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UMIN試験ID UMIN000062431
受付番号 R000071323
科学的試験名 歩行不能な回復期脳卒中片麻痺患者に対する長下肢装具を用いた後方介助歩行の効果 -非ランダム化比較試験-
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/01
最終更新日 2026/07/31 22:53:22

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
歩行不能な脳卒中患者に対する下肢装具を使用した後方からの介助歩行練習の効果

英語
Effect of gait training using a leg brace with therapist support from behind in people with stroke who are unable to walk independently.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中患者に対する下肢装具を使用した介助歩行練習の効果

英語
Effect of assisted gait training using a leg brace in people with stroke.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歩行不能な回復期脳卒中片麻痺患者に対する長下肢装具を用いた後方介助歩行の効果 -非ランダム化比較試験-

英語
Effects of Alternate Gait Training Using a Knee-Ankle-Foot Orthosis in Non-Ambulatory Patients With Stroke : A Non-Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歩行不能な脳卒中患者に対する長下肢装具を用いた後方介助歩行の効果

英語
Effects of Alternate Gait Training Using a Knee-Ankle-Foot Orthosis in Non-Ambulatory Patients With Stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳血管疾患

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中後片麻痺で膝伸展筋もしくは股関節周囲筋が十分でない患者に対して，長下肢装具(KAFO)を使用することが推奨されている．しかし，KAFOを使用した歩行練習において，具体的な介助方法は確立されていない．近年，Gait solution継手付きKAFO(GS-KAFO)を用いて療法士が患者の後方から股関節の大きな屈曲，伸展を交互に徒手誘導する歩行練習(後方介助歩行練習)が提唱されている．後方介助歩行練習では歩行中の麻痺側下肢の筋活動が促され，歩行時の筋活動パターンが正常に近くなるとされるが，長期介入により歩行機能が改善するかは不明である．
そこで本研究では，歩行不能な回復期脳卒中片麻痺患者を対象に，後方介助歩行練習と他のKAFOを使用した歩行練習が歩行自立度や歩行様式，下肢関節運動に及ぼす長期効果を比較し，介助方法の違いによる歩行機能の改善効果を検討することを目的とする．

英語
The use of a knee-ankle-foot orthosis (KAFO) is recommended for patients with post-stroke hemiparesis who have insufficient knee extensor or hip muscle function. However, no standardized method of providing assistance during gait training with a KAFO has been established. Recently, Alternate Gait Training (AGT), a gait training method using a knee-ankle-foot orthosis with the oil damper ankle hinge, in which a physical therapist provides manual assistance from behind to facilitate alternating large hip flexion and extension movements during walking, has been proposed. AGT has been reported to enhance muscle activity in the paretic lower limb and produce muscle activation patterns during gait that more closely resemble those of healthy individuals. However, it remains unclear whether long-term AGT improves walking function.
Therefore, the purpose of this study was to compare the long-term effects of AGT and conventional KAFO gait training on walking independence, gait pattern, and lower-limb joint kinematics in non-ambulatory patients with stroke undergoing inpatient rehabilitation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
平行棒内にて短下肢装具(AFO)で膝折れなく歩行可能となるまでの日数，及びAFO及びcane又はCrutchを使用しFunctional Ambulation Category(FAC) 2に到達するまでの日数．

英語
The number of days required to achieve walking without knee buckling while using an ankle-foot orthosis (AFO) in the parallel bars, and the number of days required to achieve Functional Ambulation Category (FAC) level 2 while walking with an AFO and a cane or crutch.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
平行棒内にて短下肢装具(AFO)で膝折れなく歩行可能となった時点，
及びAFO及びcane又はCrutchを使用しFunctional Ambulation Category (FAC) 2となった時点における歩行様式や歩行速度，Trailing Limb Angle (TLA)．

英語
Gait pattern, gait speed, and trailing limb angle (TLA) at the time participants achieved walking without knee buckling in the parallel bars while wearing an ankle-foot orthosis (AFO), and at the time they reached Functional Ambulation Category (FAC) level 2 while walking with an AFO and a cane or crutch.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
GS-KAFOを使用し，後方介助歩行練習を1日20分以上，週5日間以上実施する．なお，準備及び休憩時間は練習時間に含まないものとする．介入者は経験年数3年目以上の理学療法士とし，事前に後方介助歩行練習の注意点を指導した上で実施する．指導ポイントは，後方から密着し全歩行周期を通し体幹の正中～前傾位保持の介助，麻痺側立脚後期での股関節伸展の介助，麻痺側振り出し時の非麻痺側への重心移動の介助とした．介入期間は，介入開始日から最大6週間とし，介入期間中に長下肢装具から短下肢装具等へのカットダウンが行われた場合は、カットダウン時点で長下肢装具を用いた研究介入を終了する．

