UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000062336
受付番号	R000071331
科学的試験名	股関節および腰椎骨密度と膝変形性関節症における超音波定量構造変化との関連
一般公開日（本登録希望日）	2026/07/25
最終更新日	2026/07/25 10:34:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
骨密度と膝変形性関節症の超音波所見との関連に関する研究

英語
Study of the Association Between Bone Mineral Density and Ultrasonographic Findings in Knee Osteoarthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膝OA・BMD研究

英語
Knee OA-BMD Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
股関節および腰椎骨密度と膝変形性関節症における超音波定量構造変化との関連

英語
Hip and Lumbar Spine Bone Mineral Density and Ultrasound-Quantified Structural Changes in Knee Osteoarthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
US-BMD-KOA

英語
US-BMD-KOA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
Knee osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
股関節および腰椎骨密度と、超音波で定量評価した膝変形性関節症の骨棘高および関節裂隙幅との線形および非線形関連を明らかにする。

英語
To investigate the linear and nonlinear associations between hip and lumbar spine bone mineral density and ultrasound-quantified osteophyte height and joint space width in patients with knee osteoarthritis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
骨密度と膝変形性関節症の構造変化との関連を評価する。

英語
To evaluate the association between bone mineral density and structural changes in knee osteoarthritis.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
超音波で測定した総骨棘高と股関節・腰椎骨密度との関連

英語
Association between hip and lumbar spine bone mineral density and total osteophyte height measured by ultrasonography.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
超音波で測定した大腿骨骨棘高との関連
超音波で測定した脛骨骨棘高との関連
超音波で測定した関節裂隙幅との関連
骨密度とKellgren-Lawrence分類による変形性膝関節症重症度との関連

英語
Association with femoral osteophyte height measured by ultrasonography.
Association with tibial osteophyte height measured by ultrasonography.
Association with joint space width measured by ultrasonography.
Association between bone mineral density and radiographic severity based on the Kellgren-Lawrence grading system.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
膝関節痛を主訴として受診した20歳以上の患者
立位膝単純X線撮影および膝関節超音波検査を施行した患者
DXAによる股関節および腰椎骨密度測定を超音波検査前後90日以内に施行した患者

英語
Patients aged 20 years or older presenting with knee pain.
Patients who underwent standing knee radiography and knee ultrasonography.
Patients who underwent dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) of the hip and lumbar spine within 90 days before or after ultrasonography.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
人工膝関節置換術後
前十字靱帯再建術後
外側型変形性膝関節症
関節リウマチ、痛風、偽痛風などの二次性関節症
内側大腿骨顆自然壊死
超音波画像が取得できなかった症例
骨転移を有する症例
研究参加への同意が得られなかった症例

英語
Previous total knee arthroplasty.
Previous anterior cruciate ligament reconstruction.
Lateral compartment knee osteoarthritis.
Secondary osteoarthritis, including rheumatoid arthritis, gout, or calcium pyrophosphate deposition disease.
Spontaneous osteonecrosis of the medial femoral condyle.
Unavailable ultrasonography data.
Bone metastasis.
Refusal to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名木曽

ミドルネーム

姓丈晴

英語

名 Kiso

ミドルネーム

姓 Takeharu

所属組織/Organization

日本語
立川記念病院

英語
Tachikawa Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

309-1736

住所/Address

日本語
茨城県笠間市八雲2-12-14

英語
2-12-14 Yakumo, Kasama, Ibaraki 309-1736, Japan

電話/TEL

0296-77-7211

Email/Email

rms5641@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名木曽

ミドルネーム

姓丈晴

英語

名 KISO

ミドルネーム

姓 TAKEHARU

組織名/Organization

日本語
立川記念病院

英語
Tachikawa Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線部

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

309-1736

住所/Address

日本語
茨城県笠間市八雲2-12-14

英語
2-12-14 Yakumo, Kasama, Ibaraki 309-1736, Japan

電話/TEL

0296-77-7211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rms5641@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tachikawa Memorial Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
立川記念病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
つくば国際大学研究倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Tsukuba International University

住所/Address

日本語
茨城県土浦市真鍋6-20-1

英語
6-20-1 Manabe, Tsuchiura, Ibaraki 300-0051, Japan

電話/Tel

029-826-6000

Email/Email

s-kawata@tius.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

R08-7

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
つくば国際大学研究倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Tsukuba International University

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 25 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Not publicly available

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
84名127膝を解析対象とした。股関節骨密度は、X線画像による変形性膝関節症の有無およびKellgren-Lawrence分類による重症度とは有意な関連を認めなかった。一方、年齢、性別、body mass indexおよび糖尿病で調整した二次回帰分析では、股関節骨密度と超音波で測定した総骨棘高および大腿骨骨棘高との間に有意な逆U字型の関連を認めた。腰椎骨密度は、骨棘高と正の線形関連を示し、関節裂隙幅とは負の線形関連を示した。

英語
Among 84 participants and 127 knees, hip bone mineral density was not associated with radiographic knee osteoarthritis or Kellgren-Lawrence severity. Adjusted quadratic analyses showed inverse U-shaped associations of hip bone mineral density with total and femoral osteophyte height. Lumbar spine bone mineral density was positively associated with osteophyte height and negatively associated with joint space width.

