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UMIN試験ID UMIN000062858
受付番号 R000071310
科学的試験名 フェンタニル供給制限による28日ventilator-free daysへの影響 -フェンタニル供給制限における鎮痛鎮静戦略の変化がもたらした影響-
一般公開日（本登録希望日） 2026/09/09
最終更新日 2026/09/09 14:36:33

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
フェンタニル供給制限による28日ventilator-free daysへの影響
-フェンタニル供給制限における鎮痛鎮静戦略の変化がもたらした影響-

英語
Impact of the Fentanyl Supply Shortage on 28-Day Ventilator-Free Days
-Changes in Analgesia and Sedation Strategies Following the Fentanyl Supply Shortage-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フェンタニル供給制限による28日ventilator-free daysへの影響
-フェンタニル供給制限における鎮痛鎮静戦略の変化がもたらした影響-

英語
Impact of the Fentanyl Supply Shortage on 28-Day Ventilator-Free Days
-Changes in Analgesia and Sedation Strategies Following the Fentanyl Supply Shortage-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フェンタニル供給制限による28日ventilator-free daysへの影響
-フェンタニル供給制限における鎮痛鎮静戦略の変化がもたらした影響-

英語
Impact of the Fentanyl Supply Shortage on 28-Day Ventilator-Free Days
-Changes in Analgesia and Sedation Strategies Following the Fentanyl Supply Shortage-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フェンタニル供給制限による28日ventilator-free daysへの影響
-フェンタニル供給制限における鎮痛鎮静戦略の変化がもたらした影響-

英語
Impact of the Fentanyl Supply Shortage on 28-Day Ventilator-Free Days
-Changes in Analgesia and Sedation Strategies Following the Fentanyl Supply Shortage-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
人工呼吸管理を必要とする重症患者

英語
Critically ill patients requiring mechanical ventilation

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、集中治療室で侵襲的人工呼吸管理を受けた成人患者を対象として、フェンタニル供給制限に伴う鎮痛・鎮静戦略の変化が、28日間の人工呼吸器非使用日数（28-day ventilator-free days：28日VFD）に与えた影響を明らかにすることである。One ICUデータベースを用いた後方視的多施設共同研究として、供給制限前後の変化を施設間で比較し、difference-in-differences法により評価する。

英語
The primary objective of this retrospective multicenter study is to evaluate the impact of changes in analgesia and sedation strategies associated with the fentanyl supply shortage on 28-day ventilator-free days among critically ill adult patients receiving invasive mechanical ventilation in the intensive care unit. Using the One ICU database, changes before and after the supply shortage will be compared across institutions and assessed using a difference-in-differences approach.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
フェンタニル供給制限の前後で、侵襲的人工呼吸管理を受けた成人ICU患者に対する鎮痛薬・鎮静薬の選択、投与量および併用方法がどのように変化したかを明らかにする。

英語
To characterize changes in analgesia and sedation strategies before and after the fentanyl supply shortage, including the selection, dosage, and combination of analgesic and sedative agents in mechanically ventilated adult ICU patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
28日間の人工呼吸器非使用日数（28-day ventilator-free days：28日VFD）

英語
28-day ventilator-free days (VFDs)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2022年1月1日から2025年12月31日までに研究参加施設のICUへ入室し、侵襲的人工呼吸管理を受けた18歳以上の患者で、One ICUデータベースから必要な情報を取得可能な者。

英語
Adult patients aged 18 years or older who were admitted to the ICU at participating institutions between January 1, 2022, and December 31, 2025, received invasive mechanical ventilation, and had the required data available in the One ICU database.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
18歳未満の患者
ICU入室中に侵襲的人工呼吸管理を受けなかった患者
主要評価項目または主要共変量の解析に必要なデータが欠損している患者
同一入院期間中の重複登録例（初回ICU入室のみを解析対象とする）

英語
Patients younger than 18 years
Patients who did not receive invasive mechanical ventilation during their ICU stay
Patients with missing data for the primary outcome or key covariates required for the analysis
Duplicate records from the same hospitalization (only the first ICU admission will be included)

目標参加者数/Target sample size

5000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 大藤
ミドルネーム
姓 純

英語
名 Oto
ミドルネーム
姓 Jun

所属組織/Organization

日本語
徳島大学大学院

英語
Tokushima university Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
医歯薬学研究部救急集中治療医学分野

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

7708503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本２丁目５０-１

英語
2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima City, Tokushima 770-8503, Japan

電話/TEL

0886339347

Email/Email

joto@tokushima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 布村
ミドルネーム
姓 俊幸

英語
名 Nunomura
ミドルネーム
姓 Toshiyuki

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima university hospital

部署名/Division name

日本語
ER・災害医療診療部

英語
Department of Emergency and Disaster Medicine

郵便番号/Zip code

7708503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本２丁目５０-１

英語
2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima City, Tokushima 770-8503, Japan

電話/TEL

09032203320

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nunotsyk2009@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
徳島大学

英語
Tokushima university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima university hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院臨床研究推進部

英語
Department of Clinical and Translational Science, Tokushima University Hospital

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本２丁目５０-１

英語
2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima City, Tokushima 770-8503, Japan

電話/Tel

0886339294

Email/Email

awachiken@tokushima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 09 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 08 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 29 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、OneICUデータベースを用いた多施設後ろ向き観察研究である。2022年1月1日から2025年12月31日までに参加施設のICUに入室し、侵襲的人工呼吸管理を受けた成人患者を対象とする。フェンタニル供給制限の前後における鎮痛・鎮静薬の使用状況の変化を評価し、フェンタニル供給制限と28日ventilator-free daysをはじめとする臨床転帰との関連を検討する。また、フェンタニル代替薬の使用状況や鎮痛鎮静戦略の変化についても評価する。本研究に伴う新たな介入、検査、検体採取は行わず、既存の診療情報のみを用いて解析する。

英語
This is a multicenter retrospective observational study using the OneICU database. Adult patients admitted to participating ICUs between January 1, 2022 and December 31, 2025 who received invasive mechanical ventilation will be included. We will evaluate changes in analgesic and sedative use before and after the fentanyl supply restriction and investigate the association between the fentanyl supply restriction and clinical outcomes, including 28-day ventilator-free days. Changes in the use of alternative analgesic agents and analgosedation strategies will also be evaluated. No additional intervention, examination, or specimen collection will be performed, and only routinely collected clinical data will be analyzed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 09 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 09 日



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