UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062500
受付番号 R000071339
科学的試験名 AYA世代肺癌における個別化医療の現状と予後改善に向けた課題の検討
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/07
最終更新日 2026/08/07 09:48:48

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
AYA世代肺癌における個別化医療の現状と予後改善に向けた課題の検討

英語
A Review of the Current Status of Personalized Medicine for Lung Cancer in the AYA Population and Challenges in Improving Prognosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NLCTG2501

英語
NLCTG2501

科学的試験名/Scientific Title

日本語
AYA世代肺癌における個別化医療の現状と予後改善に向けた課題の検討

英語
A Review of the Current Status of Personalized Medicine for Lung Cancer in the AYA Population and Challenges in Improving Prognosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NLCTG2501

英語
NLCTG2501

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行期または進行期非小細胞肺癌

英語
Locally Advanced or Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
マルチプレックス検査登場後のAYA世代（15歳-39歳）肺癌患者におけるドライバー遺伝子変異頻度検索と治療成績の現状を明らかにし、AYA世代肺癌の予後改善を目的とする。

英語
This study aims to clarify the current status of driver gene mutation frequencies and treatment outcomes among AYA (ages 15-39) lung cancer patients following the introduction of multiplex testing, with the goal of improving the prognosis of AYA lung cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療の実態及び成績、さらに社会的支援の実態や、妊孕性への配慮の有無などを明らかにすることを目的とする。

英語
The purpose is to clarify the actual state and outcomes of treatment, as well as the status of social support and whether fertility is taken into consideration.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
15歳-39歳の進行期肺癌患者におけるドライバー遺伝子変異頻度

英語
Frequency of Driver Gene Mutations in Patients Aged 15-39 with Advanced Lung Cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
15歳-39歳における、組織診または細胞診で診断された根治手術不能の局所進行期、または進行期非小細胞肺癌の症例（術後再発症例も含む）

英語
Cases of locally advanced or advanced non-small cell lung cancer diagnosed by histology or cytology in patients aged 15-39 years for whom curative surgery is not an option (including cases of postoperative recurrence)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
早期非小細胞肺癌に対して根治的手術を施行され、再発していない症例

英語
Cases in which curative surgery was performed for early-stage non-small cell lung cancer and in which there has been no recurrence

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 聡
ミドルネーム
姓 渡部

英語
名 Satoshi
ミドルネーム
姓 Watanabe

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・感染症内科

英語
Department of Respiratory Medicine and Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1-757

英語
1-757 Asahimachidori, Chuouku, Niigata

電話/TEL

+81-25-368-9325

Email/Email

satoshi7@med.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 慎司
ミドルネーム
姓 廣瀬

英語
名 Shinji
ミドルネーム
姓 Hirose

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
呼吸器・感染症内科

英語
Department of Respiratory Medicine and Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1-757

英語
1-757 Asahimachidori, Chuouku, Niigata

電話/TEL

09054264593

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

res.hirose.08081@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新潟大学 人を対象とする研究等倫理審査委員会

英語
Ethics Committee for Human Research, Niigata University

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1-757

英語
1-757 Asahimachidori, Chuouku, Niigata

電話/Tel

025-227-2625

Email/Email

ethics@adm.niigata-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 02 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 03 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 03 月 31 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
【背景】AYA世代（15歳-39歳）肺癌患者は遺伝子変異頻度が高く、マルチプレックス遺伝子検査導入後の治療成績データは乏しい。遺伝子変異検出率向上および分子標的治療薬の進歩により予後改善が期待されることから、本研究では治療実態および治療成績を明らかにすることを目的とした。 【対象と方法】2019年6月1日から2025年6月30日に新潟肺癌治療研究会参加施設で、15歳から39歳の病理学的に診断された局所進行期または進行期非小細胞肺癌症例を後方視的に解析した。 【結果】22例が登録され、年齢中央値37歳（24-39）、男/女：9/13例、PS 0/1/2/3/4：12/7/1/1/1例、組織型は腺癌/扁平上皮癌/その他：20/0/2例、病期はⅢA/ⅢB/ⅣA/ⅣB：4/1/4/13例で、診断時妊娠症例を２例認めた。21例でドライバー遺伝子変異が検索され、変異陽性は19例（EGFR 10例、ALK ３例、RET 3例、ROS1 2例、KRAS １例）であった。治療法は、手術療法2例、化学放射線療法2例、一次治療で分子標的治療薬を含む薬物療法11例、細胞傷害性抗癌薬のみ7例であった。全体集団のOS中央値85.6ヶ月（95%CI: 37.4-85.6）、PFS中央値28.3ヶ月（95%CI: 4.1-42.2）、Ⅳ期で分子標的治療薬投与を受けた16例のOS中央値61.6ヶ月(95%CI: 25.9-85.6)、PFS中央値28.3ヶ月(95%CI: 4.1-NE)であった。就学就労支援を受けた症例は２例、妊孕性保存を行った症例は１例であった。 【結語】既知の通り高頻度にドライバー遺伝子変異を認め、局所進行期および進行期肺癌としては比較的良好な治療成績が得られた。一方、社会的支援利用例は少なく、その必要性評価や情報提供の充実が求められる。

英語
[Background] Lung cancer in adolescents and young adults (AYAs; 15-39 years) is characterized by frequent driver gene mutations, but outcomes after the introduction of multiplex genomic testing remain unclear. We investigated current treatments and outcomes. [Subjects and Methods] We retrospectively reviewed patients aged 15-39 years with pathologically confirmed locally advanced or advanced non-small cell lung cancer treated at participating institutions of the Niigata Lung Cancer Treatment Study Group between June 2019 and June 2025. [Results] Twenty-two patients were included (median age, 37 years; range, 24-39; 9 males, 13 females). PS 0/1/2/3/4 was 12/7/1/1/1. Histology was adenocarcinoma in 20 and other in 2; stages IIIA/IIIB/IVA/IVB were 4/1/4/13. Two patients were diagnosed during pregnancy. Driver testing was performed in 21 patients, with mutations detected in 19 (EGFR, n=10; ALK, 3; RET, 3; ROS1, 2; KRAS, 1). Initial treatment was surgery (n=2), chemoradiotherapy (n=2), targeted therapy (n=11), or cytotoxic chemotherapy (n=7). Median OS and PFS were 85.6 months (95% CI, 37.4-85.6) and 28.3 months (95% CI, 4.1-42.2). In 16 stage IV patients receiving targeted therapy, median OS and PFS were 61.6 months (95% CI, 25.9-85.6) and 28.3 months (95% CI, 4.1-NE). Educational/employment support was provided to 2 patients and fertility preservation to 1. [Conclusion] Driver mutations were common, and favorable outcomes were achieved. However, few patients used social support services, suggesting the need to improve assessment of support needs and access to relevant information.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 07 日



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