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一般向け試験名/Public title

日本語
後発医薬品に対する信頼向上・使用行動促進のためのナッジを活用した実証研究

英語
An Empirical Study of Nudge-Based Interventions to Enhance Trust in Generic Drugs and Promote Their Use

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
後発医薬品使用促進ナッジ

英語
Nudges to Promote Generic Drug Use

科学的試験名/Scientific Title

日本語
後発医薬品に対する信頼向上・使用行動促進のためのナッジを活用した実証研究

英語
An Empirical Study of Nudge-Based Interventions to Enhance Trust in Generic Drugs and Promote Their Use

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
後発医薬品使用促進ナッジ

英語
Nudges to Promote Generic Drug Use

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特定の疾患を対象としない

英語
No specific condition

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、後発医薬品を使用していない、または使用状況が不明で、その安全性・有効性への信頼が低い成人を対象に、長期収載品の選定療養制度における価格差を強調した損失フレームおよび利得フレームのナッジが、中立的な対照メッセージと比較して、介入直後の後発医薬品使用意向および2か月後の自己申告による後発医薬品使用を高める追加的効果を有するかを評価することである。併せて、これらの効果が性別によって異なるかを検討する。

英語
This study aimed to assess whether loss- and gain-framed nudges highlighting the price difference under Japan's cost-sharing policy for long-listed drugs increased intention to use generic drugs immediately after the intervention and self-reported generic drug uptake two months later, compared with a neutral control message. The study focused on adults who reported not using generic drugs or being unsure whether they used them and who had low trust in their safety and effectiveness. We also examined whether these effects differed by sex.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入メッセージ提示直後（Wave 1：2025年5月15～19日）の後発医薬品使用意向。「後発医薬品を使用したい」という項目への同意を5件法（1＝まったくそう思わない、5＝強くそう思う）で評価し、4～5点を「使用意向あり」、1～3点を「使用意向なし」として二値化する。

英語
Intention to use generic drugs immediately after exposure to the assigned message at Wave 1 (15-19 May 2025). Agreement with the statement "I would like to use generic drugs" was assessed on a five-point Likert scale ranging from 1 ("strongly disagree") to 5 ("strongly agree"). Responses were dichotomised as intention to use (scores 4-5) or no intention to use (scores 1-3).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入メッセージ提示約2か月後（Wave 2：2025年7月15～19日）の自己申告による後発医薬品使用の有無。追跡期間中に医療機関を受診した参加者に、現在、後発医薬品を使用しているかを尋ねて評価する。

英語
Self-reported generic drug uptake approximately two months after exposure to the assigned message at Wave 2 (15-19 July 2025). Participants who reported visiting a healthcare provider during the follow-up period were asked whether they were currently using generic drugs.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2025年5月15～19日のWave 1において、共通の制度説明の後、損失フレーム・ナッジメッセージをオンラインで1回提示した。提示内容：「後発医薬品を選ばないで先発医薬品を使用する場合は、特別の料金（先発医薬品と後発医薬品の価格差の4分の1相当の料金）が徴収されますので、お薬代を3～5割多く払うことになります。」Wave 2では追加の介入を行わなかった。

英語
At Wave 1 (15-19 May 2025), after receiving the common standardized policy explanation, participants viewed the following loss-framed nudge message once online: "If you choose a brand-name drug instead of a generic drug, you will be required to pay a special fee equal to one-quarter of the price difference between the two drugs. As a result, your out-of-pocket medication costs may increase by approximately 30-50%." No additional intervention was provided at Wave 2.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2025年5月15～19日のWave 1において、共通の制度説明の後、利得フレーム・ナッジメッセージをオンラインで1回提示した。提示内容：「先発医薬品を選ばないで後発医薬品を使用する場合は、特別の料金（先発医薬品と後発医薬品の価格差の4分の1相当の料金）が免除されますので、お薬代が2～3割安くなります。」Wave 2では追加の介入を行わなかった。

