UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062453
受付番号 R000071332
科学的試験名 ハーブティーの摂取が一時的なストレスに与える影響の検討試験―ランダム化二重盲検クロスオーバー試験―
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/26
最終更新日 2026/07/24 16:50:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ハーブティーの摂取が一時的なストレスに与える影響の検討試験―ランダム化二重盲検クロスオーバー試験―

英語
Effect of a Single Ingestion of Herb Tea on Temporary Psychological Stress: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ハーブティーの摂取が一時的なストレスに与える影響の検討試験

英語
Effect of a Single Ingestion of Herb Tea on Temporary Psychological Stress

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ハーブティーの摂取が一時的なストレスに与える影響の検討試験―ランダム化二重盲検クロスオーバー試験―

英語
Effect of a Single Ingestion of Herb Tea on Temporary Psychological Stress: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ハーブティーの摂取が一時的なストレスに与える影響の検討試験

英語
Effect of a Single Ingestion of Herb Tea on Temporary Psychological Stress

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ハーブティーの単回摂取が一時的な心理的ストレスに及ぼす影響をプラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー試験にて検証する。

英語
To evaluate the effects of a single ingestion of herb tea on temporary psychological stress in a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ストレス負荷後のVASアンケート（ストレス）の変化量

英語
Change in visual analog scale (VAS) score for psychological stress from baseline (pre-stress) to post-stress.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VASアンケート（疲労感、緊張感、落ち着き、覚醒、集中力）
バイタルサイン
内田クレペリン検査
心拍センサによる測定

英語
Visual analog scale (VAS) score for fatigue, tension, calm, wakefulness, and concentration
Vital signs
Uchida-Kraepelin test score
Heart rate variability measured by a portable electrocardiograph


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ハーブ抽出物含有飲料100 mLを単回摂取し、1週間ウォッシュアウト期間を設け、プラセボ飲料100 mLを単回摂取する。

英語
A single dose of 100 mL of a beverage containing herb extract, followed by a 1-week washout period, and then a single dose of 100 mL of a placebo beverage.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ飲料100 mLを単回摂取し、1週間ウォッシュアウト期間を設け、ハーブ抽出物含有飲料100 mLを単回摂取する。

英語
A single dose of 100 mL of a placebo beverage, followed by a 1-week washout period, and then a single dose of 100 mL of a beverage containing herb extract.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 試験の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
(2) 抑うつ尺度（BDI）が21点未満 の者

英語
1. Subjects who fully understand significance, content and purpose of this study and who agree to participate in this study with a written informed consent.
2. BDI score < 21.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 精神障害 （うつ病など）、睡眠障害等により医師による治療、投薬、生活指導（運動又は食事療法）を受けている者、又は過去に既往がある者
(2) 高血圧症、脂質異常症、糖尿病により医師による診断、治療、投薬、生活指導を受けている者
(3) 抗凝固、抗血小板凝集作用のある医薬品、サプリメントを含む健康食品を使用している者
(4) ペースメーカー、除細動器を使用している者　
(5) 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
(6) 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
(7) 血圧測定、身体計測、血液検査で著しい異常が認められる者
(8) 高度の貧血のある者
(9) 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者、又は更年期障害により医師による診断、治療、投薬、生活指導を受けている者
(10) 薬物又は食品に対しアレルギー症状を示すおそれのある者
(11) 睡眠、 ストレス、疲労に影響する医薬品、サプリメントを含む健康食品を常用している者
(12) エナジードリンク 、ドリンク剤（医薬品・医薬部外品を含む）を常用している者
(13) 事前検査時点で、試験期間中にライフスタイルが大きく変化することが想定されている者
(14) 暗算作業負荷によるストレス反応が小さいと考えられる者
(15) 喫煙者、アルコールの常用者又は生活習慣が極度に不規則な者
(16) 摂取開始前16週間以内に400 mL献血を行った女性、摂取開始前12週間以内に400 mL献血を行った男性、摂取開始前4週間以内に200 mL献血又は2週間以内に成分献血を行った者
(17) 妊娠中もしくは妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性
(18) スクリーニング検査（事前検査）4週間前から摂取終了までの間に、他の臨床試験、観察研究、治験、ホームユーステストに参加の者
(19) その他、試験責任医師が不適当であると判断した者

英語
1. Current or past history of psychiatric or sleep disorders requiring treatment, medication, or lifestyle guidance.
2. Under physician's advice, treatment, and/or medication for hypertension, dyslipidemia, and/or diabetes.
3. Use of medicine, functional foods, or supplements which affect blood clotting and/or platelet aggregation.
4. Implantable electronic medical devices.
5. Serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, respiratory diseases or infectious diseases requiring reports to the authorities.
6. Major surgical history relevant to the digestive system such as gastrectomy, gastric suturing, or bowel resection.
7. Unusually high/low blood pressure, or abnormal anthropometric or hematological data.
8. Severe anemia.
9. Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
10. Risk of having allergic reactions to drugs or foods.
11. Regular intake of medicine, functional foods, or supplements which would affect sleep, stress, or fatigue.
12. Regular intake of energy drink or nutritional supplement drinks.
13. Subjects whose lifestyle is planned to change during the study.
14. Low stress response to mental arithmetic tasks.
15. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with disordered lifestyle.
16. Blood donation prior to the study: either 400 mL whole blood within 16 wks (women), 12 wks(men), 200 mL whole blood within 4 wks (men and women), or blood components within 2 wks (men and women).
17. Pregnant or lactating women or those planning to become pregnant.
18. Current participation in other clinical trials, or participation within the last 4 weeks prior to the study.
19. Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

36


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 直幸
ミドルネーム
姓 本間

英語
名 Naoyuki
ミドルネーム
姓 HONMA

所属組織/Organization

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

所属部署/Division name

日本語
医療情報学部 医療情報学科

英語
Department of Medical Management and Informatics

郵便番号/Zip code

069-8585

住所/Address

日本語
北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4430

Email/Email

hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 直幸
ミドルネーム
姓 本間

英語
名 Naoyuki
ミドルネーム
姓 HONMA

組織名/Organization

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

部署名/Division name

日本語
健康情報科学研究センター

英語
Health Information Science Center

郵便番号/Zip code

069-0832

住所/Address

日本語
北海道江別市西野幌45番7

英語
45-7, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-0832, Japan

電話/TEL

011-385-4430

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
S&B FOODS INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
エスビー食品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道情報大学生命倫理委員会

英語
The ethics committee of Hokkaido Information University

住所/Address

日本語
北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/Tel

011-385-4411

Email/Email

soumu@do-johodai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道情報大学　保健センター（北海道）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 26 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 06 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 06 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 11 月 20 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 24 日



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