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 07 月 25 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
解析対象は84名127膝で、年齢中央値は78.5歳、女性は70名（83.3％）であった。平均body mass indexは24.0 kg/m2、平均股関節骨密度は0.69 g/cm2、平均腰椎骨密度は1.03 g/cm2であった。糖尿病を有する参加者は40.5％であった。WHOのTスコア分類では、正常骨密度11.9％、骨量減少51.2％、骨粗鬆症36.9％であった。

英語
The analysis included 84 participants and 127 knees. The median age was 78.5 years, and 70 participants (83.3%) were women. The mean body mass index was 24.0 kg/m2, the mean hip bone mineral density was 0.69 g/cm2, and the mean lumbar spine bone mineral density was 1.03 g/cm2. Diabetes mellitus was present in 40.5% of participants. Based on the World Health Organization T-score classification, 11.9% had normal bone density, 51.2% had osteopenia, and 36.9% had osteoporosis.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究期間中に膝X線検査を受けた689名872膝をスクリーニングした。適格基準および除外基準を適用した後、382名491膝が対象候補となった。このうち、膝超音波検査の前後90日以内に二重エネルギーX線吸収測定法による骨密度検査を受けていた128膝を抽出した。骨転移を有する1膝を除外し、最終的に84名127膝を解析した。

英語
A total of 689 patients comprising 872 knees who underwent knee radiography during the study period were screened. After the eligibility and exclusion criteria were applied, 382 patients comprising 491 knees remained potentially eligible. Of these, 128 knees had undergone dual-energy X-ray absorptiometry within 90 days before or after knee ultrasonography. One knee with bone metastasis was excluded, resulting in a final analysis population of 84 participants comprising 127 knees.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究は既存の診療情報を用いた後ろ向き観察研究であり、研究参加に伴う介入は実施していないため、研究に関連する有害事象は認めなかった。

英語
This was a retrospective observational study using existing clinical data. No study-specific intervention was performed, and no study-related adverse events occurred.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、股関節および腰椎骨密度と、超音波で測定した総骨棘高、大腿骨骨棘高、脛骨骨棘高および関節裂隙幅との線形および非線形の関連とした。副次評価項目は、骨密度とX線画像による変形性膝関節症の有無およびKellgren-Lawrence分類による重症度との関連とした。

英語
The primary outcomes were the linear and nonlinear associations of hip and lumbar spine bone mineral density with ultrasonographically measured total, femoral, and tibial osteophyte height and joint space width. The secondary outcomes were the associations of bone mineral density with radiographic knee osteoarthritis and disease severity assessed using the Kellgren-Lawrence grade.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
個別症例データを共有する予定はない。

英語
Individual participant data will not be shared.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
本研究で使用した個別症例データには、研究参加者の臨床情報および画像検査情報が含まれている。倫理審査上の制約および参加者のプライバシー保護のため、個別症例データを一般公開する予定はない。集計された研究データについては、合理的な要請があり、研究責任者および倫理審査委員会の承認が得られた場合に限り、提供を検討する。

英語
The individual participant data used in this study contain clinical and imaging information. Owing to ethical restrictions and the need to protect participant privacy, the individual participant data will not be made publicly available. The sharing of aggregated study data may be considered upon reasonable request, subject to approval by the principal investigator and the relevant institutional review board.

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 12 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 05 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は単施設の後ろ向き横断観察研究である。2022年12月から2024年4月までに膝X線検査および膝超音波検査を受け、骨密度検査を実施した患者を対象とした。介入は行わず、既存の診療情報および画像データを用いて、股関節・腰椎骨密度と膝超音波で評価した骨棘高および関節裂隙幅との関連を解析した。

英語
This was a single-center retrospective cross-sectional observational study. Patients who underwent knee radiography, knee ultrasonography, and bone mineral density measurement between December 2022 and April 2024 were included. No intervention was performed. Existing clinical and imaging data were used to evaluate the associations between hip and lumbar spine bone mineral density and ultrasonographic osteophyte height and joint space width.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071331

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071331

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）