UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062440
受付番号 R000071342
科学的試験名 めまいに対する低周波治療の探索的臨床試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/09/01
最終更新日 2026/08/02 16:30:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
めまいに対する低周波治療の探索的臨床試験

英語
Exploratory Clinical Trial of vagal nerve stimulation for Dizziness

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
めまいに対する低周波治療の探索的臨床試験

英語
Exploratory Clinical Trial of vagal nerve stimulation for Dizziness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
めまいに対する低周波治療の探索的臨床試験

英語
Exploratory Clinical Trial of vagal nerve stimulation for Dizziness

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
めまいに対する低周波治療の探索的臨床試験

英語
Exploratory Clinical Trial of vagal nerve stimulation for Dizziness

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
末梢性めまい

英語
peripheral vestibular disorders

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
十分な治療の上でも症状があるまたは発作を繰り返す末梢性めまい症の患者に対して迷走神経耳介枝を標的に低周波治療を行い、その症状改善効果、安全性、有害事象の発生を検証するとともに、免疫系への影響を含めた炎症制御に対する評価を行う

英語
This study aims to evaluate the efficacy, safety, and incidence of adverse events of vagal nerve stimulation targeting the auricular branch of the vagal nerve in patients with peripheral vestibular disorders who remain symptomatic or experience recurrent attacks despite standard medical therapy, as well as its impact on inflammatory control, including immune system responses.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DHI、めまい症状尺度を用いた低周波治療前と治療開始20週後との比較による症状の改善効果

英語
Improvement in symptoms evaluated by comparing Dizziness Handicap Inventory (DHI) and Vertigo Symptom Scale (VSS) scores at baseline and 20 weeks after initiating low-frequency vagal nerve stimulation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①低周波治療施行における安全性、及び有害事象等の発生状況の有無
②低周波治療施行前後のQOL変化（Visual Analogue Scales、EuroQol five-dimensions questionnaireによる）
③低周波治療中のめまい発作の有無
④低周波治療の前後における免疫細胞の局在、炎症によって発現誘導される分子群の発現陽性、発現強度、疾患関連遺伝子バリアントの有無と病態の関連の有無。炎症の状態とその他解析分子の発現状態間の相関。
⑤MRIにおける脳活動データと各種解析分子の発現分子の相関

英語
1. Safety and the incidence of adverse events associated with vagal nerve stimulation
2. Changes in quality of life (QoL) before and after vagal nerve stimulation, assessed by the Visual Analogue Scale (VAS) and EuroQol 5-Dimension questionnaire (EQ-5D)
3. Occurrence of vertigo attacks during vagal nerve stimulation
4. Immune cell localization before and after vagal nerve stimulation, positivity and intensity of inflammation-induced molecular expression, presence or absence of disease-associated gene variants, and their association with pathophysiology, as well as correlations between inflammatory status and expression profiles of other analyzed molecules
5. Correlation between MRI-derived brain activity data and the expression profiles of various analyzed molecules


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前観察期間として8週以内に疾患活動性の検査等の評価を行う。介入として低周波治療を開始し、初回は4週、以降8週おき、20週間にわたって各種臨床指標の評価を行う。
管理医療機器 (ClassⅡ)である低周波治療器による耳介刺激を1日1回1時間行い、20週間継続する。

英語
During a run-in period of up to 8 weeks, baseline evaluations including disease activity will be performed. Following the initiation of vagal nerve stimulation, various clinical parameters will be evaluated at Week 4 and every 8 weeks thereafter over a 20-week intervention period. Auricular stimulation using a Class II controlled medical device will be administered once daily for 1 hour for 20 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が18歳以上の者
②臨床的に末梢性めまいと診断されている者で、薬剤治療に抵抗性の者
③眼振や浮動感といった症状を有する者。
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、同意説明文書を自ら能動的に理解でき、本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
1. Aged 18 years or older at the time of obtaining informed consent.
2. Clinically diagnosed with peripheral vestibular disorders that is refractory to medical therapy.
3. Presenting with symptoms such as nystagmus or unsteadiness.
4. Capable of fully understanding the study details and providing voluntary written informed consent after receiving a thorough explanation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①過去3ヶ月以内に急性心不全、心筋梗塞、肺水腫、間質性肺炎急性増悪を発症した者
②進行性脳病変の既往歴がある者
③聴神経腫瘍によるめまい症状を有している者
④迷走神経刺激療法を併用している者
⑤てんかんの既往がある者
⑥重症心臓血管疾患の既往がある者
⑦気胸のある者
⑧コントロールのつかない感染症のある者
⑨グリセリン過敏症の既往がある者
⑩妊娠中または授乳中の者
⑪皮膚過敏症があり、金属などにより皮膚症状発現の既往がある者
⑫経口摂取が困難である者
⑬重度の腎機能障害がある者（推算糸球体濾過量(eGFR) 30ml/min未満）
⑭心臓ペースメーカーや埋め込み型除細動器を使用している者
⑮その他、研究責任者又は研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. History of acute heart failure, myocardial infarction, pulmonary edema, or acute exacerbation of interstitial pneumonia within the past 3 months.
2. History of progressive brain lesions.
3. Vertigo symptoms caused by acoustic neuroma.
4. Concurrent use of vagal nerve stimulation therapy.
5. History of epilepsy.
6. History of severe cardiovascular disease.
7. Presence of pneumothorax.
8. Uncontrolled infection.
9. History of hypersensitivity to glycerin.
10. Pregnant or lactating women.
11. Skin hypersensitivity or a history of skin reactions triggered by metals or other substances.
12. Difficulty with oral intake.
13. Severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min).
14. Use of a cardiac pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator (ICD).
15. Any other condition deemed unsuitable for study participation by the principal investigator or co-investigators.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 明宏
ミドルネーム
姓 本間

英語
名 Akihiro
ミドルネーム
姓 Homma

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究院

英語
Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科学教室

英語
Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery

郵便番号/Zip code

0608638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita-Ku, N15W7, Sapporo

電話/TEL

011-706-5958

Email/Email

ak-homma@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 圭志
ミドルネーム
姓 藤原

英語
名 Keishi
ミドルネーム
姓 Fujiwara

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究院

英語
Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科学教室

英語
Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery

郵便番号/Zip code

0608638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita-Ku, N15W7, Sapporo

電話/TEL

011-706-5958

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

boron700@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院臨床研究監理センター

英語
Hokkaido University Hospital Clinical Research Administration Center

住所/Address

日本語
北海道札幌市北14条西5丁目

英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-716-1161

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 02 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071342

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071342