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一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取によるエネルギー摂取量に及ぼす影響の検討

英語
Effects of intake of the test food on energy intake

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取によるエネルギー摂取量に及ぼす影響の検討

英語
Effects of intake of the test food on energy intake

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取によるエネルギー摂取量に及ぼす影響：プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of intake of the test food on energy intake: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取によるエネルギー摂取量に及ぼす影響：プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of intake of the test food on energy intake: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
BMIが25 kg/m2以上30 kg/m2未満の日本人男女を対象に、被験食品の12週間継続摂取が摂取カロリーの低減に及ぼす有効性を検証する。

英語
To evaluate the efficacy of 12-week continuous intake of the test food on reducing calorie intake in Japanese adults with a BMI from 25 kg/m2 to less than 30 kg/m2.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
総エネルギー量（食事量）

英語
Total energy intake (food intake)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重、BMI、GLP-1（活性型GLP-1、総GLP-1：空腹時及び食事負荷後）、満腹感に関するVASアンケート、食欲に関するアンケート、体脂肪率、脂肪量、除脂肪量、筋肉量、体水分量、体水分率、基礎代謝量、内臓脂肪面積、血糖（空腹時）、脂質（TC、LDL-C、HDL-C、TG：空腹時）、レプチン（空腹時）

英語
Body weight, BMI, GLP-1 (active and total: fasting and postprandial), VAS questionnaire for satiety, questionnaire for appetite, body fat percentage, fat mass, fat-free mass, muscle mass, total body water, body water percentage, basal metabolic rate, visceral fat area, fasting blood glucose, fasting lipids (TC, LDL-C, HDL-C, TG), fasting leptin

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品（打錠）を1日4粒、朝2粒夜2粒、12週間連続摂取

英語
Continuous intake of the test food (tablet form, 4 tablets per day, 2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening) for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ（打錠）を1日4粒、朝2粒夜2粒、12週間連続摂取

英語
Continuous intake of placebo food (tablet form, 4 tablets per day, 2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening) for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上69歳以下
(2)日本人の男女
(3)BMIが25 kg/m2以上30 kg/m2未満
(4)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、内容をよく理解することができ、電磁的インフォームド・コンセントにより本人による同意が得られる者

英語
(1) Aged 20 to 69 years at the time of informed consent.
(2) Japanese males and females.
(3) Body mass index from 25 to less than 30 kg per square meter.
(4) Individuals who have received a full explanation of the purpose and details of the study, have the capacity to give consent, can fully understand the content, and can provide their own consent via electronic informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 体重または体脂肪の低減を目的とした医師によるカウンセリング、治療、投薬（自由診療による薬剤処方を含む）を受けている者、または試験期間中にそれらを受ける予定のある者
(2) 慢性疾患（糖尿病、脂質異常症、高血圧、貧血、通年性アレルギー、気管支喘息など）を有し、医師による治療・投薬を受けている者
(3) 脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、内分泌疾患の重篤な既往歴がある者
(4) 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除の手術歴など、消化器系疾患の重篤な既往歴がある者（ただし、虫垂炎の手術のみの者は除く）
(5) 直近3か月間で体重に明らかな変動（目安：±3 kg以上）があった者
(6) 試験食品（特に酵母）、または負荷食にアレルギーを発症する恐れのある者
(7) 来所スクリーニング検査の結果、バイタル検査、理学検査、血液検査で著しい異常が認められる者
(8) 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
(9) 来所スクリーニング検査4週間以内に200 mL献血または2週間以内に成分献血を行った男性及び女性、来所スクリーニング検査16週間以内に400 mL献血をした女性、来所スクリーニング検査12週間以内に400 mL献血をした男性
(10) 検査予定日（0週検査日と12週検査日）の2週間前から当該検査終了までの期間に、胃部エックス線検査（バリウム検査）を受診する予定のある者
(11) 腹腔内をはじめ、体内に金属や電子医療機器（ペースメーカーなど）を植え込んでいる者
(12) 試験期間中、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品類の摂取を中止できない者
(13) 現在、喫煙している者
(14) アルコールの常用者：概ねアルコール換算60g以上／日（アルコール60gの例：日本酒3合、ビール中瓶3本1,500 mL、焼酎2合、ワイングラス5杯弱600 mL程度
(15) 睡眠習慣や食生活が極端に不規則な者（交代制勤務者、深夜勤務者など）
(16) 試験期間中に生活環境が大きく変化する可能性がある者、あるいは、食習慣や運動習慣が大きく変化する可能性のある者
(17) 授乳中、妊娠中または妊娠している可能性がある、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある女性
(18) 他の臨床試験に現在参加しているか、または来所スクリーニング検査の4週間以内に参加していた者、あるいは試験期間中、他の臨床試験に参加予定のある者
(19) その他、試験責任医師が試験対象者として不適格であると判断した者

英語
(1) Individuals receiving or planning to receive medical counseling, treatment, or medication (including private practice prescription) for weight or fat loss.
(2) Individuals with chronic diseases (diabetes, dyslipidemia, hypertension, anemia, perennial allergy, asthma, etc.) receiving treatment/medication.
(3) History of serious cerebrovascular, heart, liver, kidney, blood, or endocrine disease.
(4) History of serious GI surgery (except appendectomy).
(5) Weight fluctuation of 3 kg or more within the past 3 months.
(6) Risk of allergy to test foods (yeast) or load meals.
(7) Significant abnormalities in screening tests.
(8) History of feeling unwell during blood sampling.
(9) Blood donation history (200 mL within 4 weeks, component within 2 weeks for both; 400 mL within 16 weeks for females, 12 weeks for males).
(10) Barium test planned within 2 weeks before or during visits.
(11) Intrabdominal or body metal/medical devices (pacemakers, etc.).
(12) Unable to stop health foods/supplements.
(13) Current smokers.
(14) Heavy alcohol users (around 60 g or more alcohol per day).
(15) Irregular sleep/diet habits (shift/night work).
(16) Expected major changes in lifestyle, diet, or exercise.
(17) Lactating, pregnant, or planning pregnancy.
(18) Current, recent (within 4 weeks), or planned participation in other trials.
(19) Otherwise judged ineligible by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡馬
ミドルネーム
姓	大出

英語

名	Soma
ミドルネーム
姓	Ode

所属組織/Organization

日本語
株式会社マクロミルケアネット

英語
Macromill Carenet, Inc.

所属部署/Division name

日本語
クリニカルリサーチソリューション部

英語
Clinical Research Solution Division

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6716-7108

Email/Email

umin_info@macromillcarenet.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	杏奈
ミドルネーム
姓	門谷

英語

名	Anna
ミドルネーム
姓	Kadodani

組織名/Organization

日本語
株式会社マクロミルケアネット

英語
Macromill Carenet, Inc.

部署名/Division name

日本語
クリニカルリサーチソリューション部

英語
Clinical Research Solution Division

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6716-7108

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

umin_info@macromillcarenet.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Macromill Carenet, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社マクロミルケアネット

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DHC Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ディーエイチシー

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
〒371-0813 群馬県前橋市後閑町311-2

英語
311-2 Joto-machi, Maebashi-shi, Gumma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

07

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

23

日

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日本語
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