英語
At Wave 1 (15-19 May 2025), after receiving the common standardized policy explanation, participants viewed the following gain-framed nudge message once online: "If you choose a generic drug instead of a brand-name drug, the special fee equal to one-quarter of the price difference between the two drugs will be waived. As a result, your out-of-pocket medication costs may decrease by approximately 20-30%." No additional intervention was provided at Wave 2.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
2025年5月15～19日のWave 1において、共通の制度説明の後、中立的な対照メッセージをオンラインで1回提示した。提示内容：「後発医薬品を選ばないで先発医薬品を使用する場合は、特別の料金（先発医薬品と後発医薬品の価格差の4分の1相当の料金）をお支払いいただきます。」Wave 2では追加の介入を行わなかった。

英語
At Wave 1 (15-19 May 2025), after receiving the common standardized policy explanation, participants viewed the following neutral control message once online: "If you choose a brand-name drug instead of a generic drug, you will be required to pay a special fee equal to one-quarter of the price difference between the two drugs." No additional intervention was provided at Wave 2.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての基準を満たす者：
（1）18歳以上である。
（2）後発医薬品を選択できる。
（3）現在、後発医薬品を使用していない、または使用しているか不明であると回答している。
（4）後発医薬品への信頼が低い。具体的には、「後発医薬品は安全である」および「後発医薬品は有効である」の各項目について、5件法（1＝まったくそう思わない、5＝強くそう思う）で、いずれも3以下と回答している。
（5）研究参加について同意が得られている。

英語
Participants were eligible if they met all of the following criteria: (1) were aged 18 years or older; (2) were able to choose a generic drug; (3) reported that they were not currently using generic drugs or were unsure whether they were using them; (4) had low trust in generic drugs, defined as a score of 3 or lower for both the statements "Generic drugs are safe" and "Generic drugs are effective" on five-point Likert scales ranging from 1 ("strongly disagree") to 5 ("strongly agree"); and (5) provided electronic informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する者：
（1）18歳未満である。
（2）後発医薬品を選択できない。
（3）現在、後発医薬品を使用していると回答している。
（4）後発医薬品の安全性または有効性に関する項目の少なくとも一方に4以上と回答し、「後発医薬品への信頼が低い」という基準を満たさない。
（5）研究参加について同意が得られていない。

英語
Participants were excluded if they met any of the following criteria: (1) were younger than 18 years; (2) were unable to choose a generic drug; (3) reported that they were currently using generic drugs; (4) scored 4 or higher on either the perceived safety or perceived effectiveness item and therefore did not meet the definition of low trust in generic drugs; or (5) did not provide electronic informed consent.

目標参加者数/Target sample size

2500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	辰悦
ミドルネーム
姓	黄

英語

名	Chenyue
ミドルネーム
姓	Huang

所属組織/Organization

日本語
一般財団法人 医療経済研究・社会保険福祉協会 医療経済研究機構

英語
Institute for Health Economics and Policy

所属部署/Division name

日本語
研究部

英語
Research Department

郵便番号/Zip code

1050001

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門1-21-19 東急虎ノ門ビル3F

英語
3F, Tokyu Toranomon Building, 1-21-19 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0335068529

Email/Email

shinetsu.ko@ihep.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	辰悦
ミドルネーム
姓	黄

英語

名	Chenyue
ミドルネーム
姓	Huang

組織名/Organization

日本語
一般財団法人 医療経済研究・社会保険福祉協会 医療経済研究機構

英語
Institute for Health Economics and Policy

部署名/Division name

日本語
研究部

英語
Research Department

郵便番号/Zip code

1050001

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門1-21-19 東急虎ノ門ビル3F

英語
3F, Tokyu Toranomon Building, 1-21-19 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0335068529

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinetsu.ko@ihep.jp

機関名/Institute

日本語
一般財団法人医療経済研究・社会保険福祉協会（医療経済研究機構（研究部））

英語
Institute for Health Economics and Policy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
研究部

個人名/Personal name

日本語
黄　辰悦

英語
Huang Chenyue

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般財団法人 医療経済研究・社会保険福祉協会 医療経済研究機構

英語
Institute for Health Economics and Policy

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門1-21-19 東急虎ノ門ビル3F

英語
3F, Tokyu Toranomon Building, 1-21-19 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0335068529

Email/Email

info@ihep.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

R6-006

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
一般財団法人 医療経済研究・社会保険福祉協会 医療経済研究機構

英語
Institute for Health Economics and Policy

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

The protocol is not publicly available.

