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一般向け試験名/Public title

日本語
オシメルチニブ既治療のEGFR遺伝子変異陽性肺癌に対するアミバンタマブ＋ラゼルチニブ療法の前向き観察研究（NJLCG2501）

英語
A prospective observational study of amivantamab plus lazertinib in patients with EGFR-mutated non-small cell lung cancer previously treated with osimertinib (NJLCG2501)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NJLCG2501

英語
NJLCG2501

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オシメルチニブ（±化学療法）既治療のEGFR遺伝子変異（exon19欠失またはL858R）陽性進行・再発非小細胞肺癌に対するアミバンタマブ＋ラゼルチニブ療法の有効性・安全性を評価する多施設共同前向き観察研究

英語
A multicenter prospective observational study evaluating the efficacy and safety of amivantamab plus lazertinib in patients with EGFR (exon19 deletion or L858R)-mutated advanced or recurrent NSCLC previously treated with osimertinib (with or without chemotherapy)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NJLCG2501

英語
NJLCG2501

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
EGFR遺伝子変異陽性 進行・再発非小細胞肺癌

英語
EGFR-mutated advanced or recurrent non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
オシメルチニブ既治療のEGFR遺伝子変異陽性進行・再発非小細胞肺癌に対するアミバンタマブ＋ラゼルチニブ療法の有効性および安全性を前向きに評価する。

英語
To prospectively evaluate the efficacy and safety of amivantamab plus lazertinib in patients with EGFR-mutated advanced or recurrent non-small cell lung cancer previously treated with osimertinib.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間（PFS）。治療開始日からRECIST v1.1に基づく増悪または全死亡までの期間。Kaplan-Meier法で中央値および両側95%信頼区間を算出する。

英語
Progression-free survival (PFS), defined as the time from the start of treatment to disease progression per RECIST v1.1 or death from any cause. The median and two-sided 95% confidence interval are estimated by the Kaplan-Meier method.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全奏効率（ORR）、病勢制御率（DCR）、治療成功期間（TTF）、全生存期間（OS）、有害事象発生割合（CTCAE v5.0に基づく安全性）。

英語
Objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), time to treatment failure (TTF), overall survival (OS), and incidence of adverse events (safety per CTCAE v5.0).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・進行、術後または放射線治療後再発の非小細胞肺癌と組織学的に診断された症例。
・EGFR遺伝子変異（exon19欠失、L858R変異のいずれか）陽性の診断がされた症例。
・オシメルチニブ（±化学療法）による治療歴がある症例。
・ECOG performance statusが0-2の症例。
・同意取得時年齢が20歳以上の症例。
・経口摂取、経口投与が可能な症例。
・RECIST ver.1.1に基づく測定可能病変を有する症例。
・臨床検査が以下の基準を満たしている症例（登録前14日以内の検査値）：好中球数1,500/mm3以上、ヘモグロビン9.0g/dL以上、血小板数100,000/mm3以上、総ビリルビン1.5mg/dL以下（肝転移を有する場合は2.0mg/dL以下）、AST・ALT施設基準値上限の2.5倍以下（肝転移を有する場合は5倍以下）、SpO2もしくはPaO2（Room Air）94%以上もしくは70Torr以上。
・登録日から3か月以上の生存が可能と判断されている症例。
・本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例。

英語
- Histologically diagnosed non-small cell lung cancer that is advanced, or recurrent after surgery or radiotherapy.
- Confirmed EGFR mutation (exon 19 deletion or L858R).
- Prior treatment with osimertinib (with or without chemotherapy).
- ECOG performance status of 0-2.
- Age 20 years or older at the time of informed consent.
- Able to take oral medication.
- Measurable lesion(s) according to RECIST version 1.1.
- Adequate laboratory values within 14 days before enrollment: neutrophil count >=1,500/mm3; hemoglobin >=9.0 g/dL; platelet count >=100,000/mm3; total bilirubin <=1.5 mg/dL (<=2.0 mg/dL in patients with liver metastases); AST and ALT <=2.5 times the upper limit of the institutional normal range (<=5 times in patients with liver metastases); SpO2 >=94% or PaO2 >=70 Torr on room air.
- Expected survival of 3 months or longer from enrollment.
- Written informed consent obtained from the patient after sufficient explanation of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・症候性の脳転移もしくは症候性の髄膜播種を有する症例。
・2週間以内に胸部に放射線照射野が及ぶ照射（姑息照射を含む）を施行した症例、もしくは近日中に予定している症例。ただし、骨転移等への肺に照射野が及ばない緩和的放射線治療については許容する。
・活動性のある間質性肺疾患を認める症例。
・臨床上問題となる凝固障害がある症例。
・アミバンタマブ、ラゼルチニブが投与禁忌の症例。
・他の臨床研究に参加しており、本研究との重複登録が許容されない患者。
・重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例。
・その他、医師が本研究への参加を不適当と判断した症例。

英語
- Symptomatic brain metastases or symptomatic meningeal carcinomatosis.
- Radiotherapy with a field including the chest (including palliative irradiation) within the preceding 2 weeks, or scheduled in the near future. Palliative radiotherapy whose field does not include the lung (e.g., for bone metastases) is allowed.
- Active interstitial lung disease.
- Clinically significant coagulation disorder.
- Contraindication to amivantamab or lazertinib.
- Participation in another clinical study for which co-enrollment in this study is not permitted.
- History of severe drug hypersensitivity.
- Any other condition that the physician judges to make the patient inappropriate for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

33

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	栄作
ミドルネーム
姓	宮内

英語

名	Eisaku
ミドルネーム
姓	Miyauchi

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学分野

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-8539

Email/Email

eisaku.miyauchi.b5@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	辰徳
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Tatsunori
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学分野

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-8539

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tatsunori.ito.b1@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee, Graduate School of Medicine, Tohoku University

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8575, Japan

電話/Tel

022-717-7146

Email/Email

ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城県）
坂総合病院（宮城県）
大曲厚生医療センター（秋田県）
仙台厚生病院（宮城県）
弘前大学医学部附属病院（青森県）
山形県立中央病院（山形県）
宮城県立がんセンター（宮城県）
山梨県立中央病院（山梨県）
大館市立総合病院（秋田県）
山形大学医学部（山形県）
富山大学附属病院（富山県）
岩手県立中央病院（岩手県）
佐久医療センター（長野県）
岩手県立胆沢病院（岩手県）
八戸市立市民病院（青森県）
秋田厚生医療センター（秋田県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

07

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2029

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2029

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2029

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同・前向き観察研究。日常診療としてアミバンタマブ＋ラゼルチニブ療法が施行される適格患者を連続的に登録し、通常診療で得られる情報（患者背景、EGFR遺伝子変異、前治療歴、投与状況、RECIST ver.1.1に基づく治療効果、CTCAE v5.0に基づく有害事象、生存情報）を診療録から収集する。本研究のための追加の検査・介入は行わず、検査・評価の時期は担当医の判断による通常診療に従う。観察期間は登録日から2029年3月までとする。

英語
A multicenter, prospective, observational study. Eligible patients who receive amivantamab plus lazertinib as part of routine clinical practice are consecutively enrolled, and information obtained in routine care (patient characteristics, EGFR mutation status, prior treatments, treatment administration, tumor response per RECIST version 1.1, adverse events per CTCAE version 5.0, and survival) is collected from medical records. No additional examinations or interventions are performed for this study; the timing of examinations and assessments follows routine clinical practice at the discretion of the attending physician. The observation period continues until March 2029.

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

28

日

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日本語
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