UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000062341 |
|---|---|
| 受付番号 | R000071344 |
| 科学的試験名 | 熱傷患者に特化した社会復帰に向けた患者報告式アウトカム尺度である未就学児向けLIBRE Profile短縮版の日本語版開発その信頼性および妥当性を評価する臨床研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/10/01 |
| 最終更新日 | 2026/07/26 18:27:34 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
熱傷患者に特化した社会復帰に向けた患者報告式アウトカム尺度である未就学児向けLIBRE Profile短縮版の日本語版開発その信頼性および妥当性を評価する臨床研究
英語
Development of The Japaneses version fo Short Forms of the Preschool Life Impact Burn Recovery Evaluation 1 to 5 years
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
日本語版未就学児向けLIBREプロファイル短縮版開発研究
英語
Preschool LIBRE Profile-SF study in Japan
科学的試験名/Scientific Title
日本語
熱傷患者に特化した社会復帰に向けた患者報告式アウトカム尺度である未就学児向けLIBRE Profile短縮版の日本語版開発その信頼性および妥当性を評価する臨床研究
英語
Development of The Japaneses version fo Short Forms of the Preschool Life Impact Burn Recovery Evaluation 1 to 5 years
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
日本語版未就学児向けLIBREプロファイル短縮版開発研究
英語
Preschool LIBRE Profile-SF study in Japan
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
熱傷
英語
Burn injuries
疾患区分1/Classification by specialty
| 外科学一般/Surgery in general | 小児科学/Pediatrics |
| 形成外科学/Plastic surgery | 救急医学/Emergency medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は日本語版未就学児向けLIBRE profile短縮版を開発すること、である。
英語
The aim of this study is to develop the Japanese version of Preschool Life Impact Burn Recovery Evaluation profile short form for 1-5 years.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
米国で開発されたPreschool LIBRE Profile-SFを原作とする日本語版未就学児向けLIBREプロファイル短縮版の妥当性と実際の回答に基づく同尺度の妥当性ならびに信頼性
英語
The validity and relaiability of the Japnese version of Preschool LIBRE profile-SF
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 1 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 5 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
次の条件を満たす子供とその法定後見人および養育者
1）評価時点で1歳から5歳（1歳と5歳を含む）の子供
2）熱傷受傷後の子供（熱傷面積や部位は問わない）
3）評価時点で入院治療を終えて退院している子供
4）保護者は日本語を話し、日本語を理解でき、日本に居住していること
英語
Children who meet the following conditions, along with their legal guardians and caregivers:
1) Children between the ages of 1 and 5 (including 1 and 5) at the time of evaluation
2) Children who have sustained a burn injury (regardless of the burn area or location)
3) Children who have completed inpatient treatment and been discharged from the hospital at the time of evaluation
4) Leagl guardians and caregivers who speak and understand Japanese and reside in Japan
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
上記選択基準を満たすが、保護者から本研究参加の同意が得られない者。研究実施中に連絡が取れなくなり、質問票が送付または回収出来なくなった者。
英語
Participants who meet the above selection criteria but for whom guardians consent to participate in this study could not be obtained. Participants who could not be contacted during the study and for whom questionnaires could not be sent or collected.
目標参加者数/Target sample size
110
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 幸男 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐藤 |
英語
| 名 | Yukio |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sato |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
救急医学
英語
The Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
1608582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町３５
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
+81-3-3225-1323
Email/Email
yukiosato.a6@keio.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 幸男 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐藤 |
英語
| 名 | Yukio |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sato |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
救急医学
英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
1608582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町３５
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
+81-3-3225-1323
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yukiosato.a6@keio.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Self-sourcing
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会
英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町３５
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
+81-3-3353-1211
Email/Email
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
尺度の回答を解析
英語
The analysis of answers for profile
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
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日本語
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