UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062320
受付番号 R000071319
科学的試験名 アルツハイマー病のバイオマーカーとICUせん妄および睡眠障害との関連
一般公開日（本登録希望日） 2026/10/01
最終更新日 2026/07/23 17:48:31

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重症患者における脳内神経毒性物質とICUせん妄および睡眠障害との関連

英語
Association of Intracerebral Neurotoxic Substances with ICU Delirium and Sleep Disturbances in Critically Ill Patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳内神経毒性物質とICUせん妄および睡眠障害

英語
Intracerebral Neurotoxic Substances and ICU Delirium and Sleep Disturbances.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルツハイマー病のバイオマーカーとICUせん妄および睡眠障害との関連

英語
Association of Alzheimer's Disease Biomarkers with ICU Delirium and Sleep Disturbances

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルツハイマー病のバイオマーカーとICUせん妄および睡眠障害

英語
Alzheimer's Disease Biomarkers with ICU Delirium and Sleep Disturbances

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ICU患者

英語
critically ill patients in the ICU

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症患者の予後を悪化させるICUせん妄(Intensive Care Unit acquired delirium: ICU-AD)の病態発現と脳内神経毒性物質であるアミロイドβ蛋白（AMβ）およびタウ蛋白（Tau）との関連を調査すべく臨床研究を考案した。ICU-ADはICU在室期間の延長、医療費の増大、病院死亡率の増加、ICU退室後の認知機能障害等と関連する。アミロイドβ蛋白（AMβ）やタウ蛋白（Tau）は、脳内で合成される脳の老廃物の一種であり、睡眠中に脳外へ排出される特徴を有するが、脳内に蓄積すると神経毒性を発現し、認知症やアルツハイマー病の原因となる。近年、アミロイドβ蛋白が短期間の睡眠障害でも脳内に蓄積し、周術期せん妄の原因となることが示された。ICU患者の90％以上が睡眠障害を経験することから、睡眠障害はICU-ADのリスク因子と想定されるが、ICU患者におけるせん妄の発症とAMβやTauとの関連、さらにICU患者の睡眠動態とAMβやTau濃度との関連に注目した研究は皆無である。
本研究の目的は、ICU患者の睡眠障害がAMβやTauの蓄積を誘発し、せん妄発症に関連するのかを客観的な睡眠データをもとに評価することである。

英語
We designed a clinical study to investigate the relationship between the development of ICU-acquired delirium (ICU-AD), a condition that worsens the prognosis of critically ill patients, and the neurotoxic brain proteins amyloid beta (AB) and Tau. ICU-AD is associated with prolonged ICU stays, increased medical costs, higher in-hospital mortality rates, and cognitive impairment following ICU discharge. AB and Tau are metabolic waste products synthesized in the brain that are normally cleared during sleep. However, their accumulation exerts neurotoxic effects and contributes to the development of dementia and Alzheimer's disease. Recent studies have shown that AB accumulates in the brain even after short-term sleep disruption and can trigger perioperative delirium. Given that over 90% of ICU patients experience sleep disturbances, such disturbances are hypothesized to be a risk factor for ICU-AD; however, no research has yet examined the links between delirium onset and AB/Tau levels, or between sleep dynamics and AB/Tau concentrations in this patient population.
The objective of this study is to evaluate, using objective sleep data, whether sleep disturbances in ICU patients induce the accumulation of AB and Tau and contribute to the onset of delirium.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①ICU-AD発症と血清AMβ・Tau濃度の関連
②ICUでの睡眠動態と血清AMβ・Tau濃度の関連


英語
1. Association between the incidence of ICU-AD and serum AB/Tau concentrations
2. Association between sleep dynamics in the ICU and serum AB/Tau concentrations

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①ICUでの睡眠動態ならびに血清AMβ・Tau濃度とICU退室後のADL自立度(Barthel index)、認知機能（MMSE）、精神機能（HADS）、身体機能（J-CHS）との関連

英語
Associations of sleep dynamics and serum AB/Tau concentrations in the ICU with post-discharge ADL independence (Barthel Index), cognitive function (MMSE), mental function (HADS), and physical function (J-CHS)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ICUで治療を受ける18歳以上で意思疎通を図れる成人患者かつICU入室期間が72時間を超えることが予測される患者

英語
Adult patients aged 18 years or older receiving treatment in the ICU who are capable of communication and are expected to have an ICU stay exceeding 72 hours.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ICU入室後72時間以内に死亡する可能性が高い患者
頭蓋内疾患を有する患者（脳梗塞、脳出血、頭部外傷、脳腫瘍摘出後、など）
18歳未満の小児患者
妊産婦
癲癇の既往のある患者もしくは痙攣重責の患者
高度な認知症患者
睡眠障害がある患者、睡眠時無呼吸がある患者
せん妄の既往のある患者
入院時から昏睡状態が継続し睡眠の評価ができない患者
額の創傷や他の測定器が装着されているなど簡易式睡眠ポリグラフ検査が実施できない患者
心肺停止蘇生後の患者
極度の貧血（Hb<7.0 g/dL）や出血性ショックの患者
その他、担当医が適切ではないと判断した患者。

英語
Patients with a high probability of death within 72 hours of ICU admission
Patients with intracranial disorders (e.g., cerebral infarction, cerebral hemorrhage, head trauma, post-brain tumor resection)
Pediatric patients under 18 years of age
Pregnant or postpartum women
Patients with a history of epilepsy or status epilepticus
Patients with severe dementia
Patients with sleep disorders or sleep apnea
Patients with a history of delirium
Patients in a persistent coma since admission, making sleep assessment impossible
Patients for whom simplified polysomnography cannot be performed (e.g., due to forehead wounds or the attachment of other monitoring devices)
Patients resuscitated after cardiopulmonary arrest
Patients with severe anemia (Hb <7.0 g/dL) or hemorrhagic shock
Other patients deemed unsuitable by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 純
ミドルネーム
姓 大藤

英語
名 Jun
ミドルネーム
姓 Oto

所属組織/Organization

日本語
徳島大学大学院医歯薬学研究部

英語
Tokushima University Graduate School of Biochemical Sciences

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療医学分野

英語
Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

7708503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町３丁目18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima-city, Tokushima, Japan

電話/TEL

0886339347

Email/Email

joto@tokushima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 純
ミドルネーム
姓 大藤

英語
名 Jun
ミドルネーム
姓 Oto

組織名/Organization

日本語
徳島大学大学院医歯薬学研究部

英語
Tokushima University Graduate School of Biochemical Sciences

部署名/Division name

日本語
救急集中治療医学

英語
Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

7708503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町３丁目18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima-city, Tokushima, Japan

電話/TEL

0886339347

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

joto@tokushima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院臨床研究推進部

英語
Clinical and Translational Scinece

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町２丁目50-1

英語
2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima-city, Tokushima, Japan

電話/Tel

088-633-9294

Email/Email

awachiken@tokushima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

徳島大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 10 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 10 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 23 日



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日本語
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