UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000062325
受付番号	R000071294
科学的試験名	ICTを用いた2型糖尿病の重症化予防プログラムの実用化に向けた多角的検証
一般公開日（本登録希望日）	2026/07/24
最終更新日	2026/07/22 14:12:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ICTを用いた2型糖尿病の重症化予防プログラムの実用化に向けた多角的検証

英語
Multifaceted verification for the practical application of an aggravation prevention program for type 2 diabetes using ICT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICTを用いた2型糖尿病の重症化予防プログラムの検証

英語
Verification of an aggravation prevention program for type 2 diabetes using ICT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICTを用いた2型糖尿病の重症化予防プログラムの実用化に向けた多角的検証

英語
Multifaceted verification for the practical application of an aggravation prevention program for type 2 diabetes using ICT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICTを用いた2型糖尿病の重症化予防プログラムの実用化に向けた多角的検証

英語
Multifaceted verification for the practical application of an aggravation prevention program for type 2 diabetes using ICT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病、糖尿病予備群

英語
Type 2 diabetes, Prediabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床研究では、健保組合等の協力のもと、300名を対象に社会実装を見据えた実践的なプログラムの評価を行う。具体的には以下の評価を目的とする。
①高リスク対象者における、効果を維持した介入コストの合理化
② 中リスク対象者に向けた、適正な費用対効果レベルのプログラム組成
③ 低リスク者や若年層に向けたアプローチの構築
④ 健保や産業医と連携した無関心層 (岩盤層) へのリーチ
⑤ 既存システムを活用した健診・レセプトデータの授受・対象者抽出スキームの確立
本研究を通じ、FreeStyle リブレ 2及び食事管理アプリ「glucose flight」から得られる生体情報を用いた個別化指導をリスク階層別に最適化し、効果的かつ持続可能な血糖管理の実現を目指す。

英語
In this clinical study, with the cooperation of health insurance societies, we will conduct a practical program evaluation involving 300 participants, aiming for social implementation. Specifically, the objectives are to evaluate the following:
1) Rationalization of intervention costs while maintaining effectiveness in high-risk subjects.
2) Program composition at an appropriate cost-effectiveness level for medium-risk subjects.
3) Construction of approaches for low-risk individuals and young generations.
4) Reaching the indifferent demographic in collaboration with health insurance societies and occupational physicians.
5) Establishment of a scheme for sending/receiving health checkup/receipt data and extracting target individuals using existing systems.
Through this study, we aim to optimize individualized guidance by risk tier using biological information obtained from FreeStyle Libre 2 and the dietary management app "glucose flight," thereby realizing effective and sustainable glycemic control.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースライン (研究開始時) から研究終了時（高リスク群:12週間後、中リスク群:8週間後、低リスク群:4週間後、若年層群:2週間後）までの血糖変動。FreeStyle リブレ 2 指標 (Mean Glucose, Standard Deviation, AC_Var)

英語
Glycemic variability from baseline (start of study) to the end of the study (12 weeks for the high-risk group, 8 weeks for the medium-risk group, 4 weeks for the low-risk group, and 2 weeks for the youth group). FreeStyle Libre 2 indices (Mean Glucose, Standard Deviation, AC_Var).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 18歳以上の日本人 (性別は問わない)
2) 直近1年以内に健康診断を受診した者で、2型糖尿病と考えられる参加者(HbA1c≧6.5%もしくは2型糖尿病治療中の参加者)でかつ、アルブミン尿区分A1及びA2の参加者
3) 糖尿病有病者ではないが、直近1年以内の健診結果で特定保健指導の対象基準に該当した参加者
4) 研究計画書に従った必要な手順を遵守できる者
5) 本人から研究参加の同意が得られた者

英語
1) Japanese individuals aged 18 or older (regardless of gender).
2) Individuals who underwent a health checkup within the past year and are considered to have type 2 diabetes (HbA1c >= 6.5% or currently undergoing treatment for type 2 diabetes) and fall into albuminuria categories A1 and A2.
3) Individuals who are not diabetic but met the criteria for specific health guidance based on health checkup results within the past year.
4) Individuals who can comply with the necessary procedures according to the research protocol.
5) Individuals from whom informed consent to participate in the study has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 透析を実施している参加者
2) 指定の期間継続してリブレセンサーを装着できない参加者
3) その他、研究責任者が本研究への参加が不適当と判断した参加者

英語
1) Participants undergoing dialysis.
2) Participants unable to continuously wear the Libre sensor for the specified period.
3) Other participants deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名悠太

ミドルネーム

姓大山

英語

名 Oyama

ミドルネーム

姓 Yuta

所属組織/Organization

日本語
東京海上日動火災保険株式会社

英語
Tokio Marine & Nichido Fire Insurance Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
NA

英語
NA

郵便番号/Zip code

100-0004

住所/Address

日本語
東京都千代田区大手町二丁目6番4号

英語
2-6-4, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3212-6211

Email/Email

YUUTA.OOYAMA@tmnf.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名晃輔

ミドルネーム

姓岩佐

英語

名 Kosuke

ミドルネーム

姓 Iwasa

組織名/Organization

日本語
株式会社ザ・ファージ

英語
THE PHAGE, Inc.

部署名/Division name

日本語
NA

英語
NA

郵便番号/Zip code

150-0002

住所/Address

日本語
東京都渋谷区渋谷二丁目16-8 VEIL SHIBUYA 2F

英語
VEIL SHIBUYA 2F, 2-16-8 Shibuya, Shibuya-ku, Tokyo 150-0002, Japan

電話/TEL

03-4500-1654

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kosuke.iwasa@thephage.life

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokio Marine & Nichido Fire Insurance Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京海上日動火災保険株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokio Marine & Nichido Fire Insurance Co., Ltd.
New Energy and Industrial Technology Development Organization (NEDO)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京海上日動火災保険株式会社
NEDO（新エネルギー・産業技術総合開発機構）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
株式会社ザ・ファージ倫理審査委員会

英語
THE PHAGE, Inc. Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都渋谷区渋谷二丁目16-8 VEIL SHIBUYA 2F

英語
VEIL SHIBUYA 2F, 2-16-8 Shibuya, Shibuya-ku, Tokyo

電話/Tel

070-4813-6517

Email/Email

kotaro.fujino@thephage.life

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 24 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 06 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071294

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071294

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）