UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062361
受付番号 R000071306
科学的試験名 FNCA加盟国における局所進行子宮頸癌に対する強度変調放射線治療および3次元画像誘導小線源治療の前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/15
最終更新日 2026/07/28 12:40:28

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
FNCA加盟国における局所進行子宮頸がんに対する放射線治療の安全性と有効性を調べる前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study of Advanced Radiation Therapy for Locally Advanced Cervical Cancer in FNCA Member Countries

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Cervix-VI 試験

英語
Cervix-VI Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FNCA加盟国における局所進行子宮頸癌に対する強度変調放射線治療および3次元画像誘導小線源治療の前向き観察研究

英語
Prospective observational study of Intensity Modulated Radiation Therapy and 3D-Image-guided brachytherapy for Locally Advanced Cervical Cancer in FNCA member countries (Cervix-VI)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FNCA Cervix-VI 試験

英語
FNCA Cervix-VI Study

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア（日本以外）/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸癌

英語
Uterine cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
NCA 加盟国における局所進行子宮頸癌患者を対象として、強度変調放射線治療（intensity-modulated radiotherapy：IMRT） と CTまたはMRIベースの3D画像誘導小線源治療（image-guided brachytherapy：IGBT）併用治療の安全性および有効性を検証すること

英語
To determine the safety and efficacy of combination of intensity-modulated radiotherapy (IMRT) and 3D-image-guided brachytherapy (3D-IGBT) for patients with locally advanced cervical cancer in FNCA countries.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急性消化管毒性（Grade 2 以上）発生割合

英語
Incidence of acute gastrointestinal toxicity (Grade 2 or worse)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2年全生存率、局所制御率、無増悪生存率、急性期・晩期毒性の発生率（急性期消化管毒性以外）

英語
2-year overall survival rate, local control rate, progression-free survival rate, acute and late toxicities rates (other than acute gastrointestinal toxicity)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 子宮頸部扁平上皮癌
2. FIGO 2018 病期分類:ⅡB-ⅢC1r期（ⅢA期は除く）
3. 年齢：20-70歳
4. Performance Status（WHO）：0-2
5. 骨盤領域への化学療法、放射線治療、手術歴がないこと
6. 予後が6か月以上と見込まれること
7. 十分な骨髄・肝・腎機能を有すること:
白血球数 ≧ 3,000 /μl
ヘモグロビン ≧ 9 g/dL
血小板数 ≧ 100,000 /mm^3
総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL（≦25.65 μmol/L）
AST/ALT ≦ 基準値上限の2倍
血清クレアチニン ≦ 1.5 mg/dL（≦132.6 μmol/L）
8. 文書によるインフォームド・コンセントが得られていること
9. 治療開始前の画像診断が以下のとおり施行されていること
腹部・骨盤部 CT（必須）
骨盤部 MRI（推奨）
10. CT にて傍大動脈リンパ節転移（最小径1 cmを超える）を認めないこと
11. 妊娠中または授乳中でないこと

英語
1. Squamous cell carcinoma of the uterine cervix
2. FIGO 2018 stage IIB-IIIC1r, excluding stage IIIA
3. Age: 20-70 years
4. WHO performance status (PS): 0-2
5. No prior chemotherapy, pelvic radiotherapy, or pelvic surgery
6. Life expectancy >=6 months
7. Adequate bone marrow, hepatic, and renal function:
- WBC >=3000/uL
- Hb >=9 g/dL
- Platelet count >=100000/mm3
- Total bilirubin <=1.5 mg/dL (<=25.65 umol/L)
- AST/ALT <=2 x upper limit of normal
- Serum creatinine <=1.5 mg/dL (<=132.6 umol/L)
8. Written informed consent
9. Pretreatment imaging:
- CT of the abdomen and pelvis (mandatory)
- MRI of the pelvis (recommended)
10. No para-aortic lymph node (PALN) metastasis on CT (short-axis diameter >1 cm)
11. Not pregnant or breastfeeding

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な併存疾患を有する場合
2. 過去5年以内に他の悪性腫瘍の既往がある場合（皮膚の基底細胞癌または上皮内扁平上皮癌は除く）
3. 腫瘍が腟下部1/3まで進展している症例（FIGO 2018病期分類 ⅢA期）

英語
1. Presence of severe concomitant illness
2. History of other malignancies within the past 5 years except basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma in-situ of the skin
3. Tumor involving the lower 1/3 of the vagina (IIIA disease)

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 達也
ミドルネーム
姓 大野

英語
名 Tatsuya
ミドルネーム
姓 Ohno

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町 3-39-15

英語
3-39-15 Showa-cho, Maebashi City, Gunma Prefecture

電話/TEL

027-220-8383

Email/Email

tohno@gunma-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 建斗
ミドルネーム
姓 富澤

英語
名 Kento
ミドルネーム
姓 Tomizawa

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
重粒子線医学センター

英語
Heavy Ion Medical Center

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

027-220-8391

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-tomizawa@gunma-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会

英語
Gunma University Hospital Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3－39－15

英語
3-39-15 Showamachi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/Tel

027-220-8740

Email/Email

hitotaisho-ciru@ml.gunma-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 06 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 06 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は観察研究であり、通常診療として子宮頸癌に対する根治的化学放射線治療をおこなう症例の治療成績・有害事象データを前向きに収集する。根治的化学放射線治療の内容としては、国際的に標準な外部照射と小線源治療の組み合わせでおこなう。本研究で推奨される検査・治療・観察については別紙に記載する。なお、本研究は観察研究であり、有害事象は通常の診療で発生しうる範囲内と考えられ、その発生状況を診療情報として収集する。

英語
This study is a prospective observational study designed to collect data on treatment outcomes and adverse events in patients undergoing definitive chemoradiotherapy for cervical cancer as part of standard clinical practice. Definitive chemoradiotherapy will be administered in accordance with internationally established standards, consisting of a combination of external beam radiotherapy and brachytherapy. Detailed information regarding the recommended examinations, treatments, and follow-up procedures in this study is provided in a separate document. As this study is observational in nature, no additional interventions beyond standard clinical care will be mandated. Adverse events are anticipated to be within the range expected in routine clinical practice, and their occurrence will be systematically collected as part of clinical data.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 28 日



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