英語
Participants undergo Alternate Gait Training (AGT) using a knee-ankle-foot orthosis with the oil damper ankle hinge for at least 20 minutes per day, at least 5 days per week. Preparation and rest periods are not included in the training time. The intervention is delivered by physical therapists with at least 3 years of clinical experience who have received prior training in the principles and techniques of AGT. During AGT, the therapist maintains close contact with the participant from behind, assists trunk alignment in a neutral to forward-leaning posture throughout the gait cycle, facilitates hip extension of the paretic limb during terminal stance, and facilitates weight transfer to the non-paretic limb during the swing phase of the paretic limb. The intervention period is up to 6 weeks from the initiation of the intervention. If participants transition from a knee-ankle-foot orthosis (KAFO) to an ankle-foot orthosis (AFO) or another type of orthosis during the intervention period, the study intervention using the KAFO is discontinued at the time of transition.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
KAFOを使用し可能な限り介助を行わず，患者自身で能動的に行う歩行練習を1日20分以上，週5日間以上実施する．なお，準備及び休憩時間は練習時間に含まないものとする．介入期間は，介入開始日から最大6週間とし，介入期間中に長下肢装具から短下肢装具等へのカットダウンが行われた場合は、カットダウン時点で長下肢装具を用いた研究介入を終了する．

英語
Participants undergo gait training using a knee-ankle-foot orthosis (KAFO) for at least 20 minutes per day, 5 days per week, with as little physical assistance as possible to encourage active participation. Preparation and rest periods are not included in the training time. The intervention period is a maximum of 6 weeks from the start of the intervention. If the KAFO is replaced with an ankle-foot orthosis (AFO) or another type of orthosis during the intervention period, the study intervention using the KAFO is discontinued at the time of replacement.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)麻痺側下肢の運動麻痺がBrunnstrom Recovery Stage Ⅳ以下
(2)脳卒中初発
(3)入院時の歩行自立度がFAC≦1
(4)入院時のAFO歩行時に膝折れが生じる者





英語
(1) a Brunnstrom Recovery Stage (BRS) of IV or lower for the affected lower extremity
(2) first-ever stroke
(3) a Functional Ambulation Category (FAC) score of <= 1 at hospital admission
(4) demonstrated knee buckling during walking with an ankle-foot orthosis (AFO) at hospital admission

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)病前ADLが屋内移動に介助を要していた者
(2)歩行に障害を及ぼす整形疾患を有する者
(3)歩行評価・練習に影響を及ぼす認知機能低下・高次脳機能障害がある者
(4)重度の意識障害(JCS≧Ⅱ)
(5)両麻痺の者

英語
(1) requiring assistance for indoor ambulation before stroke onset
(2) the presence of orthopedic disorders affecting walking ability
(3) cognitive impairment or higher brain dysfunction that interfered with gait assessment or training
(4) severe impaired consciousness (Japan Coma Scale [JCS] >= II)
(5) bilateral motor paralysis

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 剛司
ミドルネーム
姓 水口

英語
名 Takeshi
ミドルネーム
姓 Mizuguchi

所属組織/Organization

日本語
医療法人珪山会 鵜飼リハビリテーション病院

英語
Ukai Rehabilitation Hospital, Keizankai Medical Corporation

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

453-0811

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中村区太閤通4-1

英語
4-1 Taiko-dori, Nakamura-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-461-3132

Email/Email

mizuguchit83@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 剛司
ミドルネーム
姓 水口

英語
名 Takeshi
ミドルネーム
姓 Mizuguchi

組織名/Organization

日本語
医療法人珪山会 鵜飼リハビリテーション病院

英語
Ukai Rehabilitation Hospital, Keizankai Medical Corporation

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

453-0811

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中村区太閤通4-1

英語
4-1 Taiko-dori, Nakamura-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-461-3132

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mizuguchit83@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ukai Rehabilitation Hospital, Keizankai Medical Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人珪山会 鵜飼リハビリテーション病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション部

個人名/Personal name

日本語
牧 芳昭

英語
Yoshiaki Maki


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society for Prosthetics and Orthotics

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人 日本義肢装具学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人珪山会 鵜飼リハビリテーション病院

英語
Ukai Rehabilitation Hospital, Keizankai Medical Corporation

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中村区太閤通4-1

英語
4-1 Taiko-dori, Nakamura-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/Tel

052- 461-3132

Email/Email

mizuguchit83@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 08 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 31 日



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