UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000062290 |
|---|---|
| 受付番号 | R000071287 |
| 科学的試験名 | 十二指腸乳頭部腫瘤に対する超音波内視鏡下穿刺術(EUS-TA)の臨床成績について |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/10/01 |
| 最終更新日 | 2026/07/21 15:58:41 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
十二指腸乳頭部腫瘤に対する超音波内視鏡下穿刺術(EUS-TA)の臨床成績について
英語
Multicenter observational study of endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition for ampullary tumor
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
乳頭部腫瘤に対するEUS-TAの臨床成績について
英語
Multicenter observational study of endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition for ampullary tumor
科学的試験名/Scientific Title
日本語
十二指腸乳頭部腫瘤に対する超音波内視鏡下穿刺術(EUS-TA)の臨床成績について
英語
Multicenter observational study of endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition for ampullary tumor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
乳頭部腫瘤に対するEUS-TAの臨床成績について
英語
Multicenter observational study of endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition for ampullary tumor
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
十二指腸乳頭部腫瘍
英語
Ampullary tumor
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
十二指腸乳頭部腫瘤に対しての超音波内視鏡下穿刺術(EUS-TA)の成績を明らかにする
英語
To evaluate the usefulness of endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition for ampullary tumor
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
正診率
英語
Diagnostic accuracy
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
乳頭部腫瘤に対するEUS-TAの正診率
英語
Diagnostic accuracy of EUS-TA for ampullary tumors
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1.感度・特異度
2.迅速細胞診(ROSE: rapid on-site cytologic evaluation or MOSE: macroscopic on-site quality evaluation)の必要性の有無
3.診断難渋症例の因子
4.処置の偶発症
5.手技的成功率
6.生存期間
英語
1.Sensitivity and specificity
2. Necessity/utility of rapid on-site evaluation (ROSE/MOSE)
3.Factors associated with diagnostic difficulty cases
4.Adverse events
5.Technical success rates
6.Overall survival
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.20歳以上
2.各種画像検査で、乳頭部腫瘤を疑う病変を有する患者
3.ECOG Performance status 2以下の症例
4.経過観察の決定、または、治療方法の選択のため乳頭部腫瘤に対してEUS-TAを行われた症例
英語
1. Over 20 years old
2. Patients with suspected ampullary tumor on imaging modalities
3. Patients with performance status 2 or less
4. Patients requiring EUS-TA for ampullary tumor
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した症例
2. 乳頭部腫瘤に対してEUS-TAを行わなかった症例
英語
1. Patients deemed ineligible by the principal investigator
2. Patients who did not undergo EUS-TA for ampullary tumor
目標参加者数/Target sample size
160
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 尚 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤森 |
英語
| 名 | Nao |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fujimori |
所属組織/Organization
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University
所属部署/Division name
日本語
肝臓膵臓胆道内科
英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science, Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code
812-8582
住所/Address
日本語
福岡県福岡市東区馬出3丁目1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, Fukuoka 812-8582
電話/TEL
+81-92-642-5285
Email/Email
fujimori.nao.239@m.kyushu-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 彰久 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大野 |
英語
| 名 | Akihisa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ohno |
組織名/Organization
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University
部署名/Division name
日本語
肝臓膵臓胆道内科
英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science, Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code
812-8582
住所/Address
日本語
福岡県福岡市東区馬出3丁目1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, Fukuoka 812-8582
電話/TEL
+81-92-642-5285
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
showa2644aki1aki2@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
九州大学
英語
Kyushu University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
九州大学病院 ARO次世代医療センター
英語
Kyushu university center for clinical and translational research
住所/Address
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, Fukuoka 812-8582
電話/Tel
+81-92-642-6254
Email/Email
ijkseimei@jimu.kyushu-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
観察試験
英語
Multicenter observational study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071287
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