UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
グループホーム入居認知症高齢者に対する外出促進介入が行動・心理症状（BPSD）に及ぼす影響：施設内層別ペアマッチング無作為化比較試験

英語

Effects of an outing-promotion intervention on behavioral and psychological symptoms of dementia (BPSD) among group home residents: a facility-stratified, pair-matched, randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

外出促進によるBPSD低減試験

英語
Outing promotion for BPSD reduction trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
グループホーム入居認知症高齢者に対する外出促進介入が行動・心理症状（BPSD）に及ぼす影響：施設内層別ペアマッチング無作為化比較試験

英語

Effects of an outing-promotion intervention on behavioral and psychological symptoms of dementia (BPSD) among group home residents: a facility-stratified, pair-matched, randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

外出促進によるBPSD低減試験

英語
Outing promotion for BPSD reduction trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症

英語
Dementia

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
グループホームに入居する認知症高齢者に対して、職員による外出促進介入がBPSD（行動・心理症状）の発生に及ぼす影響を無作為化比較試験により検証する。あわせて、介入終了後の観察期間におけるBPSD発生率の推移を評価する。

英語
To examine the effects of a staff-delivered outing-promotion intervention on the occurrence of behavioral and psychological symptoms of dementia (BPSD) among residents of group homes, using a randomized controlled design, and to evaluate the trajectory of BPSD occurrence during the post-intervention observation period.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
非薬物的介入の有効性検証、および介入終了後の効果の推移の探索

英語
Verification of the effectiveness of a non-pharmacological intervention and exploration of the trajectory of effects after intervention discontinuation

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介護記録に基づくBPSD発生率（利用者×日単位でのBPSD記録の有無から算出した週次発生割合）。評価期間：操作的ベースライン期（2025年5月15日-5月31日）およびポスト期（2025年6月1日-12月31日）。

英語
BPSD occurrence rate derived from routine care records (weekly proportion of resident-days with documented BPSD). Assessment: operational baseline period (May 15-31, 2025) and post-baseline period (June 1 to December 31, 2025).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 外出実施率（介護記録に基づく週次外出割合；介入遵守の指標）
2. 長谷川式認知症スケール（HDS-R）スコアの変化（t1からt2）
3. 介入終了後観察期間（2026年1月1日-5月31日）におけるBPSD発生率の推移および群間差

英語
Outing rate (weekly proportion of resident-days with documented outings; adherence measure)
Change in Hasegawa Dementia Scale-Revised (HDS-R) scores (t1 to t2)
Trajectory of BPSD occurrence and between-group differences during the post-intervention observation period (January 1 to May 31, 2026)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：外出促進。担当職員が対象者の外出（散歩、買い物、屋外活動等）を意識的に促進する。介入期間は2025年5月15日から2025年12月31日。2026年1月1日以降は介入を中止し、通常ケア下で観察を継続した。なお介入開始と同時に電子介護記録システムが導入されたため介入前の記録データは存在せず、介入期最初の2週間（2025年5月15日から5月31日）を操作的ベースラインと定義した。

英語
Intervention group: Outing promotion. Care staff actively encouraged residents to go outdoors (walks, shopping, outdoor activities, etc.). The intervention period was from May 15 to December 31, 2025. The intervention was discontinued from January 1, 2026, followed by an observation period under usual care. Because an electronic care-record system was introduced simultaneously with the start of the intervention, no pre-intervention record data exist; the first two weeks of the intervention period (May 15 to 31, 2025) were defined as the operational baseline.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：通常ケア。外出に関する特別な促進を行わない。

英語
Control group: Usual care without specific outing promotion.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究対象の3ユニット（認知症対応型共同生活介護事業所）に2025年4月時点で入居していた認知症高齢者。

英語
Residents with dementia living in the three participating group home units (dementia group homes) as of April 2025.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
割付時点で退所が予定されていた者等。

英語
Residents with planned discharge at the time of allocation, etc.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	広司
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Hara

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
国際商学部

英語
School of Economics and Business Administration

郵便番号/Zip code

2360027

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区瀬戸22-2

英語
22-2 Seto, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0457872131

Email/Email

hara.koj.vv@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	広司
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Hara

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
国際商学部

英語
School of Economics and Business Administration

郵便番号/Zip code

2360027

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区瀬戸22-2

英語
22-2 Seto, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0457872131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hara.koj.vv@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
国際商学部

個人名/Personal name

日本語
原広司

英語
Koji Hara

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
研究協力法人（医療法人）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学八景キャンパス研究倫理委員会

英語
Research Ethics Committee of the Hakkei Campus, Yokohama City University

住所/Address

日本語
横浜市金沢区瀬戸22-2

英語
22-2 Seto, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/Tel

045-787-2354

Email/Email

sangaku@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

認知症対応型共同生活介護事業所3施設（非公開）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

04

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

04

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験は遡及的に登録された。研究開始時点で研究代表者が臨床試験登録の必要性を十分に認識していなかったためである。割付は2025年4月19日に実施され、その手順は日付入りの内部文書として保存されている。主要アウトカムおよび解析方針は2026年1月の中間解析報告資料に記載されている。介入期間中（2025年5月から12月）の記録データに基づく中間解析の結果を受けて、2026年1月に介入を中止し、以降は通常ケア下での観察を継続している。

英語
This trial was registered retrospectively because the principal investigator was not fully aware of the trial registration requirement at study initiation. Allocation was performed on April 19, 2025, and the procedure is preserved as a dated internal document. The primary outcome and analysis approach were described in the interim analysis report of January 2026. Following the interim analysis based on care records during the intervention period (May to December 2025), the intervention was discontinued in January 2026, and observation under usual care has continued thereafter.

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

20

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071276

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071276