または臨床的にコントロール不良と判断される中枢神経系（脳、脊髄、髄膜）への転移を認める。
3. 排液を要する腹水、胸水又は心嚢水を認める。
4. 処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する。
5. 臨床上問題となる精神疾患により本研究への登録が困難と判断される。
6. 治療を要する間質性肺炎または肺線維症を合併している。
7. 直前の抗悪性腫瘍薬治療の次回投与予定日以前に、本プロトコール治療を開始する患者。
8. 前治療による有害事象が CTCAE Grade 2 以上であり、回復していない（貧血、脱毛、皮膚色素沈着およびオキサリプラチンによる末梢神経障害、血管新生阻害薬による高血圧、蛋白尿を除く）。
9. KRAS G12C阻害薬または抗EGFR抗体薬に対する重篤なアレルギーの既往を有する。
10. 6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症の既往を有する。
11. 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない。
12. その他、研究責任者または研究分担者が本研究の対象として不適当と判断する。

英語
1. Concurrent malignancy requiring treatment
2. Symptomatic, unstable, or clinically uncontrolled metastases to the central nervous system, including the brain, spinal cord, or meninges
3. Ascites, pleural effusion, or pericardial effusion requiring drainage
4. Localized infection requiring treatment or active systemic infection
5. Clinically significant psychiatric disorder that, in the investigator's judgment, would preclude participation in the study
6. Interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis requiring treatment
7. Planned initiation of protocol treatment before the scheduled date of the next dose of the most recent anticancer therapy
8. Unresolved adverse events of CTCAE Grade 2 or higher resulting from prior therapy, except for anemia, alopecia, skin hyperpigmentation, oxaliplatin-induced peripheral neuropathy, and hypertension or proteinuria caused by angiogenesis inhibitors
9. History of a serious allergic reaction to a KRAS G12C inhibitor or an anti-EGFR antibody
10. History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months before enrollment
11. Women who are pregnant, breastfeeding, may currently be pregnant, or are unwilling to use adequate contraception
12. Any other condition that, in the judgment of the principal investigator or a subinvestigator, makes the patient unsuitable for participation in the study

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 俊樹
ミドルネーム
姓 舛石

英語
名 Toshiki
ミドルネーム
姓 Masuishi

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
薬物療法部

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, 464-8681, Japan

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

tmasuishi@aichi-cc.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 太朗
ミドルネーム
姓 水野

英語
名 Taro
ミドルネーム
姓 Mizuno

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center

部署名/Division name

日本語
薬物療法部

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, 464-8681, Japan

電話/TEL

052-762-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ta.mizuno@aichi-cc.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aichi Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター倫理審査委員会

英語
Aichi Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
〒464-8681　名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, 464-8681, Japan

電話/Tel

052-762-6111

Email/Email

irb@aichi-cc.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 03 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 08 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 01 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071345

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071345