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一般向け試験名/Public title

日本語
がん患者におけるシマアザミ由来健康食品の影響に関する探索的研究

英語
An Exploratory Study of Cirsium brevicaule Supplement in Cancer Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん患者におけるシマアザミ由来健康食品の影響に関する探索的研究

英語
An Exploratory Study of Cirsium brevicaule Supplement in Cancer Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん患者におけるシマアザミ由来健康食品のQOL、炎症関連指標、免疫関連指標、代謝関連指標および血中プロテオームプロファイルに及ぼす影響を検討する単群探索的臨床研究

英語
A Single-Arm Exploratory Clinical Study Evaluating the Effects of Cirsium brevicaule-Derived Health Food on QOL, Inflammatory, Immunological, and Metabolic Markers, and Plasma Proteomic Profiles in Cancer Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん患者におけるシマアザミ由来健康食品のQOL、炎症関連指標、免疫関連指標、代謝関連指標および血中プロテオームプロファイルに及ぼす影響を検討する単群探索的臨床研究

英語
A Single-Arm Exploratory Clinical Study Evaluating the Effects of Cirsium brevicaule-Derived Health Food on QOL, Inflammatory, Immunological, and Metabolic Markers, and Plasma Proteomic Profiles in Cancer Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍（がん）

英語
Malignant Neoplasms (Cancer)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	呼吸器内科学/Pneumology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
老年内科学/Geriatrics	外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery	内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
皮膚科学/Dermatology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics	泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology	口腔外科学/Oral surgery
脳神経外科学/Neurosurgery	検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、がん患者におけるシマアザミ由来健康食品の継続摂取が、患者の生活の質（QOL）、炎症関連指標、免疫関連指標、代謝関連指標、および血中プロテオームプロファイルに及ぼす影響を単群探索的に評価し、その有用性および安全性を検討することである。

英語
The objective of this single-arm exploratory study is to evaluate the effects of daily intake of Cirsium brevicaule-derived health food on quality of life (QOL), inflammatory, immunological, and metabolic markers, as well as plasma proteomic profiles in cancer patients, and to assess its potential efficacy and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シマアザミ由来健康食品摂取前（ベースライン）から摂取3ヶ月後における、QOLスコア（EORTC QLQ-C30等）の変化

英語
Change in Quality of Life (QOL) scores from baseline to 3 months of daily intake of Cirsium brevicaule-derived health food.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.炎症・免疫関連指標の経時変化 CRP、好中球/リンパ球比（NLR）の推移
2.代謝関連指標の経時変化 HOMA-IRの推移
3.血中プロテオーム指標の網羅的経時変化 HSP70、HSP90、FAM107Bなどのストレス応答タンパク質群、IL-6、アディポネクチン、およびその他血中に発現する約11,000種類のタンパク質群の変動
4.その他の一般血液検査の推移 血算（WBC、RBC、Hb、Plt）、肝機能（AST、ALT、γ-GTP、Total Bil）、腎機能（BUN、Cr）等の推移
5.安全性評価 有害事象の発現頻度および重症度（CTCAE v5.0に準拠）

英語
1. Changes in inflammatory and immune markers: Time-course changes in C-reactive protein (CRP) and neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR).
2. Changes in metabolic markers: Time-course changes in HOMA-IR .
3. Comprehensive changes in blood proteomic profiles : Time-course changes in stress response proteins (such as HSP70, HSP90, FAM107B), IL-6, adiponectin, and approximately 11,000 other plasma proteins.
4. Changes in general blood test parameters: Time-course changes in complete blood count (WBC, RBC, Hb, Plt), liver function (AST, ALT, gamma-GTP, Total Bil), and renal function (BUN, Cr).
5. Safety evaluation: Incidence and severity of adverse events assessed according to CTCAE v5.0.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シマアザミ由来健康食品（1日2包）を3ヶ月間（12週間）、毎日継続して経口摂取する。

英語
Oral administration of Cirsium brevicaule-derived health food (2 packets daily) for 3 months (12 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時の年齢が20歳以上の男女
2.組織学または細胞学的に固形がんまたは血液悪性腫瘍の診断が確定している患者
3.がんに対する標準治療を受療中、受療予定、あるいは抗腫瘍治療を行わず緩和ケア（対症療法）を受療中の患者
4.全身状態が ECOG Performance Status（PS）で 0～2 の患者
5.主要臓器機能（肝機能、腎機能、骨髄機能等）が、主治医により本研究への安全な参加が可能と判断される程度に保たれている患者
6.経口摂取が可能であり、 試験食品摂取（1日2回）の遵守が見込める患者
7.本研究の内容について説明文書を用いて十分な説明を受け、自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1.Male or female patients aged 20 years or older at the time of providing written informed consent.
2.Histologically or cytologically confirmed solid tumor or hematological malignancy.
3.Patients currently receiving, scheduled to receive standard anti-cancer therapy, or receiving palliative/supportive care without active anti-cancer treatment.
4.ECOG Performance Status (PS) of 0 to 2.
5.Adequate major organ function (hepatic, renal, bone marrow, etc.) determined by the primary physician as sufficient for safe participation in this study.
6.Capable of oral ingestion and expected to be compliant with the daily study food intake (twice daily).
7.Voluntarily provided written informed consent after receiving a full explanation of the study details using the informed consent document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.シマアザミ、キク科植物、または試験食品の成分に対するアレルギー既往のある者
2.研究開始時点で、他の臨床試験に参加している者
3.重篤な肝障害、腎障害、心不全、制御不良の糖尿病など、主治医が不適当と判断する合併症を有する者
4.妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している者
5.その他、研究責任医師が本研究への参加が不適当と判断した者

英語
1.History of allergy to Cirsium brevicaule (Shimami Azami), Asteraceae family plants, or any components of the study food.
2.Patients participating in other clinical trials at the time of study initiation.
3.Patients with severe comorbidities deemed inappropriate for participation by the primary physician, such as severe hepatic impairment, renal impairment, heart failure, or uncontrolled diabetes.
4.Pregnant, lactating, or planning to become pregnant.
5.Patients otherwise judged by the principal investigator to be unsuitable for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	日出夫
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Hideo
ミドルネーム
姓	Nakajima

所属組織/Organization

日本語
上尾中央総合病院

英語
Ageo Central General Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

362-8588

住所/Address

日本語
埼玉県上尾市柏座1-10-10

英語
1-10-10 Kashiwaza, Ageo-shi, Saitama , Japan

電話/TEL

048-773-1111

Email/Email

nakajima.h@ach.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	日出夫
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Hideo
ミドルネーム
姓	Nakajima

組織名/Organization

日本語
上尾中央総合病院

英語
Ageo Central General Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

362-8588

住所/Address

日本語
埼玉県上尾市柏座1-10-10

英語
1-10-10 Kashiwaza, Ageo-shi, Saitama , Japan

電話/TEL

048-773-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakajima.h@ach.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ageo Central General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
上尾中央総合病院

部署名/Department

日本語
腫瘍内科

個人名/Personal name

日本語
中島 日出夫

英語
HIDEO NAKAJIMA

機関名/Organization

日本語
その他

英語
HUNTKEY JAPAN Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
HUNTKEY JAPAN 株式会社

組織名/Division

日本語
ヒューマンヘルスケア事業部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
上尾中央総合病院

英語
Ageo Central General Hospital

住所/Address

日本語
埼玉県上尾市柏座1-10-10

英語
1-10-10 Kashiwaza, Ageo-shi, Saitama , Japan

電話/Tel

048-773-1111

Email/Email

omr@ach.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

07

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

30

日

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