UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062312
受付番号 R000071303
科学的試験名 HER2陽性と診断され2次治療直前のHER2ステータスが不明な胃がん患者を対象としたトラスツズマブ　デルクステカンの有効性・安全性を評価する多機関共同前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/09/21
最終更新日 2026/07/23 11:06:56

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性と診断され2次治療直前のHER2ステータスが不明な胃がん患者を対象としたトラスツズマブ　デルクステカンの有効性・安全性を評価する多機関共同前向き観察研究

英語
A Multicenter Prospective Observational Study Evaluating Effectiveness and Safety of Trastuzumab Deruxtecan in HER2-Positive Gastric Cancer Patients without HER2 Status Immediately Prior to Second-Line Treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EN-ABLE study

英語
EN-ABLE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性と診断され2次治療直前のHER2ステータスが不明な胃がん患者を対象としたトラスツズマブ　デルクステカンの有効性・安全性を評価する多機関共同前向き観察研究

英語
A Multicenter Prospective Observational Study Evaluating Effectiveness and Safety of Trastuzumab Deruxtecan in HER2-Positive Gastric Cancer Patients without HER2 Status Immediately Prior to Second-Line Treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EN-ABLE study

英語
EN-ABLE study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陽性胃癌

英語
HER2-positive gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陽性と診断され2次治療直前のHER2ステータスが不明な胃がん患者に対するT-DXdの有効性及び安全性を確認する。

英語
To evaluate the effectiveness and safety of T-DXd as second-line treatment in real-world patients with initially HER2-positive gastric cancer whose HER2 status has not been reassessed immediately prior to second-line treatment initiation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率（ORR）

英語
Objective response rate (ORR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・全生存期間（OS）
・無増悪生存期間（PFS）
・治療成功期間（TTF）
・病勢コントロール率（DCR）
・奏効期間（DOR）
・奏効までの期間（TTR）
・早期腫瘍縮小（ETS）
・奏効深度（DpR）
・有害事象
-Grade3以上の有害事象
-全Gradeの間質性肺疾患（interstitial lung disease:ILD）
-T-DXdの減量/延期に至った有害事象

英語
･Overall survival (OS)
･Progression-free survival (PFS)
･Time to treatment failure (TTF)
･Disease control rate (DCR)
･Duration of response (DOR)
･Time to response (TTR)
･Early tumor shrinkage (ETS)
･Depth of response (DpR)
･Adverse events
-Adverse events of Grade >= 3
-Interstitial lung disease (ILD) of any grade
-Adverse events resulting in dose reduction and interruption of T-DXd


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌（胃腺癌又は胃食道接合部腺癌）患者
2)1次治療前に病理診断によりHER2陽性（免疫組織化学染色[immunohistochemistry：IHC] 3+、又はIHC2+かつIn situ hybridization [ISH] 陽性）の胃癌と診断されている患者
3)1次治療としてトラスツズマブを含む化学療法の治療歴を有する患者
4)2次治療としてT-DXdの投与を予定している患者
5)1次治療としてのトラスツズマブ投与開始以降、2次治療としてのT-DXd投与開始までにHER2 IHC検査を実施していない患者、もしくは、IHC検査が判定不能であった患者
6)測定可能病変がある患者
7)Eastern Cooperative Oncology Group performance status（ECOG PS）0-1の患者
8)文書による同意が得られた患者

英語
1) Patients with unresectable advanced or recurrent gastric cancer (gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenocarcinoma) that
has progressed after prior chemotherapy
2) Patients diagnosed with HER2-positive gastric cancer prior to first-line therapy based on pathological assessment (IHC 3+ or IHC 2+ and ISH-positive)
3) Patients with a history of receiving first-line chemotherapy including trastuzumab
4) Patients planned to receive T-DXd as second-line therapy
5) Patients who have not undergone HER2 IHC testing between the initiation of trastuzumab in first-line therapy and the initiation of T-DXd in second-line therapy, or patients whose IHC test results were uninterpretable
6) Patients with measurable lesions
7) Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0-1
8) Patients who have provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)T-DXdの成分に過敏症の既往歴のある患者
2)T-DXdの治療歴を有する患者
3)T-DXdの評価に影響を及ぼすと研究者等が判断した進行性重複癌を有する患者
4)周術期治療歴を有しており、当該治療終了後6ヵ月以内にトラスツズマブを含む化学療法を開始した患者
5)本研究に不適格であると研究者等が判断した患者

英語
1) Patients with a history of hypersensitivity to T-DXd or its components
2) Patients with prior treatment with T-DXd
3) Patients with active multiple primary cancers that are considered by the investigator to potentially affect the evaluation of T-DXd
4) Patients with a history of perioperative treatment who initiated trastuzumab-containing chemotherapy within 6 months after the completion of the perioperative Treatment
5) Patients deemed ineligible for this study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 光郎
ミドルネーム
姓 神田

英語
名 Mitsuro
ミドルネーム
姓 Kanda

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５

英語
65 Tsurumaicho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-741-2111

Email/Email

kanda.mitsuro.v5@f.mail.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 達也
ミドルネーム
姓 太田

英語
名 Tatsuya
ミドルネーム
姓 Ota

組織名/Organization

日本語
イーピーエス株式会社

英語
EPS Corporation

部署名/Division name

日本語
リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター

英語
Clinical Research Center Real World Evidence Business Headquarters

郵便番号/Zip code

162-0814

住所/Address

日本語
東京都新宿区新小川町 6-29 アクロポリス東京

英語
Acropolis TOKYO Bldg., 6-29 Shinogawamachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5804-5045

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

prj-en-able@eps.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NAGOYA UNIVERSITY HOSPITAL

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団緑桜会 日本橋さくらクリニック 倫理審査委員会

英語
Nihonbashi Sakura Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋茅場町1-9-2　稲村ビル5階

英語
c-irb_ug@neues.co.jp

電話/Tel

03-6777-1480

Email/Email

c-irb_ug@neues.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院（愛知県）、愛知県がんセンター（愛知県）、他　58施設


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 21 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 07 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
-

英語
-


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 23 日



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