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

The protocol is not publicly available.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2500

主な結果/Results

日本語
【学会発表（口頭）】
黄 辰悦，印南 一路．後発医薬品使用意欲・使用行動促進ナッジの効果に関する実証分析．行動経済学会第19回大会，2025年12月13日．

英語
[Oral presentation] Huang C, Innami I. An empirical analysis of the effects of nudges on intention to use and uptake of generic drugs. The 19th Annual Meeting of the Association of Behavioral Economics and Finance; December 13, 2025.

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

07

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Wave 1の解析対象は2,500名で、損失フレーム群834名、利得フレーム群833名、統制群833名であった。以下、損失フレーム群／利得フレーム群／統制群の順に示す。
平均年齢（標準偏差）は53.0（13.0）歳／53.7（13.1）歳／53.7（12.9）歳であった。男性は505名（60.6%）／523名（62.8%）／510名（61.2%）、女性は329名（39.4%）／310名（37.2%）／323名（38.8%）であった。
学歴は、大学卒業未満が508名（61.3%）／498名（60.1%）／473名（57.1%）、大学卒業以上が321名（38.7%）／330名（39.9%）／355名（42.9%）であった。各群5名で学歴が欠測しており、割合は有効回答者を分母として算出した。
世帯年収は、400万円未満が287名（34.4%）／311名（37.3%）／283名（34.0%）、400万円以上800万円未満が211名（25.3%）／237名（28.5%）／233名（28.0%）、800万円以上が142名（17.0%）／123名（14.8%）／138名（16.6%）、不明が194名（23.3%）／162名（19.4%）／179名（21.5%）であった。不明には「分からない」および「回答したくない」を含めた。
介入前の後発医薬品使用意向の平均値（標準偏差）は、5件法で2.9（0.8）／2.9（0.7）／2.9（0.8）であった。ベースライン特性は3群間で概ね類似していた。

英語
The Wave 1 analysis included 2,500 participants: 834 in the loss-framed group, 833 in the gain-framed group, and 833 in the control group. Values are presented below in the order loss-framed/gain-framed/control.
Mean age (SD) was 53.0 (13.0)/53.7 (13.1)/53.7 (12.9) years. The numbers of male participants were 505 (60.6%)/523 (62.8%)/510 (61.2%), and the numbers of female participants were 329 (39.4%)/310 (37.2%)/323 (38.8%).
Educational attainment was below university degree for 508 (61.3%)/498 (60.1%)/473 (57.1%) participants and university degree or higher for 321 (38.7%)/330 (39.9%)/355 (42.9%) participants. Educational attainment was missing for five participants in each group; percentages were calculated among participants with available data.
Annual household income was less than JPY 4 million for 287 (34.4%)/311 (37.3%)/283 (34.0%) participants, JPY 4 million to less than JPY 8 million for 211 (25.3%)/237 (28.5%)/233 (28.0%), JPY 8 million or more for 142 (17.0%)/123 (14.8%)/138 (16.6%), and unknown for 194 (23.3%)/162 (19.4%)/179 (21.5%). The unknown category included responses of "don't know" and "prefer not to answer."
Mean baseline intention to use generic drugs (SD), measured on a five-point scale, was 2.9 (0.8)/2.9 (0.7)/2.9 (0.8). Baseline characteristics were broadly similar across the three groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Wave 1（2025年5月15～19日）では、オンライン調査パネルの27,744名について適格性を評価した。このうち、18歳未満、後発医薬品を選択できない、後発医薬品を現在使用している、または後発医薬品への信頼度が高いという基準のうち、1つ以上に該当した25,244名（91.0%）を除外した。
適格者2,500名を、損失フレーム群834名、利得フレーム群833名、統制群833名に1:1:1で無作為に割り付けた。無作為化された全2,500名をWave 1の使用意向の解析に含め、無作為化後の除外はなかった。
Wave 2（2025年7月15～19日）では、事前に設定した1,000名の完了回答が得られた時点で追跡調査を終了した。完了回答者は、損失フレーム群334名、利得フレーム群333名、統制群333名であった。残る1,500名はWave 2の完了回答者には含まれなかった。
Wave 2回答者1,000名のうち、追跡期間中に医療機関を受診した337名を後発医薬品使用行動の解析に含めた。内訳は、損失フレーム群109名、利得フレーム群113名、統制群115名であった。医療機関を受診しなかった663名（損失フレーム群225名、利得フレーム群220名、統制群218名）は使用行動の解析から除外した。

