UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
呼吸困難に伴う経皮的動脈血酸素飽和度と歩容の変化を時系列的に解明し，転倒リスクを探索する研究

英語
Elucidating temporal changes in percutaneous arterial oxygen saturation and gait during dyspnea, and exploring fall risk

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
呼吸困難時のSpO2低下と歩容変化による転倒リスクの探索的研究

英語
Exploratory study of SpO2 desaturation, gait changes, and fall risk during dyspnea

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性呼吸器疾患の労作時低酸素血症に伴う歩容変化の解明と在宅医療で活用可能な転倒リスク指標を導く研究

英語
Elucidating gait changes associated with exertional hypoxemia in chronic respiratory disease and identifying fall risk indicators applicable to home medical care

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性呼吸器疾患の歩容変化と転倒リスク研究

英語
Gait-EH Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性呼吸器疾患

英語
Chronic respiratory disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
6分間歩行試験（6MWT）中のSpO2時系列と歩容指標時系列を連続同時計測し，SpO2低下が歩容変化に与える影響を定量化するとともに，歩容破綻を予測するSpO2閾値を同定すること．

英語
To simultaneously measure SpO2 time-series and gait metric time-series during the 6-Minute Walk Test (6MWT), quantify the effect of SpO2 decline on gait changes, and identify the SpO2 threshold that predicts gait deterioration.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6分間歩行試験（6MWT）中の最低SpO2値（nadir SpO2），および歩容破綻の有無（ストライド長変動係数[CoV]が健常者基準値+1.5SD以上か否かで判定）．両者の関連をROC解析により評価する．

英語
Nadir SpO2 during the 6-Minute Walk Test (6MWT), and the presence or absence of gait breakdown (defined as stride length coefficient of variation [CoV] > healthy reference mean + 1.5 SD). The association between the two will be evaluated using ROC analysis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①6分間歩行試験（6MWT）中のストライド長変動係数（CoV）：EH群と非EH群の比較．②6MWT中のSpO2低下開始時点と歩容変化点の時間的対応．③身体機能（Short Physical Performance Battery［SPPB］）および心理指標（Falls Efficacy Scale-International［FES-I］）：EH群と非EH群の比較．

英語
1. Stride length coefficient of variation (CoV) during the 6-Minute Walk Test (6MWT): comparison between the EH and non-EH groups. 2. Temporal correspondence between the onset of SpO2 decline and the gait change point during the 6MWT. 3. Physical function (Short Physical Performance Battery, SPPB) and psychological status (Falls Efficacy Scale-International, FES-I): comparison between the EH and non-EH groups.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
疾患：安定期の慢性呼吸器疾患（COPD・ILDを主対象）／年齢：40歳以上／呼吸機能：スパイロメトリーにより閉塞性または拘束性換気障害が確認されている者／歩行能力：独歩可能（補助具使用の有無を問わない）／身体状態：6MWTが実施可能な状態／同意能力：書面による同意が得られる者

英語
Disease: Stable chronic respiratory disease (primarily COPD and interstitial lung disease) / Age: 40 years or older / Pulmonary function: Obstructive or restrictive ventilatory impairment confirmed by spirometry / Ambulatory status: Able to walk independently (with or without a walking aid) / Physical condition: Able to perform the 6MWT / Capacity to consent: Able to provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①急性増悪：研究参加の1カ月以内に急性増悪（気道感染・呼吸困難の増悪等）または入院歴がある者　②長期酸素療法（LTOT）：通常の使用条件（流量・装置）を変更しなければ6MWT実施中の酸素管理が困難な者　③神経・筋・骨格系疾患：歩行に影響を及ぼす疾患（パーキンソン病、脳卒中後遺症、末梢神経障害、変形性関節症、骨折後遺症等）を有する者　④認知機能：認知機能障害により研究参加に関する同意能力がない者　⑤医師判断：その他、担当医師が研究参加に不適当と判断した者

英語
1. Acute exacerbation: History of acute exacerbation (e.g., airway infection, worsening dyspnea) or hospitalization within 1 month before enrollment. 2. Long-term oxygen therapy (LTOT): Patients for whom adequate oxygenation during the 6MWT cannot be maintained without changing the usual conditions (flow rate, device). 3. Neurological, muscular, or musculoskeletal disease: Any condition affecting gait (e.g., Parkinson's disease, post-stroke sequelae, peripheral neuropathy, osteoarthritis, post-fracture sequelae). 4. Cognitive function: Unable to provide consent due to cognitive impairment. 5. Physician's judgment: Deemed ineligible for participation by the attending physician for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和晃
ミドルネーム
姓	陶山

英語

名	Kazuaki
ミドルネーム
姓	Suyama

所属組織/Organization

日本語
令和健康科学大学

英語
Reiwa Health Sciences University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, Faculty of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

811-0213

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区和白丘2-1-12

英語
2-1-12 Wajirogaoka, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

+81926076701

Email/Email

kazuaki.suyama@rhs-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和晃
ミドルネーム
姓	陶山

英語

名	Kazuaki
ミドルネーム
姓	Suyama

組織名/Organization

日本語
令和健康科学大学

英語
Reiwa Health Sciences University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, Faculty of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

811-0213

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区和白丘2-1-12

英語
2-1-12 Wajirogaoka, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

+81926076701

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazuaki.suyama@rhs-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
令和健康科学大学

英語
Reiwa Health Sciences University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
リハビリテーション学部理学療法学科

個人名/Personal name

日本語
陶山　和晃

英語
Kazuaki Suyama

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yuumi Memorial Foundation for Home Health Care

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人勇美記念財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
田上病院、宇都宮内科医院、九州大学病院、長崎大学

英語
Tagami Hospital, Utsunomiya Medical Clinic, Kyusyu University Hospital, Nagasaki University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
令和健康科学大学倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee of Reiwa Health Sciences University

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区和白丘2-1-12

英語
2-1-12 Wajirogaoka, Higashi-ku, Fukuoka

電話/Tel

+81926076701

Email/Email

krinri@rhs-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

田上病院、宇都宮内科医院、九州大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

07

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は横断的観察研究であり、対象者への介入は行わない。安定期の慢性呼吸器疾患患者40名を対象に、6分間歩行試験（6MWT）中の経皮的動脈血酸素飽和度（SpO2）と歩容指標を、パルスオキシメータおよび両足部装着型センサー（ORPHE ANALYTICS MEDICAL）を用いて連続的に同時計測する。両時系列データを解析し、労作時低酸素血症（EH：nadir SpO2<88%）の有無による歩容指標の比較、およびSpO2低下と歩容変化の時間的対応をROC解析・変化点検出等により検討する。研究対象者は3施設（田上病院・宇都宮内科医院・九州大学病院）よりリクルートする。

英語
This study is a cross-sectional observational study; no intervention is performed on participants. In 40 patients with stable chronic respiratory disease, percutaneous arterial oxygen saturation (SpO2) and gait metrics are continuously and simultaneously measured during the 6-Minute Walk Test (6MWT) using a pulse oximeter and bilateral foot-worn sensors (ORPHE ANALYTICS MEDICAL). The two time-series datasets are analyzed to compare gait metrics according to the presence or absence of exertional hypoxemia (EH; nadir SpO2 < 88%), and to examine the temporal correspondence between SpO2 decline and gait changes using ROC analysis and changepoint detection. Participants are recruited from three institutions (Tagami Hospital, Utsunomiya Medical Clinic, Kyushu University Hospital).

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071290

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