UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000062293
受付番号	R000071285
科学的試験名	運転免許を更新する高齢者を対象とした睡眠時無呼吸症候群の実態調査研究
一般公開日（本登録希望日）	2026/08/01
最終更新日	2026/07/21 21:29:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢運転免許更新者を対象とした睡眠に関する実態調査

英語
Sleep in Older Adults Undergoing Driver's License Renewal

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢運転者睡眠研究

英語
ODL Sleep Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
運転免許を更新する高齢者を対象とした睡眠時無呼吸症候群の実態調査研究

英語
Prevalence of Sleep-Disordered Breathing in Older Adults Undergoing Driver's License Renewal

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OD-SDB Study

英語
OD-SDB Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
運転免許を更新する高齢者

英語
Older adults undergoing driver's license renewal

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
運転免許センターで運転免許証の更新手続きをする高齢者を対象として在宅polysomnography（PSG）検査、睡眠・運転実態に関するアンケートを行い、事故リスク関連因子である睡眠時無呼吸症候群の有病率の把握および高齢者の運転実態（事故リスク）と睡眠状態との関連性の検証を行う。

英語
To determine the prevalence of sleep-disordered breathing, a risk factor for motor vehicle accidents, and to investigate the association between sleep status and driving behavior (including accident risk) in older drivers undergoing driver's license renewal. Participants will undergo home-based polysomnography (PSG) and complete questionnaires on sleep and driving behavior.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
睡眠時無呼吸症候群の有病率の把握と運転実態と睡眠状態の関連性の把握

英語
To determine the prevalence rate and to investigate the association between sleep status and driving behavior

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
在宅PSGにより算出したAHI分類に基づく有病率

英語
The prevalence of sleep-disordered breathing classified according to the apnea-hypopnea index (AHI) obtained from home-based polysomnography (PSG)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
運転実態と睡眠状態の関連

英語
The association between driving behavior and sleep status

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 検査機器の郵送での受け取りや発送が可能であること
(2) 日本語で電話でのやりとりが可能であること
(3) 自身、又は家族などの補助でスマートフォン等を活用してQRコードを読み取り動画での機器の使用説明を試聴できること
(4) 安全面で明らかな問題を感じないこと

英語
(1) Able to receive and return the study device by postal mail.
(2) Able to communicate by telephone in Japanese.
(3) Able to scan a QR code and view a video explaining the use of the study device using a smartphone or similar device, either independently or with assistance from a family member or caregiver.
(4) No apparent safety concerns that would preclude participation in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 精神病又は精神症状を合併し研究参加が困難と判断される方
(2) 免許更新時から3ヶ月以内に在宅PSG検査を実施できる見通しが立たない方
(3) CPAP療法など、既にSASの治療を行なっている方
(4) ペースメーカー使用者
(5) 在宅酸素療法を行っている方
(6) パーキンソン病の脳深部刺激療法（DBS）を受けている方
(7) てんかんのある方

英語
(1) Individuals with psychiatric disorders or psychiatric symptoms that, in the opinion of the investigator, would make participation in the study difficult.
(2) Individuals who are not expected to be able to undergo home-based polysomnography (PSG) within 3 months after driver's license renewal.
(3) Individuals currently receiving treatment for sleep-disordered Breathing (SDB), including continuous positive airway pressure (CPAP) therapy.
(4) Individuals with a cardiac pacemaker.
(5) Individuals receiving home oxygen therapy.
(6) Individuals undergoing deep brain stimulation (DBS) for Parkinson's disease.
(7) Individuals with epilepsy.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名浩正

ミドルネーム

姓小川

英語

名 Hiromasa

ミドルネーム

姓 Ogawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
睡眠医療センター　高齢者睡眠医療・社会安全整備寄附研究部門

英語
Sleep Medicine Center Endowed Research on Division Geriatric Sleep Medicine and Social Safety Development

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7000

Email/Email

hiromasa.ogawa.d2@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名佑治

ミドルネーム

姓田中

英語

名 Yuji

ミドルネーム

姓 Tanaka

組織名/Organization

日本語
東北大学/東北大学病院

英語
Tohoku University/Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
未来科学技術共同研究センター百寿モビリティのための加齢適応プロジェクト

英語
New Industry Creation Hatchery Center Age-Adaptive Project for Centenarian Mobility

郵便番号/Zip code

980-0845

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区荒巻青葉6-6-10

英語
6-6-10 Aramaki Aza Aoba, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-795-5698

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuji.tanaka.a3@tohoku.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
未来科学技術共同研究センター百寿モビリティのための加齢適応プロジェクト

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
New Energy and Industrial Technology Development Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
一般社団法人日本睡眠総合検診協会

英語
Japan Sleep Medical Examination Association

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学　人を対象とする生命科学・医学系研究本部倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee of the Institute for Excellence in Life Science and Medicine, Tohoku University

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区片平2-1-1

英語
2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/Tel

022-215-3284

Email/Email

tuhrp-soudan1@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 04 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 04 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
免許センターで高齢者免許更新制度を活用して免許を更新に来た方を対象に説明し、同意した方に在宅PSG検査とアンケート調査を実施する。2028年3月までの登録期間内に500例を予定している。

英語
Older adults attending the Driver's License Center for driver's license renewal under the senior driver's license renewal program will be invited to participate in the study. Participants who provide written informed consent will undergo home-based polysomnography (PSG) and complete questionnaires on sleep and driving behavior. Approximately 500 participants will be enrolled by March 2028.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071285

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071285

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）