英語
At Wave 1 (15-19 May 2025), 27,744 online panel members were assessed for eligibility. Of these, 25,244 (91.0%) were excluded because they met one or more of the following criteria: aged younger than 18 years, no option to choose a generic drug, currently using generic drugs, or high trust in generic drugs.
The remaining 2,500 eligible participants were randomised in a 1:1:1 ratio to the loss-framed group (n = 834), gain-framed group (n = 833), or control group (n = 833). All 2,500 randomised participants were included in the Wave 1 intention analysis, with no post-randomisation exclusions.
At Wave 2 (15-19 July 2025), the follow-up survey was closed when the prespecified target of 1,000 completed responses was reached. Respondents comprised 334 participants in the loss-framed group, 333 in the gain-framed group, and 333 in the control group. The remaining 1,500 participants were not included among the completed Wave 2 respondents.
Of the 1,000 Wave 2 respondents, 337 who reported visiting a healthcare provider during the follow-up period were included in the generic drug uptake analysis: 109 in the loss-framed group, 113 in the gain-framed group, and 115 in the control group. The remaining 663 respondents who reported no healthcare visit were excluded from the uptake analysis: 225 in the loss-framed group, 220 in the gain-framed group, and 218 in the control group.

有害事象/Adverse events

日本語
本介入はオンライン上で情報メッセージを1回提示するものであり、有害事象は評価項目として設定または収集しなかった。公開論文において有害事象の報告はない。

英語
The intervention consisted of a one-time online presentation of an informational message. Adverse events were not prespecified as an outcome or systematically collected. No adverse events were reported in the published article.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、Wave 1におけるメッセージ提示直後の後発医薬品使用意向であった。参加者は「後発医薬品を使用したい」という項目について、1（まったくそう思わない）から5（強くそう思う）までの5件法で回答した。回答を、4または5の場合は「使用意向あり」、1～3の場合は「使用意向なし」に二値化した。介入前の使用意向についても、メッセージ提示前に同一の項目および尺度を用いて評価した。
副次評価項目は、メッセージ提示約2か月後のWave 2における自己申告による後発医薬品使用行動であった。追跡期間中に医療機関を受診した参加者に対し、現在、後発医薬品を使用しているかを尋ね、その回答に基づいて使用の有無を評価した。

英語
The primary outcome was intention to use generic drugs immediately after exposure to the assigned message at Wave 1. Participants rated their agreement with the statement "I would like to use generic drugs" on a five-point Likert scale ranging from 1 ("strongly disagree") to 5 ("strongly agree"). Responses were dichotomised as intention to use (scores of 4 or 5) or no intention to use (scores of 1-3). Baseline intention was assessed before message exposure using the same item and scale.
The secondary outcome was self-reported generic drug uptake at Wave 2, approximately two months after message exposure. Participants who reported visiting a healthcare provider during the follow-up period were asked whether they were currently using generic drugs. Uptake was assessed on the basis of their responses.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

04

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

07

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

07

月

19

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

08

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071327

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071327