UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陰性乳がん患者に対してトロデルビ投与時、第2日にペグフィルグラスチム製剤を併用した場合の安全性・忍容性・有効性を評価する第I/II相試験

英語
Phase I/II study evaluating the safety, tolerability, and efficacy of sacituzumab govitecan in combination with pegfilgrastim in patients with HER2-negative breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OMO-01

英語
OMO-01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能または再発したHER2陰性乳がん患者を対象に、第1日および第8日にサシツズマブ・ゴビテカン（商品名トロデルビ）を投与し、第2日にペグフィルグラスチムを併用した場合の安全性、忍容性および有効性を評価する第I/II相試験

英語
Phase I/II study evaluating the safety, tolerability, and efficacy of sacituzumab govitecan administered on day 1 and day 8 in combination with pegfilgrastim on day 2 in patients with unresectable or recurrent HER2-negative breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SG concurrent Pegfilgrastim for Breast Cancer

英語
SG concurrent Pegfilgrastim for Breast Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能または再発したHER2陰性乳がん

英語
Unresectable or recurrent HER2-negative breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床試験では、好中球を増加させる薬である持続型G-CSF製剤「ペグフィルグラスチム製剤」を治療の2日目に皮下注射することにより、好中球の減少を予防し、8日目の「トロデルビ」を予定通り安全に点滴できるかどうかを確認することを目的とする。また、「トロデルビ」が作用するTrop-2の発現量と効果の関係を探索的に検討する。

英語
The purpose of this clinical trial is to evaluate whether subcutaneous injection of pegfilgrastim, a long-acting G-CSF formulation, on day 2 of the treatment cycle can prevent neutropenia and allow safe and on-schedule intravenous infusion of sacituzumab govitecan on day 8. In addition, a preliminary analysis of the relationship between Trop-2 expression and clinical outcomes will be explored.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
【第I相部分】ペグフィルグラスチムを同時投与下でのサシツズマブ・ゴビテカン投与の安全性と忍容性の評価（有害事象の発現割合等）
【第II相部分】RECIST基準に基づくサシツズマブ・ゴビテカンとペグフィルグラスチム併用投与の有効性（奏効率）の評価

英語
Phase I Safety and tolerability of sacituzumab govitecan with concurrent administration of pegfilgrastim (e.g., incidence of adverse events)
Phase II Efficacy of sacituzumab govitecan with concurrent administration of pegfilgrastim based on RECIST objective response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
サシツズマブ・ゴビテカンによる無増悪生存期間（PFS）
2サイクルのサシツズマブ・ゴビテカン投与における用量強度（DI）
（探索的）Trop-2発現量と臨床転帰との関係

英語
Progression-free survival (PFS)
Dose intensity (DI) for two cycles of sacituzumab govitecan administration
(Exploratory) Relationship between Trop-2 expression and clinical outcomes

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
21日間を1サイクルとし、第1日目と第8日目にサシツズマブ・ゴビテカン（商品名トロデルビ）10 mg/kgを点滴静注し、第2日目にペグフィルグラスチム製剤（先行品「ジーラスタ」または「ペグフィルグラスチムBS皮下注3.6mg」などのジェネリック医薬品）を皮下注射する。

英語
In a 21-day cycle, sacituzumab govitecan (Trodelvy) 10 mg/kg will be administered intravenously on day 1 and day 8, and pegfilgrastim (preceding product "G-Lasta" or generic drug "Pegfilgrastim BS subcutaneous injection 3.6 mg") will be administered subcutaneously on day 2.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の日本人男女で、内容を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者
局所進行性、手術不能、または転移性のTNBC（トリプルネガティブ乳がん）、あるいはホルモン受容体陽性かつHER2陰性の乳がんで、局所進行性、手術不能、または転移性の疾患に対して過去に化学療法を受けたことがある患者

英語
Japanese male or female patients aged 20 years or older who can understand the study contents and provide written informed consent.
Patients with locally advanced, inoperable, or metastatic TNBC (triple-negative breast cancer) or hormone receptor-positive and HER2-negative breast cancer who have received previous chemotherapy for locally advanced, inoperable, or metastatic disease.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
UGT1A1*6のホモ接合体、UGT1A1*6とUGT1A1*28のヘテロ接合体（ダブルヘテロ）、またはUGT1A1*28のホモ接合体のいずれかを有する患者
活動性感染症を有する患者

英語
Patients harboring both homozygotes for UGT1A1*6 and heterozygotes for UGT1A1*6 and UGT1A1*28, as well as homozygosity for UGT1A1*28.
Patients with active infections.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	鐘哲
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Kaneaki
ミドルネーム
姓	Inoue

所属組織/Organization

日本語
洛和会音羽病院

英語
Rakuwakai Otowa Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

607-8062

住所/Address

日本語
京都市山科区音羽珍事町2

英語
2 Otowachinji-cho, Yamashina-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

+81-75-593-4111

Email/Email

inoue-kaneaki@rakuwa.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亜耶
ミドルネーム
姓	松岡

英語

名	Aya
ミドルネーム
姓	Matsuoka

組織名/Organization

日本語
洛和会

英語
Rakuwakai Healthcare System

部署名/Division name

日本語
学術支援センター

英語
Academic Support Center

郵便番号/Zip code

607-8062

住所/Address

日本語
京都市山科区音羽珍事町2

英語
2 Otowachinji-cho, Yamashina-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

+81-75-593-0417

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsuoka-aya@rakuwa.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Rakuwakai Otowa Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
洛和会音羽病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
洛和会音羽病院 倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of the Rakuwakai Otowa Hospital

住所/Address

日本語
京都市山科区音羽珍事町2

英語
2 Otowachinji-cho, Yamashina-ku, Kyoto 607-8062, Japan

電話/Tel

075-593-0417

Email/Email

matsuoka-aya@rakuwa.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

08

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

21

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071333

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