UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000062391
受付番号	R000071322
科学的試験名	日本語版異常絞扼反射評価質問紙の因子分析と信頼性・妥当性の検討および麻酔薬投与量との関係の解析
一般公開日（本登録希望日）	2026/08/01
最終更新日	2026/07/23 23:37:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
歯科治療中の強いえずき（異常絞扼反射）を評価する日本語質問票の信頼性と有用性に関する研究

英語
A study of the reliability and usefulness of a Japanese questionnaire for assessing problematic gagging during dental treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本語版GPA-R-pa研究

英語
Japanese GPA-R-pa Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本語版異常絞扼反射評価質問紙の因子分析と信頼性・妥当性の検討および麻酔薬投与量との関係の解析

英語
Factor structure, reliability, and validity of the Japanese version of the Gagging Problem Assessment-Revised patient section and its association with anesthetic drug dose

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本語版GPA-R-pa妥当性研究

英語
Japanese GPA-R-pa Validation Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯科治療時の異常絞扼反射（過剰なえずき）

英語
Problematic gagging during dental treatment (exaggerated gag reflex)

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
広島大学病院歯科麻酔科あんしん歯科治療室に紹介または再紹介された成人患者を対象として、異常絞扼反射評価質問紙GPA-R-paの日本語版を作成し、その因子構造、内的一貫性、基準関連妥当性、収束的妥当性および弁別的妥当性を評価する。さらに、静脈麻酔または静脈内鎮静法を受けた患者において、日本語版GPA-R-paスコアと初回歯科麻酔管理時の麻酔薬投与量との関連を探索的に検討する。

英語
To develop a Japanese version of the Gagging Problem Assessment-Revised patient section (GPA-R-pa) and evaluate its factor structure, internal consistency, criterion-related validity, convergent validity, and discriminant validity among adult patients referred or re-referred to the Anxiety-Free Dental Treatment Unit of the Department of Dental Anesthesiology at Hiroshima University Hospital. The study will also explore the association between the Japanese GPA-R-pa score and anesthetic drug dose at the first dental anesthesia session among patients receiving intravenous anesthesia or intravenous sedation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
日本語版質問紙の心理測定学的特性の評価および麻酔薬投与量との関連解析

英語
Psychometric evaluation of a Japanese questionnaire and analysis of its association with anesthetic drug dose

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
麻酔前問診時に実施した日本語版GPA-R-paの回答に基づく因子構造。探索的因子分析および確認的因子分析により、因子数、因子負荷量およびモデル適合度を評価する。

英語
Factor structure of the Japanese GPA-R-pa based on responses collected at the pre-anesthetic interview. The number of factors, factor loadings, and model fit will be evaluated using exploratory and confirmatory factor analyses.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
麻酔前問診時における日本語版GPA-R-paの内的一貫性（Cronbachのα係数）
基準関連妥当性：異常絞扼反射を理由に紹介された群と、それ以外の理由で紹介された群との日本語版GPA-R-paスコアの差。
収束的妥当性：日本語版GPA-R-paスコアとModified Dental Anxiety Scale（MDAS）およびSpecific Phobia of Vomiting Inventory（SPOVI）スコアとの相関。
弁別的妥当性：日本語版GPA-R-paスコアとState-Trait Anxiety Inventory（STAI）スコアとの関連。

英語
Internal consistency of the Japanese GPA-R-pa at the pre-anesthetic interview, assessed using Cronbach's alpha.
Criterion-related validity assessed by comparing Japanese GPA-R-pa scores between patients referred because of problematic gagging and those referred for other reasons.
Convergent validity assessed by correlations of Japanese GPA-R-pa scores with Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) and Specific Phobia of Vomiting Inventory (SPOVI) scores.
Discriminant validity assessed by the association between Japanese GPA-R-pa and State-Trait Anxiety Inventory (STAI) scores.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす者を対象とする。
1. 満18歳以上である。
2. 広島大学病院歯科麻酔科あんしん歯科治療室に、歯科麻酔管理（静脈麻酔・静脈内鎮静法、吸入鎮静法または全身管理）を受けることを目的として紹介または再紹介された。
3. 日本語の読み書きが可能で、自身で質問紙に回答できる。
4. 研究説明を確認し、Googleフォーム上の同意欄へのチェックにより研究参加に同意した。

英語
Participants must meet all of the following criteria:
1. Aged 18 years or older.
2. Referred or re-referred to the Anxiety-Free Dental Treatment Unit of the Department of Dental Anesthesiology at Hiroshima University Hospital for dental anesthesia management (intravenous anesthesia/intravenous sedation, inhalation sedation, or general management).
3. Able to read and write Japanese and independently complete the questionnaires.
4. Provision of consent to participate by checking the consent box in Google Forms after reviewing the study information.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 日本語の読み書きができない者。
2. 自身で質問紙に回答することが困難な者。

英語
1. Unable to read or write Japanese.
2. Unable to complete the questionnaires independently.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名小田

ミドルネーム

姓綾

英語

名 Aya

ミドルネーム

姓 Oda

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院医系科学研究科

英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔学

英語
Department of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1丁目2番3号

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8553, Japan

電話/TEL

082-257-5733

Email/Email

aya-danesth2020@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名小田

ミドルネーム

姓綾

英語

名 Aya

ミドルネーム

姓 Oda

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院医系科学研究科

英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔学

英語
Department of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1丁目2番3号

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8553, Japan

電話/TEL

082-257-5733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aya-danesth2020@hiroshima-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
トゥルク大学

英語
University of Turku

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学　疫学研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Epidemiology of Hiroshima University

住所/Address

日本語
734-8551 広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8553, Japan

電話/Tel

082-257-5907

Email/Email

iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

E2025-0295

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
広島大学　疫学研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Epidemiology of Hiroshima University

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 02 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 06 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、前向き、単施設の観察研究（質問紙の尺度検証研究）である。広島大学病院歯科麻酔科あんしん歯科治療室に歯科麻酔管理を目的として紹介または再紹介された18歳以上の患者のうち、選択基準を満たし同意した者を対象期間中に登録する［サンプリング方法は要確認］。麻酔前問診時に1回、Googleフォームによる自己記入式調査を実施し、日本語版GPA-R-pa、MDAS、SPOVI、STAI、および患者背景情報を収集する。観察要因は各質問紙スコア、患者背景および紹介理由であり、主な結果は日本語版GPA-R-paの因子構造、内的一貫性、基準関連妥当性、収束的妥当性および弁別的妥当性である。静脈麻酔または静脈内鎮静法を受ける患者については、初回歯科麻酔管理時の麻酔薬投与量を診療録から収集し、日本語版GPA-R-paスコアとの関連を評価する。対象者募集期間は研究許可日から2027年6月30日まで、目標症例数は200例である。

英語
This is a prospective, single-center observational study for questionnaire validation. Adults aged 18 years or older who are referred or re-referred to the Anxiety-Free Dental Treatment Unit of the Department of Dental Anesthesiology at Hiroshima University Hospital for dental anesthesia management, meet the eligibility criteria, and provide consent will be enrolled during the recruitment period [sampling method to be confirmed]. A single self-administered survey will be conducted using Google Forms at the pre-anesthetic interview to collect the Japanese GPA-R-pa, MDAS, SPOVI, STAI, and patient background information. Observed factors include questionnaire scores, patient characteristics, and reason for referral. The main outcomes are the factor structure, internal consistency, criterion-related validity, convergent validity, and discriminant validity of the Japanese GPA-R-pa. For patients receiving intravenous anesthesia or intravenous sedation, anesthetic drug dose at the first dental anesthesia session will be extracted from medical records and its association with the Japanese GPA-R-pa score will be evaluated. Recruitment will continue from the date of institutional permission through June 30, 2027, with a target sample size of 200.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071322

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071322

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）